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비소세포폐암의 뇌전이에 대한 Gefitinib의 효능

2008년 2월 13일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital

화학요법에 의한 무증상 뇌전이 진행성 비소세포폐암 환자에서 게피티닙의 제2상 연구

이것은 1차 화학요법의 혜택을 받은 무증상 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 제피티닙의 효능과 독성을 평가하는 비무작위 공개 비통제 2상 시험입니다. 1차 화학요법의 혜택을 받은 1개 이상의 무증상 뇌 전이가 있는 IV기 NSCLC 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 경구용 게피티닙 250mg을 1일 1회 투여받게 됩니다. 이 환자들의 종양 조직 EGFR 엑손 18-21의 직접 DNA 시퀀싱을 분석할 예정입니다. 반응은 환자가 게피티닙을 6주 받은 후 RECIST 기준으로 평가되었습니다. 뇌 전이 방사선 조사를 받게 됩니다. 반응이 안정적인 질병, 부분 반응 또는 완전 반응인 경우, 그는 12주마다 뇌 MRI로 검사됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 IV기 NSCLC. 가래 세포학 단독은 제외됩니다.
  2. Extracerebral 병변은 첫 번째 화학 요법 후 안정적인 질병을 보여줍니다. 환자는 CTCAE 등급 3/4 독성에서 회복되었습니다. EGFR-TKI 또는 EGFR 단클론 항체를 투여받은 적이 없는 환자.
  3. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  4. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
  5. 기대 수명은 최소 12주입니다.
  6. 평가 가능한 질병, 뇌 MRI에서 가장 긴 직경이 10mm 미만인 경우 최소 3개의 병변이 존재합니다.
  7. 헤모글로빈 ³ 10.0g/dl, 절대 호중구 수(ANC) ³1.5 x 109/L, 혈소판 ³ 100 x 109/L.
  8. 총 빌리루빈 £ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  9. 간 전이가 없는 경우 ALT 및 AST < 2.5 x ULN, 또는 < 5 x ULN 간 전이의 경우.
  10. 크레아티닌 청소율 ³ 60ml/min(Cockcroft-gault 공식에 따라 계산).
  11. PT-INR/PTT < 1.2 x ULN.
  12. 서면 동의서.
  13. 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 혼합 소세포 및 비소세포 폐암 조직학.
  2. 해결되지 않은 모든 독성 > 이전 항암 요법의 CTCAE 등급 2.
  3. 연구 시작 4주 이내에 생물요법, 면역요법에 노출된 환자.
  4. 기타 동시 항암 요법.
  5. 이 임상시험 이외의 연구 약물 요법에 노출된 환자.
  6. 상부 위장관의 물리적 완전성 부족, 흡수 장애 증후군, 경구 약물 복용 불능, 활동성 소화성 궤양 질환.
  7. 모든 불안정한 전신 질환(활성 감염, 간, 신장, 대사 질환 또는 투약이 필요한 발작 장애 포함).
  8. 중대한 심혈관 사건: 울혈성 심부전 >NYHA 클래스 2; 불안정 협심증, 활동성 CAD(연구 시작 전 1년 이상의 심근 경색이 허용됨); 항부정맥제 요법(베타 차단제 또는 디곡신이 허용됨)이 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압.
  9. 뇌 전이 또는 척수 압박(연구 치료 시작 전에 치료를 받고 증상이 있는 경우). 증상으로는 두개내압 증가의 징후, 두통, 메스꺼움 및 구토, 인지 또는 정서 장애, 발작 및 국소 신경학적 증상이 있습니다.
  10. 완치된 자궁경부 상피내 암종, 완치된 피부 기저 세포 암종 및 표재성 방광 종양[Ta, Tis & T1]을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력.
  11. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  12. 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
  13. 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 IV기 NSCLC. 객담 세포검사 단독은 제외
  2. Extracerebral 병변은 첫 번째 화학 요법 후 안정적인 질병을 보여줍니다. 환자는 CTCAE 등급 3/4 독성에서 회복되었습니다. EGFR-TKI 또는 EGFR 단클론 항체를 투여받은 적이 없는 환자.
  3. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  4. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
  5. 기대 수명은 최소 12주입니다.
  6. 평가 가능한 질병, 뇌 MRI에서 가장 긴 직경이 10mm 미만인 경우 최소 3개의 병변이 존재합니다.
  7. 헤모글로빈 ³ 10.0g/dl, 절대 호중구 수(ANC) ³1.5 x 109/L, 혈소판 ³ 100 x 109/L.
  8. 총 빌리루빈 £ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  9. 간 전이가 없는 경우 ALT 및 AST < 2.5 x ULN, 또는 < 5 x ULN 간 전이의 경우.
  10. 크레아티닌 청소율 ³ 60ml/min(Cockcroft-gault 공식에 따라 계산)11. PT-INR/PTT < 1.2 x ULN. 12. 서면 동의서.13. 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 혼합 소세포 및 비소세포 폐암 조직학.
  2. 해결되지 않은 모든 독성 > 이전 항암 요법의 CTCAE 등급 2.
  3. 연구 시작 4주 이내에 생물요법, 면역요법에 노출된 환자.
  4. 기타 동시 항암 요법.
  5. 이 임상시험 이외의 연구 약물 요법에 노출된 환자.
  6. 상부 위장관의 물리적 완전성 부족, 흡수 장애 증후군, 경구 약물 복용 불능, 활동성 소화성 궤양 질환.
  7. 모든 불안정한 전신 질환(활성 감염, 간, 신장, 대사 질환 또는 투약이 필요한 발작 장애 포함).
  8. 중대한 심혈관 사건: 울혈성 심부전 >NYHA 클래스 2; 불안정 협심증, 활동성 CAD(연구 시작 전 1년 이상의 심근 경색이 허용됨); 항부정맥제 요법(베타 차단제 또는 디곡신이 허용됨)이 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압.
  9. 뇌 전이 또는 척수 압박(연구 치료 시작 전에 치료를 받고 증상이 있는 경우). 증상으로는 두개내압 증가의 징후, 두통, 메스꺼움 및 구토, 인지 또는 정서 장애, 발작 및 국소 신경학적 증상이 있습니다.
  10. 완치된 자궁경부 상피내 암종, 완치된 피부 기저 세포 암종 및 표재성 방광 종양[Ta, Tis & T1]을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력.
  11. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  12. 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
  13. 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
비무작위 오픈라벨 비통제 2상 시험
의약품: 게피티닙
gefitinib 250mg qd 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지.
다른 이름들:
  • 이레사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무증상 뇌전이가 유증상 뇌전이로 전환되는 시기
기간: 2007년 12월~2010년 12월
2007년 12월~2010년 12월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응(CR+PR), 진행까지의 시간, 6개월 생존 및 1년 생존, 안전성을 결정하기 위해.
기간: 2007년 12월~2010년 12월
2007년 12월~2010년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wu yilong, MD, Director of cancer center of Guangdong PPH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSLC-0703

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