Eficácia do Gefitinibe para Metástase Cerebral de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Critério de inclusão:

1. NSCLC de estágio IV documentado histológica ou citologicamente. A citologia de escarro sozinha é excluída
2. Lesões extracerebrais mostram doença estável após quimioterapia de primeira linha. O paciente se recuperou da toxicidade grau 3/4 da CTCAE. Pacientes que nunca receberam EGFR-TKI ou anticorpo monoclonal EGFR.
3. Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos.
4. Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2.
5. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
6. Doença avaliável, a presença de pelo menos três lesões se o diâmetro maior <10 mm por ressonância magnética do cérebro.
7. Hemoglobina ³ 10,0 g/dl, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ³1,5 x 109/L, plaquetas ³ 100 x 109/L.
8. Bilirrubina total £ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
9. ALT e AST < 2,5 x LSN na ausência de metástases hepáticas, ou < 5 x LSN em caso de metástases hepáticas.
10. Clearance de creatinina ³ 60ml/min (calculado de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault).11. PT-INR/PTT < 1,2 x LSN. 12. Consentimento informado por escrito.13. Capaz de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Histologia mista de células pequenas e não pequenas do câncer de pulmão.
2. Qualquer toxicidade não resolvida> CTCAE grau 2 de terapia anti-câncer anterior.
3. Pacientes com exposição a bioterapia, imunoterapia dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
4. Outra terapia anticancerígena concomitante.
5. Pacientes com exposição à terapia medicamentosa experimental fora deste estudo.
6. Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, ou síndrome de má absorção, ou incapacidade de tomar medicação oral, ou ter úlcera péptica ativa.
7. Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, doença hepática, renal, metabólica ou distúrbio convulsivo que requeira medicação).
8. Evento cardiovascular significativo: insuficiência cardíaca congestiva >NYHA classe 2; angina instável, DAC ativa (é permitido infarto do miocárdio mais de 1 ano antes da entrada no estudo); arritmia cardíaca grave que requer terapia antiarrítmica (bloqueadores beta ou digoxina são permitidos) ou hipertensão não controlada.
9. Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, se tratadas antes do início do tratamento do estudo, e apresentarem quaisquer sintomas. Os sintomas incluem sinais de aumento da pressão intracraniana, dor de cabeça, náuseas e vômitos, distúrbios cognitivos ou afetivos, convulsões e sintomas neurológicos focais.
10. História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ curado do colo uterino, carcinoma basocelular curado da pele e tumores superficiais da bexiga [Ta, Tis e T1].
11. Mulheres grávidas ou lactantes.
12. Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
13. Qualquer condição que seja instável ou que possa colocar em risco a segurança do paciente e sua adesão ao estudo.