非小細胞肺がんの脳転移に対するゲフィチニブの有効性

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的に記録されたステージIVのNSCLC。 喀痰細胞診のみは除外されます
2. 脳外病変は、第一選択の化学療法後に安定した疾患を示します。 患者はCTCAEグレード3/4の毒性から回復した。 EGFR-TKIまたはEGFRモノクローナル抗体の投与を受けたことがない患者。
3. 患者は18歳以上でなければなりません。
4. ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
5. 平均余命は少なくとも12週間。
6. 診断可能な疾患。脳 MRI で最長直径が 10 mm 未満の場合、少なくとも 3 つの病変が存在する。
7. ヘモグロビン 10.0 g/dl、好中球絶対数 (ANC) 1.5 x 109/L、血小板 100 x 109/L。
8. 総ビリルビン £ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
9. 肝転移がない場合は ALT および AST < 2.5 x ULN、肝転移がある場合は < 5 x ULN。
10. クレアチニンクリアランス 3 60ml/分 (Cockcroft-gault 式に従って計算)。 PT-INR/PTT < 1.2 x ULN。 12. 書面によるインフォームドコンセント。13. 研究およびフォローアップ手順に従うことができる。

除外基準:

1. 小細胞肺がんと非小細胞肺がんの混合組織型。
2. 以前の抗がん療法による未解決の毒性＞CTCAEグレード2。
3. -治験参加後4週間以内に生物療法、免疫療法を受けた患者。
4. その他の同時抗がん療法。
5. この試験以外で治験薬治療を受けた患者。
6. 上部消化管の身体的健全性の欠如、吸収不良症候群、経口薬の服用不能、または進行性の消化性潰瘍疾患。
7. 不安定な全身性疾患（活動性感染症、肝臓、腎臓、代謝疾患、投薬を必要とする発作性疾患など）。
8. 重大な心血管イベント: うっ血性心不全 > NYHA クラス 2。不安定狭心症、活動性CAD（研究参加の1年以上前の心筋梗塞は許可される）。抗不整脈療法を必要とする重篤な不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンは許可されています）、またはコントロールされていない高血圧。
9. 脳転移または脊髄圧迫（治験治療開始前に治療を受けた場合）で、何らかの症状がある場合。 症状には、頭蓋内圧亢進の兆候、頭痛、吐き気と嘔吐、認知障害または感情障害、発作、および局所的な神経症状が含まれます。
10. -過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴（治癒した子宮頸部上皮内癌、治癒した皮膚の基底細胞癌および表在膀胱腫瘍を除く）[Ta、TisおよびT1]。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. 薬物乱用、研究への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態。
13. 不安定な状態、または患者の安全性と研究の遵守を危険にさらす可能性のある状態。