- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00614978
Lapatinibe e Temozolomida para o Tratamento de Doença Cerebral Progressiva em Câncer de Mama HER-2 Positivo (LAPTEM)
Estudo de Fase 1 da Combinação de Lapatinibe e Temozolomida para o Tratamento de Doença Cerebral Progressiva em Câncer de Mama HER-2 Positivo
Objetivos.
Primário - Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e avaliar as toxicidades limitantes da dose (DLT) da combinação de lapatinibe e temozolomidaSecundário - Obter informações preliminares sobre a atividade antitumoral clínica de lapatinibe mais temozolomida em metástases cerebrais secundárias ao câncer de mama HER-2 positivo incluindo Taxa de Resposta Objetiva (ORR), Benefício Clínico (CB) e Duração da Resposta (DR)
Metodologia:
Estudo de fase I, de centro único, aberto, de escalonamento de dose da combinação de lapatinibe e temozolomida em pacientes com câncer de mama HER-2 positivo com metástases cerebrais progressivas após cirurgia ou radioterapia ou radiocirurgia
Tratamento:
A temozolomida será administrada por via oral por 5 dias a cada 28 dias, em doses de 100 mg/m2/dia ou 150 mg/m2/dia ou 200 mg/m2/dia E o lapatinibe será administrado por via oral todos os dias em 1.000 mg/dia ou 1.250 mg/dia dia ou 1500 mg/dia. As coortes sequenciais serão escalonadas em incrementos de acordo com o esquema de escalonamento de dose e determinadas pelas toxicidades limitantes da dose.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de seleção de pacientes:
- idade 18 - 70 anos
- Mulheres com câncer de mama metastático comprovado citologicamente ou histologicamente com metástases cerebrais recorrentes/progressivas avaliáveis por ressonância magnética, após tratamento padrão com cirurgia (pelo menos 3 semanas antes) ou WBRT (pelo menos 3 semanas antes) ou RT estereotáxica (pelo menos 1 semana antes) ; ou de outra forma considerado inadequado para tratamento padrão em primeira instância
- Status positivo de HER-2 conhecido (imuno-histoquímica (IHC) 3+ Fluorescência In Situ Hibridização (FISH) positiva)
- Quimioterapia prévia (regimes adjuvante e metastático) permitida
- Tratamento anterior com trastuzumab permitido (Trastuzumab deve ser descontinuado antes da entrada no estudo)
- Pelo menos uma lesão mensurável no cérebro, definida como qualquer lesão > 5 mm na dimensão mais longa na ressonância magnética ponderada em T1 com gadolínio
- Esperança de vida esperada superior a 3 meses
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Medula óssea, função renal e hepática adequadas FEVE
- LVEF 50% medido por ecocardiografia ou MUGA scan
- Corticosteroides e anticonvulsivantes concomitantes para metástases cerebrais sintomáticas são permitidos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 70 anos
- Mulheres com câncer de mama metastático comprovado citologicamente ou histologicamente com metástases cerebrais recorrentes/progressivas avaliáveis por ressonância magnética, após tratamento padrão com cirurgia (pelo menos 3 semanas antes) ou WBRT (pelo menos 3 semanas antes) ou RT estereotáxica (pelo menos 1 semana antes) ; ou de outra forma considerado inadequado para tratamento padrão em primeira instância
- Status positivo de HER-2 conhecido (imuno-histoquímica (IHC) 3+ Fluorescência In Situ Hibridização (FISH) positiva)
- Quimioterapia prévia (regimes adjuvante e metastático) permitida
- Tratamento anterior com trastuzumab permitido (Trastuzumab deve ser descontinuado antes da entrada no estudo)
- Pelo menos uma lesão mensurável no cérebro, definida como qualquer lesão > 5 mm na dimensão mais longa na ressonância magnética ponderada em T1 com gadolínio
- Esperança de vida esperada superior a 3 meses
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Medula óssea, função renal e hepática adequadas FEVE
- FEVE > 50% medida por ecocardiografia ou varredura MUGA
- Corticosteroides e anticonvulsivantes concomitantes para metástases cerebrais sintomáticas são permitidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: EU
Lapatinibe mais temozolomida
|
A temozolomida será administrada por via oral por 5 dias a cada 28 dias, em doses de 100 mg/m2/dia ou 150 mg/m2/dia ou 200 mg/m2/dia E o lapatinibe será administrado por via oral todos os dias em 1.000 mg/dia ou 1.250 mg/dia dia ou 1500mg/dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Primário - Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e avaliar as toxicidades limitantes da dose (DLT) da combinação de lapatinibe e temozolomida
Prazo: 18 meses
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18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Obtenha informações preliminares sobre a atividade antitumoral clínica de lapatinibe mais temozolomida em metástases cerebrais secundárias ao câncer de mama HER-2 positivo, incluindo taxa de resposta objetiva, benefício clínico e duração da resposta
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores de proteína quinase
- Temozolomida
- Lapatinibe
Outros números de identificação do estudo
- LAP111172
- EuDRACT 2007-005132-83
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