PH-797804 versus placebo voor de behandeling van neuropathische pijn geassocieerd met postherpetische neuralgie
9 mei 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een vier weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 2A-studie van PH-797804 bij de behandeling van postherpetische neuralgie
Dit is een proof-of-concept-studie om te bepalen of PH-797804 neuropathische pijn geassocieerd met postherpetische neuralgie vermindert.
Geschikte patiënten zullen gerandomiseerd worden om gedurende 4 weken PH-797804 of placebo te krijgen, gedurende welke tijd ze ook hun pijnsymptomen zullen registreren met behulp van verschillende pijnschalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
V Region
-
Vina del Mar, V Region, Chili, 2520997
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49616
- Pfizer Investigational Site
-
Donetsk, Oekraïne, 83045
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61052
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61178
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 04050
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Oekraïne, 65025
- Pfizer Investigational Site
-
Simferopol, Oekraïne, 95006
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 123098
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194175
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Pfizer Investigational Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28006
- Pfizer Investigational Site
-
Ourense, Spanje, 32005
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Solihull, Verenigd Koninkrijk, B91 2JL
- Pfizer Investigational Site
-
-
East Sussex
-
Bexhill on Sea, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN40 1JJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Weybridge, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT15 2BH
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Linkoping, Zweden, 581 85
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Zweden, 114 54
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Zweden, 115 22
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, minimaal 18 jaar
- Patiënten moeten pijn hebben gedurende meer dan 3 maanden na genezing van de herpes zoster-huiduitslag. Er is geen bovengrens voor de duur van PHN.
- Patiënten bij screeningbezoek (V1) moeten een score ≥40 mm hebben op de Pain Visual Analog Score (VAS).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere ernstige pijn, die de zelfbeoordeling van de pijn kan belemmeren als gevolg van postherpetische neuralgie
- Voorgeschiedenis in het voorgaande jaar van: myocardinfarct, hartritmestoornissen (bijv. atriumfibrilleren, paroxismaal atriumfibrilleren, atriumflutter, supraventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie), linkerventrikelfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV congestief hartfalen dat behandeling vereist, instabiele angina, coronaire angioplastiek, coronaire bypassoperatie (CABG ) of cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen).
- Tuberculose zonder behandeling en/of positieve tuberculinereactie op PPD (Purified Protein Derivative) zonder bekende (gedocumenteerde) vaccinatie met het bacillen Calmette-Guerin-vaccin (BCG).
- Een positieve goedgekeurde immunoassay/ELISA-bloedtest voor tuberculose (bijv. TB T-SPOT™, QuantiFERON-Goud
- Alle klinisch significante huidlaesies zoals beschreven in Common Terminology Criteria for Adverse Events for Dermatology (CTCAE) versie 3.0
- ECG-afwijkingen bij screening of randomisatie
- Bewijs van orgaandisfunctie of hematopoëtische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
6 mg dosis in orale capsulevorm, eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
orale capsulevorm, eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in wekelijkse gemiddelde pijnscore met behulp van de 11-punts dagelijkse pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PH-797804 farmacokinetiek
Tijdsspanne: Week 1, 2 en 4
|
Week 1, 2 en 4
|
|
Patiënt globale indruk van verandering
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Symptoominventarisatie neuropathische pijn
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2 en 4
|
Basislijn en weken 1, 2 en 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A6631013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .