Efficacité du géfitinib pour les métastases cérébrales du cancer du poumon non à petites cellules

Critère d'intégration:

1. NSCLC de stade IV documenté histologiquement ou cytologiquement. La cytologie des crachats seule est exclue
2. Les lésions extracérébrales montrent une maladie stable après une chimiothérapie de première intention. Le patient s'est rétabli d'une toxicité de grade CTCAE 3/4. Patients n'ayant jamais reçu d'EGFR-TKI ou d'anticorps monoclonal EGFR.
3. Les patients doivent avoir au moins 18 ans.
4. Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2.
5. Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
6. Maladie évaluable, présence d'au moins trois lésions si diamètre le plus long < 10 mm en IRM cérébrale.
7. Hémoglobine ³ 10,0 g/dl, Numération absolue des neutrophiles (ANC) ³ 1,5 x 109/L, plaquettes ³ 100 x 109/L.
8. Bilirubine totale £ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
9. ALT et AST < 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques, ou < 5 x LSN en cas de métastases hépatiques.
10. Clairance de la créatinine ³ 60 ml/min (calculée selon la formule de Cockcroft-gault).11. PT-INR/PTT < 1,2 x LSN. 12. Consentement éclairé écrit.13. Capable de se conformer aux procédures d'étude et de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules et non à petites cellules.
2. Toute toxicité non résolue> grade CTCAE 2 d'un traitement anticancéreux antérieur.
3. Patients ayant été exposés à la biothérapie, à l'immunothérapie dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
4. Autre traitement anticancéreux concomitant.
5. Patients exposés à un traitement médicamenteux expérimental en dehors de cet essai.
6. Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur, ou syndrome de malabsorption, ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale, ou ulcère peptique actif.
7. Toute maladie systémique instable (y compris infection active, maladie hépatique, rénale, métabolique ou trouble convulsif nécessitant des médicaments).
8. Événement cardiovasculaire significatif : insuffisance cardiaque congestive > NYHA classe 2 ; angine de poitrine instable, coronaropathie active (un infarctus du myocarde survenu plus d'un an avant l'entrée à l'étude est autorisé ); arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement anti-arythmique (les bêta-bloquants ou la digoxine sont autorisés) ou une hypertension non contrôlée.
9. Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière, si elles sont traitées avant le début du traitement de l'étude, et présentent des symptômes. Les symptômes comprennent des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, des maux de tête, des nausées et des vomissements, des troubles cognitifs ou affectifs, des convulsions et des symptômes neurologiques focaux.
10. Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ guéri du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire guéri de la peau et des tumeurs superficielles de la vessie [Ta, Tis et T1].
11. Femmes enceintes ou allaitantes.
12. Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.
13. Toute condition instable ou susceptible de compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude.