PH-797804 Versus Placebo a posztherpetikus neuralgiával összefüggő neuropátiás fájdalom kezelésére
2011. május 9. frissítette: Pfizer
A PH-797804 négyhetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2A. fázisú vizsgálata a posztherpetikus neuralgia kezelésében
Ez egy elméleti vizsgálat annak meghatározására, hogy a PH-797804 csökkenti-e a posztherpetikus neuralgiával összefüggő neuropátiás fájdalmat.
A megfelelő betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy PH-797804-et vagy placebót kapjanak 4 hétig, ezalatt a fájdalomtüneteiket is rögzítik különböző fájdalomskálák segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
V Region
-
Vina del Mar, V Region, Chile, 2520997
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Solihull, Egyesült Királyság, B91 2JL
- Pfizer Investigational Site
-
-
East Sussex
-
Bexhill on Sea, East Sussex, Egyesült Királyság, TN40 1JJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY3 7EN
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Weybridge, Surrey, Egyesült Királyság, KT15 2BH
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123098
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194175
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Pfizer Investigational Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150030
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanyolország, 11009
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Pfizer Investigational Site
-
Ourense, Spanyolország, 32005
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Linkoping, Svédország, 581 85
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, 114 54
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, 115 22
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49616
- Pfizer Investigational Site
-
Donetsk, Ukrajna, 83045
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61052
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61178
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 04050
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ukrajna, 65025
- Pfizer Investigational Site
-
Simferopol, Ukrajna, 95006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, legalább 18 éves
- A Herpes zoster bőrkiütés gyógyulását követően a betegeknek több mint 3 hónapig kell fájdalmat érezniük. A PHN időtartamának nincs felső határa.
- A szűrővizsgálaton (V1) a betegeknek legalább 40 mm-es pontszámmal kell rendelkezniük a fájdalom vizuális analóg pontszámán (VAS).
Kizárási kritériumok:
- Más súlyos fájdalomban szenvedő betegek, amelyek ronthatják a posztherpetikus neuralgia miatti fájdalom önértékelését
- Előző évben: szívinfarktus, szívritmuszavar (pl. pitvarfibrilláció, paroxizmális pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, supraventricularis tachycardia, kamrai tachycardia, bal kamrai elégtelenség, New York Heart Association (NYHA) III-IV osztályú, kezelést igénylő pangásos szívelégtelenség, instabil angina, coronaria angioplasztika, coronaria bypass (CABG) ) vagy cerebrovascularis baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat).
- Tuberkulózis kezelés nélkül és/vagy pozitív tuberkulinreakció PPD-re (Purified Protein Derivative) ismert (dokumentált) Calmette-Guerin vakcina (BCG) bacilus vakcina nélkül.
- Pozitív, jóváhagyott immunoassay/ELISA vérvizsgálat TB-re (pl. TB T-SPOT™, QuantiFERON-Gold
- Bármely klinikailag jelentős bőrelváltozás a bőrgyógyászati mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 3.0-s verziójában leírtak szerint
- EKG-rendellenességek szűrés vagy randomizálás során
- Bizonyíték szervi diszfunkcióra vagy hematopoetikus rendellenességre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
6 mg-os adag orális kapszula formájában, naponta egyszer 28 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: 2
|
orális kapszula formájában, naponta egyszer 28 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalról a végpontra a heti átlagos fájdalompontszámban a 11 pontos napi fájdalomértékelési skála használatával
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PH-797804 farmakokinetikája
Időkeret: 1., 2. és 4. hét
|
1., 2. és 4. hét
|
|
A betegek globális benyomása a változásról
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
A neuropátiás fájdalom tüneti jegyzéke
Időkeret: Alapállapot és 1., 2. és 4. hét
|
Alapállapot és 1., 2. és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6631013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .