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Wirksamkeit von Gefitinib bei der Hirnmetastasierung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

13. Februar 2008 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Eine Phase-II-Studie zu Gefitinib bei Patienten mit asymptomatischer Hirnmetastasierung und fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durch Chemotherapie

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene, unkontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität von Gefitinib bei Patienten mit asymptomatischem fortgeschrittenem NSCLC, die von einer Erstlinien-Chemotherapie profitierten. Patienten mit NSCLC im Stadium IV, die eine oder mehrere asymptomatische Hirnmetastasen aufweisen und von einer Erstlinien-Chemotherapie profitiert haben, erhalten einmal täglich 250 mg orales Gefitinib, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Die direkte DNA-Sequenzierung der EGFR-Exons 18–21 des Tumorgewebes dieser Patienten wird analysiert. Die Reaktion wurde nach RECIST-Kriterien bewertet, nachdem der Patient 6 Wochen lang Gefitinib erhalten hatte wird eine Bestrahlung von Hirnmetastasen erhalten. Wenn die Reaktion eine stabile Erkrankung, eine teilweise Reaktion oder eine vollständige Reaktion ist, wird er alle 12 Wochen mittels Gehirn-MRT untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch dokumentierter NSCLC im Stadium IV. Eine alleinige Sputumzytologie ist ausgeschlossen.
  2. Extrazerebrale Läsionen zeigen nach Erstlinien-Chemotherapie eine stabile Erkrankung. Der Patient hat sich von einer CTCAE-Toxizität Grad 3/4 erholt. Patienten, die noch nie EGFR-TKI oder monoklonale EGFR-Antikörper erhalten haben.
  3. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  5. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  6. Beurteilbare Krankheit, das Vorhandensein von mindestens drei Läsionen, wenn der längste Durchmesser <10 mm im Gehirn-MRT beträgt.
  7. Hämoglobin ³ 10,0 g/dl, Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ³ 1,5 x 109/L, Blutplättchen ³ 100 x 109/L.
  8. Gesamtbilirubin £ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  9. ALT und AST < 2,5 x ULN bei Abwesenheit von Lebermetastasen oder < 5 x ULN bei Lebermetastasen.
  10. Kreatinin-Clearance ³ 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel).
  11. PT-INR/PTT < 1,2 x ULN.
  12. Schriftliche Einverständniserklärung.
  13. Kann Studien- und Nachuntersuchungsverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Gemischte Histologie von kleinzelligem und nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
  2. Jede ungelöste Toxizität>CTCAE-Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie.
  3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt einer Biotherapie oder Immuntherapie ausgesetzt waren.
  4. Andere gleichzeitige Krebstherapie.
  5. Patienten, die außerhalb dieser Studie einer medikamentösen Prüftherapie ausgesetzt waren.
  6. Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder aktive Magengeschwüre.
  7. Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektionen, Leber-, Nieren-, Stoffwechselerkrankungen oder Anfallsleiden, die Medikamente erfordern).
  8. Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis: Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2; instabile Angina pectoris, aktive CAD (Myokardinfarkt mehr als 1 Jahr vor Studienbeginn ist zulässig); schwere Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind zulässig) oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  9. Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, sofern vor Beginn der Studienbehandlung behandelt, und Symptome aufweisen. Zu den Symptomen gehören Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, kognitive oder affektive Störungen, Krampfanfälle und fokale neurologische Symptome.
  10. Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines geheilten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses, eines geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und oberflächlicher Blasentumoren [Ta, Tis & T1].
  11. Schwangere oder stillende Frauen.
  12. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  13. Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch dokumentierter NSCLC im Stadium IV. Eine alleinige Sputumzytologie ist ausgeschlossen
  2. Extrazerebrale Läsionen zeigen nach Erstlinien-Chemotherapie eine stabile Erkrankung. Der Patient hat sich von einer CTCAE-Toxizität Grad 3/4 erholt. Patienten, die noch nie EGFR-TKI oder monoklonale EGFR-Antikörper erhalten haben.
  3. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  5. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  6. Beurteilbare Krankheit, das Vorhandensein von mindestens drei Läsionen, wenn der längste Durchmesser <10 mm im Gehirn-MRT beträgt.
  7. Hämoglobin ³ 10,0 g/dl, Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ³ 1,5 x 109/L, Blutplättchen ³ 100 x 109/L.
  8. Gesamtbilirubin £ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  9. ALT und AST < 2,5 x ULN bei Abwesenheit von Lebermetastasen oder < 5 x ULN bei Lebermetastasen.
  10. Kreatinin-Clearance ³ 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel).11. PT-INR/PTT < 1,2 x ULN. 12. Schriftliche Einverständniserklärung.13. Kann Studien- und Nachuntersuchungsverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Gemischte Histologie von kleinzelligem und nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
  2. Jede ungelöste Toxizität>CTCAE-Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie.
  3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt einer Biotherapie oder Immuntherapie ausgesetzt waren.
  4. Andere gleichzeitige Krebstherapie.
  5. Patienten, die außerhalb dieser Studie einer medikamentösen Prüftherapie ausgesetzt waren.
  6. Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder aktive Magengeschwüre.
  7. Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektionen, Leber-, Nieren-, Stoffwechselerkrankungen oder Anfallsleiden, die Medikamente erfordern).
  8. Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis: Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2; instabile Angina pectoris, aktive CAD (Myokardinfarkt mehr als 1 Jahr vor Studienbeginn ist zulässig); schwere Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind zulässig) oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  9. Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, sofern vor Beginn der Studienbehandlung behandelt, und Symptome aufweisen. Zu den Symptomen gehören Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, kognitive oder affektive Störungen, Krampfanfälle und fokale neurologische Symptome.
  10. Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines geheilten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses, eines geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und oberflächlicher Blasentumoren [Ta, Tis & T1].
  11. Schwangere oder stillende Frauen.
  12. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  13. Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
nicht randomisierte, offene, unkontrollierte Phase-II-Studie
Arzneimittel: Gefitinib
Gefitinib 250 mg einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • IRESSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Zeitpunkt der asymptomatischen Hirnmetastasierung geht in eine symptomatische Hirnmetastasierung über
Zeitfenster: 12/2007–12/2010
12/2007–12/2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung des objektiven Ansprechens (CR+PR), der Zeit bis zur Progression, des 6-Monats-Überlebens und des 1-Jahres-Überlebens sowie der Sicherheit.
Zeitfenster: 12/2007–12/2010
12/2007–12/2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wu yilong, MD, Director of cancer center of Guangdong PPH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSLC-0703

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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