Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gefitinib hatékonysága a nem kissejtes tüdőrák agyi metasztázisában

2008. február 13. frissítette: Guangdong Provincial People's Hospital

A gefitinib II. fázisú vizsgálata előnyben részesített, tünetmentes agyi metasztázisban szenvedő, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél kemoterápiával

Ez egy nem randomizált, nyílt, nem kontrollált II. fázisú vizsgálat, amely a gefitinib hatékonyságát és toxicitását értékeli tünetmentes, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél előnyös volt az első vonalbeli kemoterápia. Azok a IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknél egy vagy több tünetmentes agyi metasztázis áll fenn, akiknél előnyös volt az első vonalbeli kemoterápia, naponta egyszer 250 mg gefitinibet kapnak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Ezeknél a betegeknél a tumorszövet EGFR 18-21-es exonjainak közvetlen DNS-szekvenálását elemzik. A választ RECIST-kritériumok alapján értékelték ki, miután a beteg 6 hetes gefitinib-kezelést kapott. Ha a betegeknél a gefitinib-kezelést követően előrehaladott agyi metasztázisos betegség jelentkezik, a betegek Ha a válasz stabil betegség, részleges válasz vagy teljes válasz, akkor 12 hetente agyi MRI-vel megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag dokumentált IV. stádiumú NSCLC. A köpet citológiája önmagában kizárt.
  2. Az extracerebrális elváltozások stabil betegséget mutatnak az első vonalbeli kemoterápia után. A beteg felépült a CTCAE 3/4-es fokozatú toxicitásából. Olyan betegek, akik soha nem kaptak EGFR-TKI-t vagy EGFR monoklonális antitestet.
  3. A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  4. ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
  5. A várható élettartam legalább 12 hét.
  6. Értékelhető betegség, legalább három elváltozás jelenléte, ha a legnagyobb átmérő <10 mm agyi MRI-vel.
  7. Hemoglobin ³ 10,0 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) ³1,5 x 109/l, vérlemezkék ³ 100 x 109/l.
  8. Összes bilirubin £ 1,5 x a normál felső határa (ULN)
  9. ALT és AST < 2,5 x ULN májmetasztázisok hiányában, vagy < 5 x ULN májmetasztázisok esetén.
  10. Kreatinin-clearance ³ 60 ml/perc (a Cockcroft-gault képlet alapján számítva).
  11. PT-INR/PTT < 1,2 x ULN.
  12. Írásbeli beleegyezés.
  13. Képes betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Vegyes kissejtes és nem kissejtes tüdőrák szövettana.
  2. Bármilyen megoldatlan toxicitás > CTCAE 2. fokozat a korábbi rákellenes kezelésből.
  3. Bioterápiás, immunterápiás kezelésben részesült betegek a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül.
  4. Egyéb egyidejű rákellenes terápia.
  5. Azok a betegek, akik a vizsgálaton kívül vizsgált gyógyszeres kezelésben részesültek.
  6. A felső gyomor-bél traktus testi épségének hiánya, felszívódási zavar szindróma, szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelensége, vagy aktív peptikus fekélybetegsége van.
  7. Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, máj-, vese-, anyagcsere-betegséget vagy gyógyszeres kezelést igénylő rohamzavart).
  8. Jelentős kardiovaszkuláris esemény: pangásos szívelégtelenség >NYHA 2. osztály; instabil angina, aktív CAD (a vizsgálatba való belépés előtt több mint 1 évvel szívinfarktus megengedett); súlyos szívritmuszavar, amely antiaritmiás kezelést igényel (béta-blokkolók vagy digoxin megengedett) vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
  9. Agyi áttétek vagy gerincvelő-kompresszió, ha a vizsgálati kezelés megkezdése előtt kezelték, és bármilyen tünete van. A tünetek közé tartoznak a megnövekedett koponyaűri nyomás jelei, fejfájás, hányinger és hányás, kognitív vagy érzelmi zavarok, görcsrohamok és fokális neurológiai tünetek.
  10. Más rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ gyógyult karcinómáját, a bőr gyógyított bazális sejtes karcinómáját és a felületes hólyagdaganatokat [Ta, Tis & T1].
  11. Terhes vagy szoptató nők.
  12. Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében.
  13. Minden olyan állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való részvételét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag dokumentált IV. stádiumú NSCLC. A köpet citológiája önmagában kizárt
  2. Az extracerebrális elváltozások stabil betegséget mutatnak az első vonalbeli kemoterápia után. A beteg felépült a CTCAE 3/4-es fokozatú toxicitásából. Olyan betegek, akik soha nem kaptak EGFR-TKI-t vagy EGFR monoklonális antitestet.
  3. A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  4. ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
  5. A várható élettartam legalább 12 hét.
  6. Értékelhető betegség, legalább három elváltozás jelenléte, ha a legnagyobb átmérő <10 mm agyi MRI-vel.
  7. Hemoglobin ³ 10,0 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) ³1,5 x 109/l, vérlemezkék ³ 100 x 109/l.
  8. Összes bilirubin £ 1,5 x a normál felső határa (ULN)
  9. ALT és AST < 2,5 x ULN májmetasztázisok hiányában, vagy < 5 x ULN májmetasztázisok esetén.
  10. Kreatinin-clearance ³ 60 ml/perc (Cockcroft-gault képlet alapján számítva).11. PT-INR/PTT < 1,2 x ULN. 12. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés.13. Képes betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Vegyes kissejtes és nem kissejtes tüdőrák szövettana.
  2. Bármilyen megoldatlan toxicitás > CTCAE 2. fokozat a korábbi rákellenes kezelésből.
  3. Bioterápiás, immunterápiás kezelésben részesült betegek a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül.
  4. Egyéb egyidejű rákellenes terápia.
  5. Azok a betegek, akik a vizsgálaton kívül vizsgált gyógyszeres kezelésben részesültek.
  6. A felső gyomor-bél traktus testi épségének hiánya, felszívódási zavar szindróma, szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelensége, vagy aktív peptikus fekélybetegsége van.
  7. Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, máj-, vese-, anyagcsere-betegséget vagy gyógyszeres kezelést igénylő rohamzavart).
  8. Jelentős kardiovaszkuláris esemény: pangásos szívelégtelenség >NYHA 2. osztály; instabil angina, aktív CAD (a vizsgálatba való belépés előtt több mint 1 évvel szívinfarktus megengedett); súlyos szívritmuszavar, amely antiaritmiás kezelést igényel (béta-blokkolók vagy digoxin megengedett) vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
  9. Agyi áttétek vagy gerincvelő-kompresszió, ha a vizsgálati kezelés megkezdése előtt kezelték, és bármilyen tünete van. A tünetek közé tartoznak a megnövekedett koponyaűri nyomás jelei, fejfájás, hányinger és hányás, kognitív vagy érzelmi zavarok, görcsrohamok és fokális neurológiai tünetek.
  10. Más rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ gyógyult karcinómáját, a bőr gyógyított bazális sejtes karcinómáját és a felületes hólyagdaganatokat [Ta, Tis & T1].
  11. Terhes vagy szoptató nők.
  12. Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében.
  13. Minden olyan állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
nem randomizált, nyílt, nem kontrollált, II. fázisú vizsgálat
Drog: gefitinib
gefitinib 250 mg qd a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • IRESSA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tünetmentes agyi metasztázis ideje tüneti agyi áttétté alakul
Időkeret: 2007.12.~2010.12
2007.12.~2010.12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív válasz (CR+PR), a progresszióig eltelt idő, a 6 hónapos túlélés és az 1 éves túlélés, a biztonság meghatározásához.
Időkeret: 2007.12.~2010.12
2007.12.~2010.12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wu yilong, MD, Director of cancer center of Guangdong PPH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSLC-0703

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a gefitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel