HER-2 陽性乳がんにおける進行性脳疾患の治療のためのラパチニブとテモゾロミド (LAPTEM)
2012年9月18日 更新者：Jules Bordet Institute
HER-2陽性乳がんにおける進行性脳疾患の治療のためのラパチニブとテモゾロミドの併用に関する第1相試験
目的:
一次 - 最大耐用量 (MTD) を決定し、ラパチニブとテモゾロミドを組み合わせた場合の用量制限毒性 (DLT) を評価する二次 - HER-2 陽性乳癌に続発する脳転移に対するラパチニブとテモゾロミドの臨床的抗腫瘍活性に関する予備情報を取得する客観的奏効率（ORR）、臨床的利益（CB）、奏効期間（DR）を含む
方法論:
手術または放射線療法または放射線手術後に進行性脳転移を有するHER-2陽性乳がん患者におけるラパチニブとテモゾロミドの併用に関する第I相、単一施設、非盲検、用量漸増試験
処理：
テモゾロミドは、100mg/m2/日または150mg/m2/日または200mg/m2/日のいずれかの用量で、28日ごとの5日間経口投与され、かつラパチニブは、1000mg/日または1250mg/日のいずれかで毎日経口投与されます。連続コホートは、用量漸増スキームに従って段階的に漸増され、用量制限毒性によって決定されます。
調査の概要
詳細な説明
患者選択基準:
- 18～70歳
- -細胞学的または組織学的に証明された転移性乳癌の女性で、MRIで評価可能な再発/進行性脳転移を伴う 手術（少なくとも3週間前）またはWBRT（少なくとも3週間前）または定位RT（少なくとも1週間前）による標準治療後;または、最初のインスタンスで標準的な治療に適さないと見なされた場合
- -既知のHER-2陽性状態（免疫組織化学（IHC）3+蛍光インサイチュハイブリダイゼーション（FISH）陽性）
- -以前の化学療法（アジュバントおよび転移性レジメン）が許可されている
- -トラスツズマブによる以前の治療は許可されています（トラスツズマブは研究への参加前に中止されます）
- T1 強調ガドリニウム増強 MRI で最長寸法が 5mm を超える任意の病変として定義される、脳内の少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 3か月以上の平均余命
- 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス
- 十分な骨髄、腎および肝機能LVEF
- 心エコー検査またはMUGAスキャンで測定したLVEF 50%
- -症候性脳転移に対するコルチコステロイドおよび抗けいれん薬の併用は許可されています
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Brussels、ベルギー、1000
- Jules Bordet Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～70歳
- -細胞学的または組織学的に証明された転移性乳癌の女性で、MRIで評価可能な再発/進行性脳転移を伴う 手術（少なくとも3週間前）またはWBRT（少なくとも3週間前）または定位RT（少なくとも1週間前）による標準治療後;または、最初のインスタンスで標準的な治療に適さないと見なされた場合
- -既知のHER-2陽性状態（免疫組織化学（IHC）3+蛍光インサイチュハイブリダイゼーション（FISH）陽性）
- -以前の化学療法（アジュバントおよび転移性レジメン）が許可されている
- -トラスツズマブによる以前の治療は許可されています（トラスツズマブは研究への参加前に中止されます）
- T1 強調ガドリニウム増強 MRI で最長寸法が 5mm を超える任意の病変として定義される、脳内の少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 3か月以上の平均余命
- 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス
- 十分な骨髄、腎および肝機能LVEF
- -心エコー検査またはMUGAスキャンで測定されたLVEF > 50%
- -症候性脳転移に対するコルチコステロイドおよび抗けいれん薬の併用は許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：私
ラパチニブとテモゾロミド
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テモゾロミドは、100mg/m2/日または150mg/m2/日または200mg/m2/日のいずれかの用量で、28日ごとの5日間経口投与され、かつラパチニブは、1000mg/日または1250mg/日のいずれかで毎日経口投与されます。日または 1500mg/日。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次試験 - 最大耐量 (MTD) を決定し、ラパチニブとテモゾロミドを組み合わせた場合の用量制限毒性 (DLT) を評価する
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HER-2 陽性乳癌に続発する脳転移に対するラパチニブとテモゾロミドの臨床的抗腫瘍活性に関する予備情報を入手する
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月18日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。