Gefitinibin teho ei-pienisoluisen keuhkosyövän aivometastaaseihin
keskiviikko 13. helmikuuta 2008 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital
Vaiheen II tutkimus gefitinibistä potilailla, joilla on oireeton aivometastaasi, kemoterapialla edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on ei-satunnaistettu, avoin kontrolloimaton vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan gefitinibin tehoa ja toksisuutta potilailla, joilla on oireeton edennyt NSCLC ja jotka hyötyivät ensilinjan kemoterapiasta.
Potilaat, joilla on vaiheen IV NSCLC, joilla on yksi tai useampi oireeton aivometastaasi ja jotka hyötyivät ensimmäisen linjan kemoterapiasta, saavat suun kautta 250 mg gefitinibia kerran päivässä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Näiden potilaiden kasvainkudoksen EGFR-eksonien 18-21 suora DNA-sekvensointi analysoidaan. Vaste arvioitiin RECIST-kriteereillä sen jälkeen, kun potilas oli saanut gefitinibia 6 viikkoa. Jos potilaalla on etenevä aivometastaasi gefitinibihoidon jälkeen, potilaat Jos vaste on vakaa sairaus, osittainen vaste tai täydellinen vaste, hänet tutkitaan aivojen MRI:llä 12 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu vaiheen IV NSCLC. Yksin ysköksen sytologia on suljettu pois.
- Aivojen ulkopuoliset vauriot osoittavat vakaata sairautta ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen. Potilas on toipunut CTCAE-asteesta 3/4 toksisuudesta. Potilaat, jotka eivät olleet koskaan saaneet EGFR-TKI- tai EGFR-monoklonaalista vasta-ainetta.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Arvioitava sairaus, vähintään kolmen leesion läsnäolo, jos pisin halkaisija <10 mm aivojen MRI:llä.
- Hemoglobiini ³ 10,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ³1,5 x 109/l, verihiutaleet ³ 100 x 109/l.
- Kokonaisbilirubiini £ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- ALAT ja ASAT < 2,5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole, tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole.
- Kreatiniinipuhdistuma ³ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-gault-kaavan mukaan).
- PT-INR/PTT < 1,2 x ULN.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sekasoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyövän histologia.
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus> CTCAE-aste 2 aiemmasta syöpähoidosta.
- Potilaat, jotka ovat altistuneet bioterapialle, immunoterapiolle 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Muu samanaikainen syöpähoito.
- Potilaat, jotka ovat altistuneet tutkittavalle lääkehoidolle tämän tutkimuksen ulkopuolella.
- Ruoansulatuskanavan ylemmän fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai sinulla on aktiivinen mahahaava.
- Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, maksa-, munuais-, aineenvaihduntasairaus tai lääkitystä vaativa kohtaushäiriö).
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma: sydämen vajaatoiminta > NYHA-luokka 2; epästabiili angina pectoris, aktiivinen CAD (sydäninfarkti yli 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa on sallittu); vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriölääkitystä (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja) tai hallitsematon verenpainetauti.
- Aivometastaasseja tai selkäytimen kompressiota, jos niitä hoidetaan ennen tutkimushoidon aloittamista, ja sinulla on oireita. Oireita ovat merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta, päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua, kognitiivisia tai mielialahäiriöitä, kohtauksia ja fokaalisia neurologisia oireita.
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ parantunut karsinooma, parantunut ihon tyvisolusyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta, Tis & T1].
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
- Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu vaiheen IV NSCLC. Yksin ysköksen sytologia on suljettu pois
- Aivojen ulkopuoliset vauriot osoittavat vakaata sairautta ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen. Potilas on toipunut CTCAE-asteesta 3/4 toksisuudesta. Potilaat, jotka eivät olleet koskaan saaneet EGFR-TKI- tai EGFR-monoklonaalista vasta-ainetta.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Arvioitava sairaus, vähintään kolmen leesion läsnäolo, jos pisin halkaisija <10 mm aivojen MRI:llä.
- Hemoglobiini ³ 10,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ³1,5 x 109/l, verihiutaleet ³ 100 x 109/l.
- Kokonaisbilirubiini £ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- ALAT ja ASAT < 2,5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole, tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole.
- Kreatiniinipuhdistuma ³ 60ml/min (laskettu Cockcroft-gault-kaavan mukaan).11. PT-INR/PTT < 1,2 x ULN. 12. Kirjallinen tietoinen suostumus.13. Pystyy noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sekasoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyövän histologia.
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus> CTCAE-aste 2 aiemmasta syöpähoidosta.
- Potilaat, jotka ovat altistuneet bioterapialle, immunoterapiolle 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Muu samanaikainen syöpähoito.
- Potilaat, jotka ovat altistuneet tutkittavalle lääkehoidolle tämän tutkimuksen ulkopuolella.
- Ruoansulatuskanavan ylemmän fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai sinulla on aktiivinen mahahaava.
- Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, maksa-, munuais-, aineenvaihduntasairaus tai lääkitystä vaativa kohtaushäiriö).
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma: sydämen vajaatoiminta > NYHA-luokka 2; epästabiili angina pectoris, aktiivinen CAD (sydäninfarkti yli 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa on sallittu); vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriölääkitystä (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja) tai hallitsematon verenpainetauti.
- Aivometastaasseja tai selkäytimen kompressiota, jos niitä hoidetaan ennen tutkimushoidon aloittamista, ja sinulla on oireita. Oireita ovat merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta, päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua, kognitiivisia tai mielialahäiriöitä, kohtauksia ja fokaalisia neurologisia oireita.
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ parantunut karsinooma, parantunut ihon tyvisolusyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta, Tis & T1].
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
- Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
ei-satunnaistettu, avoin, kontrolloimaton vaiheen II tutkimus
|
gefitinibi 250 mg qd, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireettoman aivometastaasin aika muuttuu oireelliseksi aivometastaasiksi
Aikaikkuna: 12/2007-12/2010
|
12/2007-12/2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivisen vasteen (CR+PR), etenemiseen kuluvan ajan, 6 kuukauden ja 1 vuoden eloonjäämisen, turvallisuuden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 12/2007-12/2010
|
12/2007-12/2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wu yilong, MD, Director of cancer center of Guangdong PPH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gefitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSLC-0703
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .