Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PH-797804 versus placebo for behandling av nevropatiske smerter assosiert med post-herpetisk nevralgi

9. mai 2011 oppdatert av: Pfizer

En fire ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2A-studie av PH-797804 i behandling av postherpetisk nevralgi

Dette er en proof-of-concept-studie for å avgjøre om PH-797804 reduserer nevropatisk smerte forbundet med postherpetisk nevralgi. Passende pasienter vil bli randomisert til å motta enten PH-797804 eller placebo i 4 uker, i løpet av denne tiden vil de også registrere sine smertesymptomer ved hjelp av ulike smerteskalaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520997
        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123098
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194175
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Ourense, Spania, 32005
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Solihull, Storbritannia, B91 2JL
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Storbritannia, TN40 1JJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 7EN
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Storbritannia, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 114 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 115 22
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49616
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61052
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, minst 18 år
  • Pasienter må ha smerter i mer enn 3 måneder etter tilheling av Herpes zoster hudutslett. Det er ingen øvre grense for varigheten av PHN.
  • Pasienter ved screeningbesøk (V1) må ha en skåre ≥40 mm på Pain Visual Analog Score (VAS).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har andre alvorlige smerter, som kan svekke selvvurderingen av smerten på grunn av postherpetisk nevralgi
  • Tidligere år med: hjerteinfarkt, hjertearytmi (f.eks. atrieflimmer, paroksysmal atrieflimmer, atrieflutter, supraventrikulær takykardi, ventrikkeltakykardi), venstre ventrikkelsvikt, New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV hjertesvikt som krever behandling, ustabil angina, koronar angioplastikk, koronararterie-bypasstransplantasjon (CABG) ) eller cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske anfall).
  • Tuberkulose uten behandling og/eller positiv tuberkulinreaksjon mot PPD (Purified Protein Derivative) uten kjent (dokumentert) vaksinasjon med basillen Calmette-Guerin-vaksinen (BCG).
  • En positiv godkjent immunanalyse/ELISA-blodprøve for tuberkulose (f.eks. TB T-SPOT™, QuantiFERON-gull
  • Eventuelle klinisk signifikante hudlesjoner som beskrevet i Common Terminology Criteria for Adverse Events for Dermatology (CTCAE) versjon 3.0
  • EKG-avvik ved screening eller randomisering
  • Bevis på organdysfunksjon eller hematopoetisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: PH-797804
6 mg dose i oral kapselform, én gang daglig i 28 dager
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
oral kapselform, en gang daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline til endepunkt i ukentlig gjennomsnittlig smertescore ved å bruke 11-punkts daglig smertevurderingsskala
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PH-797804 farmakokinetikk
Tidsramme: Uke 1, 2 og 4
Uke 1, 2 og 4
Pasient globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Nevropatisk smertesymptomoversikt
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2 og 4
Baseline og uke 1, 2 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6631013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere