Eficacia de gefitinib para la metástasis cerebral del cáncer de pulmón de células no pequeñas

Criterios de inclusión:

1. CPCNP en estadio IV documentado histológica o citológicamente. Se excluye solo la citología de esputo.
2. Las lesiones extracerebrales muestran enfermedad estable después de la quimioterapia de primera línea. El paciente se ha recuperado de la toxicidad de grado 3/4 de CTCAE. Pacientes que nunca habían recibido EGFR-TKI o anticuerpo monoclonal EGFR.
3. Los pacientes deben tener al menos 18 años.
4. Estado de rendimiento ECOG 0, 1 o 2.
5. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
6. Enfermedad apreciable, la presencia de al menos tres lesiones si el diámetro mayor es <10 mm por resonancia magnética cerebral.
7. Hemoglobina ³ 10,0 g/dl, Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ³1,5 x 109/L, plaquetas ³ 100 x 109/L.
8. Bilirrubina total £ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
9. ALT y AST < 2,5 x ULN en ausencia de metástasis hepáticas, o < 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas.
10. Aclaramiento de creatinina ³ 60ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft-gault).11. PT-INR/PTT < 1,2 x LSN. 12. Consentimiento informado por escrito.13. Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y no pequeñas.
2. Cualquier toxicidad no resuelta> CTCAE grado 2 de la terapia anticancerígena anterior.
3. Pacientes con exposición a bioterapia, inmunoterapia dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio.
4. Otra terapia contra el cáncer concurrente.
5. Pacientes con exposición a terapia farmacológica en investigación fuera de este ensayo.
6. Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, o síndrome de malabsorción, o incapacidad para tomar medicamentos por vía oral, o tener enfermedad ulcerosa péptica activa.
7. Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluyendo infección activa, enfermedad hepática, renal, metabólica o trastorno convulsivo que requiera medicación).
8. Evento cardiovascular significativo: insuficiencia cardíaca congestiva > NYHA clase 2; angina inestable, CAD activa (se permite infarto de miocardio más de 1 año antes del ingreso al estudio); arritmia cardíaca grave que requiera tratamiento antiarrítmico (se permiten bloqueadores beta o digoxina) o hipertensión no controlada.
9. Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal, si se trata antes del inicio del tratamiento del estudio, y tiene algún síntoma. Los síntomas incluyen signos de aumento de la presión intracraneal, dolor de cabeza, náuseas y vómitos, trastornos cognitivos o afectivos, convulsiones y síntomas neurológicos focales.
10. Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma curado in situ de cuello uterino, carcinoma basocelular curado de piel y tumores vesicales superficiales [Ta, Tis y T1].
11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
12. Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
13. Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio.