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PH-797804 rispetto al placebo per il trattamento del dolore neuropatico associato alla nevralgia post-erpetica

9 maggio 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di quattro settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 2A su PH-797804 nel trattamento della nevralgia post-erpetica

Questo è uno studio di prova per determinare se PH-797804 riduce il dolore neuropatico associato alla nevralgia post-erpetica. I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere PH-797804 o placebo per 4 settimane, durante le quali registreranno anche i sintomi del dolore utilizzando varie scale del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520997
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123098
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194175
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Solihull, Regno Unito, B91 2JL
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Regno Unito, TN40 1JJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 7EN
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Regno Unito, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 114 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 115 22
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49616
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83045
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61052
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Ucraina, 95006
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, almeno 18 anni di età
  • I pazienti devono avere dolore presente per più di 3 mesi dopo la guarigione dell'eruzione cutanea da Herpes zoster. Non esiste un limite massimo per la durata del PHN.
  • I pazienti alla visita di screening (V1) devono avere un punteggio ≥40 mm sul Pain Visual Analog Score (VAS).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno altri dolori gravi, che possono compromettere l'autovalutazione del dolore a causa della nevralgia post-erpetica
  • Anamnesi nell'anno precedente di: infarto miocardico, aritmia cardiaca (ad es. fibrillazione atriale, fibrillazione atriale parossistica, flutter atriale, tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare), insufficienza ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA) che richiede trattamento, angina instabile, angioplastica coronarica, bypass coronarico (CABG) ) o accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori).
  • Tubercolosi senza trattamento e/o reazione tubercolina positiva al PPD (derivato proteico purificato) senza vaccinazione nota (documentata) con i bacilli del vaccino Calmette-Guerin (BCG).
  • Un test immunologico/ELISA approvato positivo per la tubercolosi (ad es. TB T-SPOT™, QuantiFERON-Gold
  • Qualsiasi lesione cutanea clinicamente significativa come descritto nei Common Terminology Criteria for Adverse Events for Dermatology (CTCAE) Versione 3.0
  • Anomalie dell'ECG allo screening o alla randomizzazione
  • Evidenza di disfunzione d'organo o disturbo ematopoietico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: PH-797804
Dose da 6 mg in forma di capsule orali, una volta al giorno per 28 giorni
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
forma di capsule orali, una volta al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale all'endpoint del punteggio medio settimanale del dolore utilizzando la scala di valutazione del dolore giornaliera a 11 punti
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica PH-797804
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 4
Settimane 1, 2 e 4
Impressione globale paziente di cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2 e 4
Basale e settimane 1, 2 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6631013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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