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Lapatinib und Temozolomid zur Behandlung fortschreitender Hirnerkrankungen bei HER-2-positivem Brustkrebs (LAPTEM)

18. September 2012 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Phase-1-Studie zur Kombination von Lapatinib und Temozolomid zur Behandlung fortschreitender Hirnerkrankungen bei HER-2-positivem Brustkrebs

Ziele:

Primär – Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und bewerten Sie die dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) der Kombination von Lapatinib und Temozolomid einschließlich objektiver Ansprechrate (ORR), klinischer Nutzen (CB) und Dauer des Ansprechens (DR)

Methodik:

Monozentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Kombination von Lapatinib und Temozolomid bei HER-2-positiven Brustkrebspatientinnen mit fortschreitenden Hirnmetastasen nach Operation oder Strahlentherapie oder Radiochirurgie

Behandlung:

Temozolomid wird oral an 5 Tagen alle 28 Tage verabreicht, in Dosen von entweder 100 mg/m2/Tag oder 150 mg/m2/Tag oder 200 mg/m2/Tag UND Lapatinib wird oral jeden Tag mit entweder 1000 mg/Tag oder 1250 mg/Tag verabreicht. Tag oder 1500 mg/Tag. Sequenzielle Kohorten werden schrittweise gemäß dem Dosiseskalationsschema eskaliert und durch dosisbegrenzende Toxizitäten bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auswahlkriterien für Patienten:

  • Alter 18 - 70 Jahre
  • Frauen mit zytologisch oder histologisch nachgewiesenem metastasiertem Brustkrebs mit rezidivierenden/progredienten Hirnmetastasen auswertbar durch MRT, nach Standardbehandlung mit Operation (mindestens 3 Wochen zuvor) oder WBRT (mindestens 3 Wochen zuvor) oder stereotaktischer RT (mindestens 1 Woche zuvor) ; oder auf andere Weise von vornherein als ungeeignet für die Standardbehandlung erachtet werden
  • Bekannter positiver HER2-Status (Immunhistochemie (IHC) 3+ Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) positiv)
  • Vorherige Chemotherapie (adjuvante und metastatische Therapien) erlaubt
  • Vorbehandlung mit Trastuzumab erlaubt (Absetzen von Trastuzumab vor Studieneintritt)
  • Mindestens eine messbare Läsion im Gehirn, definiert als jede Läsion > 5 mm in der längsten Abmessung im T1-gewichteten, gadoliniumverstärkten MRT
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und LeberfunktionLVEF
  • LVEF 50 % gemessen durch Echokardiographie oder MUGA-Scan
  • Die gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden und Antikonvulsiva bei symptomatischen Hirnmetastasen ist erlaubt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 70 Jahre
  • Frauen mit zytologisch oder histologisch nachgewiesenem metastasiertem Brustkrebs mit rezidivierenden/progredienten Hirnmetastasen auswertbar durch MRT, nach Standardbehandlung mit Operation (mindestens 3 Wochen zuvor) oder WBRT (mindestens 3 Wochen zuvor) oder stereotaktischer RT (mindestens 1 Woche zuvor) ; oder auf andere Weise von vornherein als ungeeignet für die Standardbehandlung erachtet werden
  • Bekannter positiver HER2-Status (Immunhistochemie (IHC) 3+ Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) positiv)
  • Vorherige Chemotherapie (adjuvante und metastatische Therapien) erlaubt
  • Vorbehandlung mit Trastuzumab erlaubt (Absetzen von Trastuzumab vor Studieneintritt)
  • Mindestens eine messbare Läsion im Gehirn, definiert als jede Läsion > 5 mm in der längsten Abmessung im T1-gewichteten, gadoliniumverstärkten MRT
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und LeberfunktionLVEF
  • LVEF >50 %, gemessen durch Echokardiographie oder MUGA-Scan
  • Die gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden und Antikonvulsiva bei symptomatischen Hirnmetastasen ist erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICH
Lapatinib plus Temozolomid
Arzneimittel: Lapatinib und Temozolomid
Temozolomid wird oral an 5 Tagen alle 28 Tage verabreicht, in Dosen von entweder 100 mg/m2/Tag oder 150 mg/m2/Tag oder 200 mg/m2/Tag UND Lapatinib wird oral jeden Tag mit entweder 1000 mg/Tag oder 1250 mg/Tag verabreicht. Tag oder 1500 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Tykerb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primär – Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und bewerten Sie die dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) der Kombination von Lapatinib und Temozolomid
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Holen Sie vorläufige Informationen zur klinischen Antitumoraktivität von Lapatinib plus Temozolomid bei Hirnmetastasen als Folge von HER-2-positivem Brustkrebs ein, einschließlich der objektiven Ansprechrate, des klinischen Nutzens und der Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAP111172
  • EuDRACT 2007-005132-83

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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