Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Gefitinib för hjärnmetastasering av icke-småcellig lungcancer

13 februari 2008 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital

En fas II-studie av Gefitinib hos gynnade patienter med asymtomatisk hjärnmetastas Avancerad icke-småcellig lungcancer genom kemoterapi

Detta är en icke-randomiserad öppen okontrollerad fas II-studie som utvärderar effekt och toxicitet av gefitinib hos patienter med asymtomatisk avancerad NSCLC som gynnades av första linjens kemoterapi. Patienter med stadium IV NSCLC som har en eller flera asymtomatiska hjärnmetastaser som gynnades av första linjens kemoterapi kommer att få oral gefitinib 250 mg en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Dessa patienters direkta DNA-sekvensering av tumörvävnad EGFR exon 18-21 kommer att analyseras. Svaret utvärderades med RECIST kriterier efter att patienten fått gefitinib 6 veckor. kommer att få bestrålning av hjärnmetastaser. Om svaret är stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons kommer han att undersökas med hjärn-MRT var 12:e vecka.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat stadium IV NSCLC. Enbart sputumcytologi är utesluten.
  2. Extracerebrala lesioner visar stabil sjukdom efter första linjens kemoterapi. Patienten har återhämtat sig från CTCAE grad 3/4 toxicitet. Patienter som aldrig fått EGFR-TKI eller EGFR monoklonal antikropp.
  3. Patienter måste vara minst 18 år.
  4. ECOG Performance Status 0, 1 eller 2.
  5. Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  6. Bedömbar sjukdom, förekomst av minst tre lesioner om längsta diameter <10 mm genom hjärn-MRT.
  7. Hemoglobin ³ 10,0 g/dl, absolut neutrofilantal (ANC) ³1,5 x 109/L, trombocyter ³ 100 x 109/L.
  8. Totalt bilirubin £ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  9. ALAT och ASAT < 2,5 x ULN i frånvaro av levermetastaser, eller < 5 x ULN vid levermetastaser.
  10. Kreatininclearance ³ 60 ml/min (beräknat enligt Cockcroft-gault-formeln).
  11. PT-INR/PTT < 1,2 x ULN.
  12. Skriftligt informerat samtycke.
  13. Kunna följa studie- och uppföljningsrutiner.

Exklusions kriterier:

  1. Blandad småcellig och icke-småcellig lungcancerhistologi.
  2. Eventuell olöst toxicitet>CTCAE grad 2 från tidigare anticancerterapi.
  3. Patienter med exponering för bioterapi, immunterapi inom 4 veckor från studiestart.
  4. Annan samtidig anticancerterapi.
  5. Patienter med exponering för läkemedelsbehandling utanför denna studie.
  6. Brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen, eller malabsorptionssyndrom, eller oförmåga att ta oral medicin, eller har aktiv magsårsjukdom.
  7. Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, lever-, njur-, metabolisk sjukdom eller anfallssjukdom som kräver medicinering).
  8. Signifikant kardiovaskulär händelse: kongestiv hjärtsvikt >NYHA klass 2; instabil angina, aktiv CAD (hjärtinfarkt mer än 1 år före studiestart är tillåten); allvarlig hjärtarytmi som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller digoxin är tillåtna) eller okontrollerad hypertoni.
  9. Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression, om de behandlas innan studiebehandlingen påbörjas, och har några symtom. Symtom inkluderar tecken på ökat intrakraniellt tryck, huvudvärk, illamående och kräkningar, kognitiva eller affektiva störningar, kramper och fokala neurologiska symtom.
  10. Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren förutom botad karcinom in situ i livmoderhalsen, botad basalcellscancer i hud och ytliga blåstumörer [Ta, Tis & T1].
  11. Gravida eller ammande kvinnor.
  12. Missbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten.
  13. Alla tillstånd som är instabila eller kan äventyra patientens säkerhet och deras följsamhet i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat stadium IV NSCLC. Enbart sputumcytologi är utesluten
  2. Extracerebrala lesioner visar stabil sjukdom efter första linjens kemoterapi. Patienten har återhämtat sig från CTCAE grad 3/4 toxicitet. Patienter som aldrig fått EGFR-TKI eller EGFR monoklonal antikropp.
  3. Patienter måste vara minst 18 år.
  4. ECOG Performance Status 0, 1 eller 2.
  5. Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  6. Bedömbar sjukdom, förekomst av minst tre lesioner om längsta diameter <10 mm genom hjärn-MRT.
  7. Hemoglobin ³ 10,0 g/dl, absolut neutrofilantal (ANC) ³1,5 x 109/L, trombocyter ³ 100 x 109/L.
  8. Totalt bilirubin £ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  9. ALAT och ASAT < 2,5 x ULN i frånvaro av levermetastaser, eller < 5 x ULN vid levermetastaser.
  10. Kreatininclearance ³ 60ml/min (beräknat enligt Cockcroft-gault-formeln).11. PT-INR/PTT < 1,2 x ULN. 12. Skriftligt informerat samtycke.13. Kunna följa studie- och uppföljningsrutiner.

Exklusions kriterier:

  1. Blandad småcellig och icke-småcellig lungcancerhistologi.
  2. Eventuell olöst toxicitet>CTCAE grad 2 från tidigare anticancerterapi.
  3. Patienter med exponering för bioterapi, immunterapi inom 4 veckor från studiestart.
  4. Annan samtidig anticancerterapi.
  5. Patienter med exponering för läkemedelsbehandling utanför denna studie.
  6. Brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen, eller malabsorptionssyndrom, eller oförmåga att ta oral medicin, eller har aktiv magsårsjukdom.
  7. Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, lever-, njur-, metabolisk sjukdom eller anfallssjukdom som kräver medicinering).
  8. Signifikant kardiovaskulär händelse: kongestiv hjärtsvikt >NYHA klass 2; instabil angina, aktiv CAD (hjärtinfarkt mer än 1 år före studiestart är tillåten); allvarlig hjärtarytmi som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller digoxin är tillåtna) eller okontrollerad hypertoni.
  9. Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression, om de behandlas innan studiebehandlingen påbörjas, och har några symtom. Symtom inkluderar tecken på ökat intrakraniellt tryck, huvudvärk, illamående och kräkningar, kognitiva eller affektiva störningar, kramper och fokala neurologiska symtom.
  10. Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren förutom botad karcinom in situ i livmoderhalsen, botad basalcellscancer i hud och ytliga blåstumörer [Ta, Tis & T1].
  11. Gravida eller ammande kvinnor.
  12. Missbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten.
  13. Alla tillstånd som är instabila eller kan äventyra patientens säkerhet och deras följsamhet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
icke-randomiserad öppen okontrollerad fas II-studie
Läkemedel: gefitinib
gefitinib 250 mg varje dag tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • IRESSA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tiden för asymtomatisk hjärnmetastas förvandlas till symptomatisk hjärnmetastas
Tidsram: 2007-12-2010
2007-12-2010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma objektiv respons (CR+PR), tid till progression, 6 månaders överlevnad och 1 års överlevnad, säkerhet.
Tidsram: 2007-12-2010
2007-12-2010

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wu yilong, MD, Director of cancer center of Guangdong PPH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2008

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSLC-0703

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera