Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność gefitynibu w przerzutach do mózgu niedrobnokomórkowego raka płuca

13 lutego 2008 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Badanie fazy II dotyczące stosowania gefitynibu u pacjentów, u których uzyskano korzyści z bezobjawowych przerzutów do mózgu, zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca po zastosowaniu chemioterapii

Jest to nierandomizowane, otwarte, niekontrolowane badanie fazy II oceniające skuteczność i toksyczność gefitynibu u pacjentów z bezobjawowym zaawansowanym NSCLC, u których odniosła korzyść chemioterapia pierwszego rzutu. Pacjenci z NSCLC w stadium IV, z jednym lub kilkoma bezobjawowymi przerzutami do mózgu, którzy odnieśli korzyść z chemioterapii pierwszego rzutu, będą otrzymywać doustnie gefitynib w dawce 250 mg raz dziennie, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Bezpośrednie sekwencjonowanie DNA tych pacjentów eksonów 18-21 EGFR tkanki nowotworowej zostanie przeanalizowane. Odpowiedź została oceniona według kryteriów RECIST po tym, jak pacjent otrzymał gefitynib 6 tygodni. otrzyma napromieniowanie przerzutów do mózgu. Jeśli odpowiedź jest stabilną chorobą, częściową odpowiedzią lub całkowitą odpowiedzią, będzie badany przez MRI mózgu co 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia:

  1. NSCLC stopnia IV udokumentowany histologicznie lub cytologicznie. Sama cytologia plwociny jest wykluczona.
  2. Zmiany pozamózgowe wskazują na stabilizację choroby po chemioterapii pierwszego rzutu. Pacjent wyzdrowiał po toksyczności stopnia 3/4 CTCAE. Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymali przeciwciała monoklonalnego EGFR-TKI lub EGFR.
  3. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  4. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  6. Oceniana choroba, obecność co najmniej trzech zmian chorobowych, jeśli najdłuższa średnica <10 mm w MRI mózgu.
  7. Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l.
  8. Bilirubina całkowita £ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  9. AlAT i AspAT < 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby lub <5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby.
  10. Klirens kreatyniny ³ 60ml/min (obliczony wg wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  11. PT-INR/PTT < 1,2 x GGN.
  12. Pisemna świadoma zgoda.
  13. Potrafi przestrzegać procedur badania i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieszana histologia drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuca.
  2. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność > stopień 2 według CTCAE z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  3. Pacjenci z ekspozycją na bioterapię, immunoterapię w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  4. Inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa.
  5. Pacjenci z ekspozycją na eksperymentalną terapię lekową poza tym badaniem.
  6. Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub aktywna choroba wrzodowa.
  7. Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, choroba wątroby, nerek, choroba metaboliczna lub napad padaczkowy wymagający leczenia).
  8. Istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe: zastoinowa niewydolność serca >2 klasa NYHA; niestabilna dławica piersiowa, czynna choroba wieńcowa (dopuszcza się zawał mięśnia sercowego trwający dłużej niż 1 rok przed włączeniem do badania); poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  9. Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, jeśli były leczone przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i występują jakiekolwiek objawy. Objawy obejmują oznaki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, ból głowy, nudności i wymioty, zaburzenia poznawcze lub afektywne, drgawki i ogniskowe objawy neurologiczne.
  10. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1].
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
  13. Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. NSCLC stopnia IV udokumentowany histologicznie lub cytologicznie. Sama cytologia plwociny jest wykluczona
  2. Zmiany pozamózgowe wskazują na stabilizację choroby po chemioterapii pierwszego rzutu. Pacjent wyzdrowiał po toksyczności stopnia 3/4 CTCAE. Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymali przeciwciała monoklonalnego EGFR-TKI lub EGFR.
  3. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  4. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  6. Oceniana choroba, obecność co najmniej trzech zmian chorobowych, jeśli najdłuższa średnica <10 mm w MRI mózgu.
  7. Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l.
  8. Bilirubina całkowita £ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  9. AlAT i AspAT < 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby lub <5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby.
  10. Klirens kreatyniny ³ 60ml/min (obliczony wg wzoru Cockcrofta-Gaulta).11. PT-INR/PTT < 1,2 x GGN. 12. Pisemna świadoma zgoda.13. Potrafi przestrzegać procedur badania i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieszana histologia drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuca.
  2. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność > stopień 2 według CTCAE z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  3. Pacjenci z ekspozycją na bioterapię, immunoterapię w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  4. Inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa.
  5. Pacjenci z ekspozycją na eksperymentalną terapię lekową poza tym badaniem.
  6. Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub aktywna choroba wrzodowa.
  7. Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, choroba wątroby, nerek, choroba metaboliczna lub napad padaczkowy wymagający leczenia).
  8. Istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe: zastoinowa niewydolność serca >2 klasa NYHA; niestabilna dławica piersiowa, czynna choroba wieńcowa (dopuszcza się zawał mięśnia sercowego trwający dłużej niż 1 rok przed włączeniem do badania); poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  9. Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, jeśli były leczone przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i występują jakiekolwiek objawy. Objawy obejmują oznaki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, ból głowy, nudności i wymioty, zaburzenia poznawcze lub afektywne, drgawki i ogniskowe objawy neurologiczne.
  10. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1].
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
  13. Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
nierandomizowane, otwarte, niekontrolowane badanie fazy II
Lek: gefitynib
gefitynib 250 mg qd do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • IRESSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas bezobjawowego przerzutu do mózgu zamienia się w objawowy przerzut do mózgu
Ramy czasowe: 12.2007~12.2010
12.2007~12.2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić obiektywną odpowiedź (CR+PR), czas do progresji, 6-miesięczne przeżycie i 1-roczne przeżycie, bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: 12.2007~12.2010
12.2007~12.2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wu yilong, MD, Director of cancer center of Guangdong PPH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSLC-0703

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na gefitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj