Lapatinibi ja temotsolomidi etenevän aivosairauden hoitoon HER-2-positiivisessa rintasyövässä (LAPTEM)
tiistai 18. syyskuuta 2012 päivittänyt: Jules Bordet Institute
Vaiheen 1 tutkimus lapatinibin ja temotsolomidin yhdistelmästä etenevän aivosairauden hoitoon HER-2-positiivisessa rintasyövässä
Tavoitteet:
Ensisijainen - Määritä suurin siedetty annos (MTD) ja arvioi annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) lapatinibin ja temotsolomidin yhdistämisestä. Toissijainen - Hanki alustavat tiedot lapatinibin ja temotsolomidin kliinisestä kasvainten vastaisesta vaikutuksesta HER-2-positiivisen rintasyövän sekundaarisissa aivometastaaseissa mukaan lukien objektiivinen vasteprosentti (ORR), kliininen hyöty (CB) ja vasteen kesto (DR)
Metodologia:
Vaihe I, yksikeskus, avoin, annoskorotustutkimus lapatinibin ja temotsolomidin yhdistämisestä HER-2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on eteneviä aivometastaasseja leikkauksen tai sädehoidon tai radiokirurgian jälkeen
Hoito:
Temozolomidia annetaan suun kautta 5 päivän ajan 28 päivän välein, annoksina joko 100 mg/m2/vrk tai 150 mg/m2/vrk tai 200 mg/m2/vrk JA Lapatinibia annetaan suun kautta joka päivä joko 1000 mg/vrk tai 1250 mg/vrk. vuorokaudessa tai 1500 mg/vrk. Peräkkäisiä kohortteja nostetaan asteittain annoksen korotuskaavion mukaisesti ja määritetään annosta rajoittavien toksisuuksien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden valintakriteerit:
- ikä 18-70 vuotta
- Naiset, joilla on sytologisesti tai histologisesti todistettu metastaattinen rintasyöpä, jolla on toistuvia/progressiivisia aivometastaasseja, jotka voidaan arvioida magneettikuvauksella, leikkauksen (vähintään 3 viikkoa ennen) tai WBRT-hoidon (vähintään 3 viikkoa ennen) tai stereotaktisen RT:n (vähintään 1 viikko ennen) jälkeen ; tai muuten katsotaan sopimattomaksi tavalliseen hoitoon ensiksi
- Tunnettu HER-2-positiivinen tila (immunohistokemia (IHC) 3+ fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) positiivinen)
- Aiempi kemoterapia (adjuvantti- ja metastaattiset hoito-ohjelmat) sallittu
- Aiempi trastutsumabihoito sallittu (trastutsumabi on lopetettava ennen tutkimukseen tuloa)
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio aivoissa, joka määritellään yli 5 mm:n pisimmälle leesiolle T1-painotetussa, gadoliinilla tehostetussa magneettikuvauksessa
- Odotettu elinajanodote on yli 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toimintaLVEF
- LVEF 50 % mitattuna kaikukardiografialla tai MUGA-skannauksella
- Samanaikainen kortikosteroidien ja kouristuslääkkeiden käyttö oireenmukaisten aivometastaasien hoitoon on sallittu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta
- Naiset, joilla on sytologisesti tai histologisesti todistettu metastaattinen rintasyöpä, jolla on toistuvia/progressiivisia aivometastaasseja, jotka voidaan arvioida magneettikuvauksella, leikkauksen (vähintään 3 viikkoa ennen) tai WBRT-hoidon (vähintään 3 viikkoa ennen) tai stereotaktisen RT:n (vähintään 1 viikko ennen) jälkeen ; tai muuten katsotaan sopimattomaksi tavalliseen hoitoon ensiksi
- Tunnettu HER-2-positiivinen tila (immunohistokemia (IHC) 3+ fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) positiivinen)
- Aiempi kemoterapia (adjuvantti- ja metastaattiset hoito-ohjelmat) sallittu
- Aiempi trastutsumabihoito sallittu (trastutsumabi on lopetettava ennen tutkimukseen tuloa)
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio aivoissa, joka määritellään yli 5 mm:n pisimmälle leesiolle T1-painotetussa, gadoliinilla tehostetussa magneettikuvauksessa
- Odotettu elinajanodote on yli 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toimintaLVEF
- LVEF > 50 % mitattuna kaikukardiografialla tai MUGA-skannauksella
- Samanaikainen kortikosteroidien ja kouristuslääkkeiden käyttö oireenmukaisten aivometastaasien hoitoon on sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minä
Lapatinibi ja temotsolomidi
|
Temozolomidia annetaan suun kautta 5 päivän ajan 28 päivän välein, annoksina joko 100 mg/m2/vrk tai 150 mg/m2/vrk tai 200 mg/m2/vrk JA Lapatinibia annetaan suun kautta joka päivä joko 1000 mg/vrk tai 1250 mg/vrk. päivä tai 1500mg/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen - Määritä suurin siedetty annos (MTD) ja arvioi annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) lapatinibin ja temotsolomidin yhdistämisessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hanki alustavat tiedot lapatinibin ja temotsolomidin kliinisestä kasvainten vastaisesta vaikutuksesta HER-2-positiivisen rintasyövän aiheuttamiin aivometastaaseihin, mukaan lukien objektiivinen vasteprosentti, kliininen hyöty ja vasteen kesto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Aivojen sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Temotsolomidi
- Lapatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAP111172
- EuDRACT 2007-005132-83
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .