Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PH-797804 kontra placebo för behandling av neuropatisk smärta associerad med postherpetisk neuralgi

9 maj 2011 uppdaterad av: Pfizer

En fyra veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, fas 2A-studie av PH-797804 vid behandling av postherpetisk neuralgi

Detta är en proof-of-concept-studie för att avgöra om PH-797804 minskar neuropatisk smärta i samband med postherpetisk neuralgi. Lämpliga patienter kommer att randomiseras för att få antingen PH-797804 eller placebo under 4 veckor, under vilken tid de också kommer att registrera sina smärtsymtom med hjälp av olika smärtskalor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520997
        • Pfizer Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123098
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194175
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150030
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannien
      • Solihull, Storbritannien, B91 2JL
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Storbritannien, TN40 1JJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY3 7EN
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Storbritannien, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 114 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 115 22
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49616
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61052
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, minst 18 år
  • Patienter måste ha smärta i mer än 3 månader efter läkning av Herpes zoster hudutslag. Det finns ingen övre gräns för varaktigheten av PHN.
  • Patienter vid screeningbesök (V1) måste ha en poäng ≥40 mm på Pain Visual Analog Score (VAS).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har annan svår smärta, vilket kan försämra självbedömningen av smärtan på grund av postherpetisk neuralgi
  • Historik under föregående år av: hjärtinfarkt, hjärtarytmi (t.ex. förmaksflimmer, paroxysmalt förmaksflimmer, förmaksfladder, supraventrikulär takykardi, kammartakykardi), vänsterkammarsvikt, New York Heart Association (NYHA) Klass III-IV hjärtsvikt som kräver behandling, instabil angina, kranskärlsplastik, kranskärlsbypasstransplantation (CABG) ) eller cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemiska attacker).
  • Tuberkulos utan behandling och/eller positiv tuberkulinreaktion mot PPD (Purified Protein Derivative) utan känd (dokumenterad) vaccination med bacillerna Calmette-Guerin-vaccinet (BCG).
  • Ett positivt godkänt immunoassay/ELISA-blodprov för TB (t.ex. TB T-SPOT™, QuantiFERON-guld
  • Alla kliniskt signifikanta hudskador som beskrivs i Common Terminology Criteria for Adverse Events for Dermatology (CTCAE) version 3.0
  • EKG-avvikelser vid screening eller randomisering
  • Bevis på organdysfunktion eller hematopoetisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: PH-797804
6 mg dos i oral kapselform, en gång dagligen i 28 dagar
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
oral kapselform, en gång dagligen i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till endpoint i veckomedelvärde för smärtpoäng med hjälp av 11-punkters daglig smärtskala
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PH-797804 farmakokinetik
Tidsram: Vecka 1, 2 och 4
Vecka 1, 2 och 4
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Neuropatisk smärtsymtominventering
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2 och 4
Baslinje och vecka 1, 2 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6631013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuralgi, postherpetisk

Kliniska prövningar på PH-797804

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera