Efficacia di Gefitinib per le metastasi cerebrali del carcinoma polmonare non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

1. NSCLC in stadio IV documentato istologicamente o citologicamente. La sola citologia dell'espettorato è esclusa
2. Le lesioni extracerebrali mostrano una malattia stabile dopo chemioterapia di prima linea. Il paziente si è ripreso dalla tossicità di grado 3/4 CTCAE. Pazienti che non avevano mai ricevuto l'anticorpo monoclonale EGFR-TKI o EGFR.
3. I pazienti devono avere almeno 18 anni.
4. Stato delle prestazioni ECOG 0, 1 o 2.
5. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
6. Malattia valutabile, la presenza di almeno tre lesioni se il diametro più lungo <10 mm dalla risonanza magnetica cerebrale.
7. Emoglobina ³ 10,0 g/dl, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ³1,5 x 109/L, piastrine ³ 100 x 109/L.
8. Bilirubina totale £ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
9. ALT e AST < 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche o < 5 x ULN in caso di metastasi epatiche.
10. Clearance della creatinina ³ 60ml/min (calcolato secondo la formula di Cockcroft-Gault).11. PT-INR/PTT < 1,2 x ULN. 12. Consenso informato scritto.13. In grado di rispettare le procedure di studio e di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Istologia mista del carcinoma polmonare a piccole cellule e non a piccole cellule.
2. Qualsiasi tossicità irrisolta> Grado 2 CTCAE da precedente terapia antitumorale.
3. Pazienti con esposizione a bioterapia, immunoterapia entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
4. Altre terapie antitumorali concomitanti.
5. Pazienti con esposizione a terapia farmacologica sperimentale al di fuori di questo studio.
6. Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, o sindrome da malassorbimento, o incapacità di assumere farmaci per via orale, o avere un'ulcera peptica attiva.
7. Qualsiasi malattia sistemica instabile (incluse infezioni attive, malattie epatiche, renali, metaboliche o disturbi convulsivi che richiedano farmaci).
8. Evento cardiovascolare significativo: insufficienza cardiaca congestizia > classe NYHA 2; angina instabile, CAD attiva (è consentito l'infarto del miocardio più di 1 anno prima dell'ingresso nello studio); grave aritmia cardiaca che richieda una terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti o digossina) o ipertensione incontrollata.
9. Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale, se trattati prima dell'inizio del trattamento in studio, e presentano sintomi. I sintomi includono segni di aumento della pressione intracranica, mal di testa, nausea e vomito, disturbi cognitivi o affettivi, convulsioni e sintomi neurologici focali.
10. Anamnesi di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina, del carcinoma basocellulare della pelle e dei tumori superficiali della vescica [Ta, Tis e T1].
11. Donne incinte o che allattano.
12. Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
13. Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.