Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Gefitinib for hjernemetastase av ikke-småcellet lungekreft

13. februar 2008 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

En fase II-studie av Gefitinib hos begunstigede pasienter med asymptomatisk hjernemetastase Avansert ikke-småcellet lungekreft ved kjemoterapi

Dette er en ikke-randomisert åpen, ukontrollert fase II-studie som evaluerer effekt og toksisitet av gefitinib hos pasienter med asymptomatisk avansert NSCLC som hadde fordel av førstelinjekjemoterapi. Pasienter med stadium IV NSCLC som har en eller flere asymptomatiske hjernemetastaser som hadde fordel av førstelinjekjemoterapi, vil få oral gefitinib 250 mg én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Disse pasientenes direkte DNA-sekvensering av tumorvev EGFR-eksoner 18-21 vil bli analysert. Responsen ble evaluert etter RECIST-kriterier etter at pasienten mottok gefitinib 6 uker. vil motta bestråling av hjernemetastaser. Hvis responsen er stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons, vil han bli undersøkt med hjerne-MR hver 12. uke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumentert stadium IV NSCLC. Sputumcytologi alene er utelukket.
  2. Ekstracerebrale lesjoner viser stabil sykdom etter førstelinjekjemoterapi. Pasienten har kommet seg etter CTCAE grad 3/4 toksisitet. Pasienter som aldri hadde fått EGFR-TKI eller EGFR monoklonalt antistoff.
  3. Pasienter må være minst 18 år.
  4. ECOG Ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
  5. Forventet levealder på minst 12 uker.
  6. Målbar sykdom, tilstedeværelse av minst tre lesjoner hvis lengste diameter <10 mm ved hjerne-MR.
  7. Hemoglobin ³ 10,0 g/dl, Absolutt nøytrofiltall (ANC) ³1,5 x 109/L, blodplater ³ 100 x 109/L.
  8. Total bilirubin £ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  9. ALAT og ASAT < 2,5 x ULN ved fravær av levermetastaser, eller < 5 x ULN ved levermetastaser.
  10. Kreatininclearance ³ 60ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-gault-formelen).
  11. PT-INR/PTT < 1,2 x ULN.
  12. Skriftlig informert samtykke.
  13. Kunne følge studie- og oppfølgingsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandet småcellet og ikke-småcellet lungekrefthistologi.
  2. Eventuell uavklart toksisitet>CTCAE grad 2 fra tidligere anti-kreftbehandling.
  3. Pasienter med eksponering for bioterapi, immunterapi innen 4 uker etter studiestart.
  4. Annen samtidig kreftbehandling.
  5. Pasienter med eksponering for utprøvende medikamentell behandling utenfor denne studien.
  6. Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen, eller malabsorpsjonssyndrom, eller manglende evne til å ta orale medisiner, eller har aktiv magesårsykdom.
  7. Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, lever-, nyre-, metabolsk sykdom eller anfallsforstyrrelser som krever medisinering).
  8. Signifikant kardiovaskulær hendelse: kongestiv hjertesvikt >NYHA klasse 2; ustabil angina, aktiv CAD (myokardinfarkt mer enn 1 år før studiestart er tillatt); alvorlig hjertearytmi som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt) eller ukontrollert hypertensjon.
  9. Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon, hvis behandlet før studiestart, og har noen symptomer. Symptomer inkluderer tegn på økt intrakranielt trykk, hodepine, kvalme og oppkast, kognitive eller affektive forstyrrelser, anfall og fokale nevrologiske symptomer.
  10. Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurert karsinom in situ i livmorhalsen, kurert basalcellekarsinom i hud og overfladiske blæresvulster [Ta, Tis & T1].
  11. Gravide eller ammende kvinner.
  12. Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
  13. Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien i fare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumentert stadium IV NSCLC. Sputumcytologi alene er utelukket
  2. Ekstracerebrale lesjoner viser stabil sykdom etter førstelinjekjemoterapi. Pasienten har kommet seg etter CTCAE grad 3/4 toksisitet. Pasienter som aldri hadde fått EGFR-TKI eller EGFR monoklonalt antistoff.
  3. Pasienter må være minst 18 år.
  4. ECOG Ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
  5. Forventet levealder på minst 12 uker.
  6. Målbar sykdom, tilstedeværelse av minst tre lesjoner hvis lengste diameter <10 mm ved hjerne-MR.
  7. Hemoglobin ³ 10,0 g/dl, Absolutt nøytrofiltall (ANC) ³1,5 x 109/L, blodplater ³ 100 x 109/L.
  8. Total bilirubin £ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  9. ALAT og ASAT < 2,5 x ULN ved fravær av levermetastaser, eller < 5 x ULN ved levermetastaser.
  10. Kreatininclearance ³ 60ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-gault-formelen).11. PT-INR/PTT < 1,2 x ULN. 12. Skriftlig informert samtykke.13. Kunne følge studie- og oppfølgingsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandet småcellet og ikke-småcellet lungekrefthistologi.
  2. Eventuell uavklart toksisitet>CTCAE grad 2 fra tidligere anti-kreftbehandling.
  3. Pasienter med eksponering for bioterapi, immunterapi innen 4 uker etter studiestart.
  4. Annen samtidig kreftbehandling.
  5. Pasienter med eksponering for utprøvende medikamentell behandling utenfor denne studien.
  6. Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen, eller malabsorpsjonssyndrom, eller manglende evne til å ta orale medisiner, eller har aktiv magesårsykdom.
  7. Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, lever-, nyre-, metabolsk sykdom eller anfallsforstyrrelser som krever medisinering).
  8. Signifikant kardiovaskulær hendelse: kongestiv hjertesvikt >NYHA klasse 2; ustabil angina, aktiv CAD (myokardinfarkt mer enn 1 år før studiestart er tillatt); alvorlig hjertearytmi som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt) eller ukontrollert hypertensjon.
  9. Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon, hvis behandlet før studiestart, og har noen symptomer. Symptomer inkluderer tegn på økt intrakranielt trykk, hodepine, kvalme og oppkast, kognitive eller affektive forstyrrelser, anfall og fokale nevrologiske symptomer.
  10. Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurert karsinom in situ i livmorhalsen, kurert basalcellekarsinom i hud og overfladiske blæresvulster [Ta, Tis & T1].
  11. Gravide eller ammende kvinner.
  12. Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
  13. Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
ikke-randomisert åpen ukontrollert fase II studie
Legemiddel: gefitinib
gefitinib 250 mg daglig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • IRESSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for asymptomatisk hjernemetastase blir til symptomatisk hjernemetastase
Tidsramme: 12/2007~12/2010
12/2007~12/2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme objektiv respons (CR+PR), tid til progresjon, 6 måneders overlevelse og 1 års overlevelse, sikkerhet.
Tidsramme: 12/2007~12/2010
12/2007~12/2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wu yilong, MD, Director of cancer center of Guangdong PPH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2008

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSLC-0703

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på gefitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere