Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Gefitinib til hjernemetastase af ikke-småcellet lungekræft

13. februar 2008 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Et fase II-studie af Gefitinib i gavnlige patienter med asymptomatisk hjernemetastase Avanceret ikke-småcellet lungekræft ved kemoterapi

Dette er et ikke-randomiseret åbent, ukontrolleret fase II-forsøg, der evaluerer effektiviteten og toksiciteten af ​​gefitinib hos patienter med asymptomatisk fremskreden NSCLC, som fik gavn af førstelinje-kemoterapi. Patienter med stadium IV NSCLC, som har en eller flere asymptomatiske hjernemetastaser, som var draget fordel af førstelinjekemoterapi, vil modtage oral gefitinib 250 mg én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Disse patienters direkte DNA-sekventering af tumorvæv EGFR exoner 18-21 vil blive analyseret. Responsen blev evalueret ved RECIST kriterier efter patienten modtog gefitinib 6 uger. vil modtage bestråling af hjernemetastaser. Hvis responsen er stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons, vil han blive undersøgt ved hjerne-MRI hver 12. uge.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret stadium IV NSCLC. Sputumcytologi alene er udelukket.
  2. Ekstracerebrale læsioner viser stabil sygdom efter første linje kemoterapi. Patienten er kommet sig efter CTCAE grad 3/4 toksicitet. Patienter, der aldrig havde modtaget EGFR-TKI eller EGFR monoklonalt antistof.
  3. Patienter skal være mindst 18 år.
  4. ECOG Performance Status 0, 1 eller 2.
  5. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  6. Vurderbar sygdom, tilstedeværelsen af ​​mindst tre læsioner, hvis længste diameter <10 mm ved hjerne-MR.
  7. Hæmoglobin ³ 10,0 g/dl, absolut neutrofiltal (ANC) ³1,5 x 109/L, blodplader ³ 100 x 109/L.
  8. Total bilirubin £ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  9. ALAT og ASAT < 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser, eller < 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser.
  10. Kreatininclearance ³ 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-gault-formlen).
  11. PT-INR/PTT < 1,2 x ULN.
  12. Skriftligt informeret samtykke.
  13. Kan overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandet småcellet og ikke-småcellet lungecancer histologi.
  2. Enhver uafklaret toksicitet >CTCAE grad 2 fra tidligere anti-cancerbehandling.
  3. Patienter med eksponering for bioterapi, immunterapi inden for 4 uger efter studiestart.
  4. Anden samtidig kræftbehandling.
  5. Patienter med udsættelse for lægemiddelbehandling uden for dette forsøg.
  6. Mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal, eller malabsorptionssyndrom, eller manglende evne til at tage oral medicin eller har aktiv mavesår.
  7. Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, lever-, nyre-, stofskiftesygdom eller krampeanfald, der kræver medicin).
  8. Signifikant kardiovaskulær hændelse: kongestiv hjerteinsufficiens >NYHA klasse 2; ustabil angina, aktiv CAD (myokardieinfarkt mere end 1 år før studiestart er tilladt); alvorlig hjertearytmi, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt) eller ukontrolleret hypertension.
  9. Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, hvis de behandles før starten af ​​studiebehandlingen, og har symptomer. Symptomerne omfatter tegn på øget intrakranielt tryk, hovedpine, kvalme og opkastning, kognitive eller affektive forstyrrelser, anfald og fokale neurologiske symptomer.
  10. Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år undtagen helbredt karcinom in-situ af livmoderhalskræft, helbredt basalcellekarcinom i hud og overfladiske blæretumorer [Ta, Tis & T1].
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
  13. Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret stadium IV NSCLC. Sputumcytologi alene er udelukket
  2. Ekstracerebrale læsioner viser stabil sygdom efter første linje kemoterapi. Patienten er kommet sig efter CTCAE grad 3/4 toksicitet. Patienter, der aldrig havde modtaget EGFR-TKI eller EGFR monoklonalt antistof.
  3. Patienter skal være mindst 18 år.
  4. ECOG Performance Status 0, 1 eller 2.
  5. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  6. Vurderbar sygdom, tilstedeværelsen af ​​mindst tre læsioner, hvis længste diameter <10 mm ved hjerne-MR.
  7. Hæmoglobin ³ 10,0 g/dl, absolut neutrofiltal (ANC) ³1,5 x 109/L, blodplader ³ 100 x 109/L.
  8. Total bilirubin £ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  9. ALAT og ASAT < 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser, eller < 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser.
  10. Kreatininclearance ³ 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-gault-formlen).11. PT-INR/PTT < 1,2 x ULN. 12. Skriftligt informeret samtykke.13. Kan overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandet småcellet og ikke-småcellet lungecancer histologi.
  2. Enhver uafklaret toksicitet >CTCAE grad 2 fra tidligere anti-cancerbehandling.
  3. Patienter med eksponering for bioterapi, immunterapi inden for 4 uger efter studiestart.
  4. Anden samtidig kræftbehandling.
  5. Patienter med udsættelse for lægemiddelbehandling uden for dette forsøg.
  6. Mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal, eller malabsorptionssyndrom, eller manglende evne til at tage oral medicin eller har aktiv mavesår.
  7. Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, lever-, nyre-, stofskiftesygdom eller krampeanfald, der kræver medicin).
  8. Signifikant kardiovaskulær hændelse: kongestiv hjerteinsufficiens >NYHA klasse 2; ustabil angina, aktiv CAD (myokardieinfarkt mere end 1 år før studiestart er tilladt); alvorlig hjertearytmi, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt) eller ukontrolleret hypertension.
  9. Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, hvis de behandles før starten af ​​studiebehandlingen, og har symptomer. Symptomerne omfatter tegn på øget intrakranielt tryk, hovedpine, kvalme og opkastning, kognitive eller affektive forstyrrelser, anfald og fokale neurologiske symptomer.
  10. Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år undtagen helbredt karcinom in-situ af livmoderhalskræft, helbredt basalcellekarcinom i hud og overfladiske blæretumorer [Ta, Tis & T1].
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
  13. Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
ikke-randomiseret åbent ukontrolleret fase II forsøg
Medicin: gefitinib
gefitinib 250mg qd indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • IRESSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for asymptomatisk hjernemetastase bliver til symptomatisk hjernemetastase
Tidsramme: 12/2007~12/2010
12/2007~12/2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme objektiv respons (CR+PR), tid til progression, 6-måneders overlevelse og 1-års overlevelse, sikkerhed.
Tidsramme: 12/2007~12/2010
12/2007~12/2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wu yilong, MD, Director of cancer center of Guangdong PPH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2008

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSLC-0703

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner