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PH-797804 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung neuropathischer Schmerzen im Zusammenhang mit postherpetischer Neuralgie

9. Mai 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine vierwöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-2A-Studie zu PH-797804 zur Behandlung von postherpetischer Neuralgie

Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie, um festzustellen, ob PH-797804 neuropathische Schmerzen im Zusammenhang mit postherpetischer Neuralgie reduziert. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten 4 Wochen lang entweder PH-797804 oder Placebo. Während dieser Zeit werden sie auch ihre Schmerzsymptome anhand verschiedener Schmerzskalen erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520997
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123098
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194175
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 114 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 115 22
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49616
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61052
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Solihull, Vereinigtes Königreich, B91 2JL
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN40 1JJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Die Schmerzen müssen nach Abheilung des Herpes-zoster-Hautausschlags länger als 3 Monate bestehen bleiben. Es gibt keine Obergrenze für die Dauer der PHN.
  • Patienten müssen beim Screening-Besuch (V1) einen Score von ≥40 mm im Pain Visual Analog Score (VAS) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen starken Schmerzen, die die Selbsteinschätzung der Schmerzen aufgrund einer postherpetischen Neuralgie beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte von: Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern, paroxysmales Vorhofflimmern, Vorhofflattern, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie), linksventrikuläres Versagen, kongestive Herzinsuffizienz Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA), die eine Behandlung erfordert, instabile Angina pectoris, Koronarangioplastie, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG). ) oder zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Anfälle).
  • Tuberkulose ohne Behandlung und/oder positive Tuberkulinreaktion auf PPD (Purified Protein Derivative) ohne bekannte (dokumentierte) Impfung mit dem Bazillen-Calmette-Guerin-Impfstoff (BCG).
  • Ein positiver zugelassener Immunoassay/ELISA-Bluttest auf Tuberkulose (z. B. TB T-SPOT™, QuantiFERON-Gold
  • Alle klinisch bedeutsamen Hautläsionen, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events for Dermatology (CTCAE) Version 3.0 beschrieben
  • EKG-Anomalien beim Screening oder bei der Randomisierung
  • Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine hämatopoetische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: PH-797804
6-mg-Dosis in oraler Kapselform, einmal täglich für 28 Tage
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapselform, einmal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzscores vom Ausgangswert zum Endpunkt anhand der 11-Punkte-Tagesschmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PH-797804 Pharmakokinetik
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 4
Woche 1, 2 und 4
Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Inventar neuropathischer Schmerzsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1, 2 und 4
Ausgangswert und Woche 1, 2 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6631013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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