Werkzaamheid van Gefitinib voor hersenmetastase van niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch gedocumenteerd stadium IV NSCLC. Alleen sputumcytologie is uitgesloten
2. Extracerebrale laesies vertonen een stabiele ziekte na eerstelijns chemotherapie. Patiënt is hersteld van CTCAE graad 3/4 toxiciteit. Patiënten die nog nooit EGFR-TKI of EGFR monoklonaal antilichaam hadden gekregen.
3. Patiënten moeten minimaal 18 jaar zijn.
4. ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2.
5. Levensverwachting van minimaal 12 weken.
6. Beoordeelbare ziekte, de aanwezigheid van ten minste drie laesies indien de langste diameter <10 mm door hersen-MRI.
7. Hemoglobine ³ 10,0 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ³1,5 x 109/l, bloedplaatjes ³ 100 x 109/l.
8. Totaal bilirubine £ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
9. ALAT en ASAT < 2,5 x ULN bij afwezigheid van levermetastasen, of < 5 x ULN bij levermetastasen.
10. Creatinineklaring ³ 60ml/min (berekend volgens de formule van Cockcroft-gault).11. PT-INR/PTT < 1,2 x ULN. 12. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.13. In staat zijn om te voldoen aan studie- en vervolgprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Gemengde histologie van kleincellige en niet-kleincellige longkanker.
2. Elke onopgeloste toxiciteit>CTCAE graad 2 van eerdere antikankertherapie.
3. Patiënten met blootstelling aan biotherapie, immunotherapie binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek.
4. Andere gelijktijdige antikankertherapie.
5. Patiënten met blootstelling aan experimentele medicamenteuze therapie buiten deze studie.
6. Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, of malabsorptiesyndroom, of onvermogen om orale medicatie in te nemen, of een actieve maagzweer.
7. Elke onstabiele systemische ziekte (inclusief actieve infectie, lever-, nier-, stofwisselingsziekte of toevallen waarvoor medicatie nodig is).
8. Significant cardiovasculair voorval: congestief hartfalen >NYHA klasse 2; onstabiele angina, actieve CAD (myocardinfarct meer dan 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie is toegestaan); ernstige hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan) of ongecontroleerde hypertensie.
9. Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, indien behandeld vóór aanvang van de studiebehandeling, en symptomen hebben. Symptomen zijn onder meer tekenen van verhoogde intracraniale druk, hoofdpijn, misselijkheid en braken, cognitieve of affectieve stoornissen, epileptische aanvallen en focale neurologische symptomen.
10. Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals, genezen basaalcelcarcinoom van de huid en oppervlakkige blaastumoren [Ta, Tis & T1].
11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
12. Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.
13. Elke toestand die instabiel is of de veiligheid van de patiënt en diens therapietrouw in het onderzoek in gevaar kan brengen.