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Lapatinibe e Temozolomida para o Tratamento de Doença Cerebral Progressiva em Câncer de Mama HER-2 Positivo (LAPTEM)

18 de setembro de 2012 atualizado por: Jules Bordet Institute

Estudo de Fase 1 da Combinação de Lapatinibe e Temozolomida para o Tratamento de Doença Cerebral Progressiva em Câncer de Mama HER-2 Positivo

Objetivos.

Primário - Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e avaliar as toxicidades limitantes da dose (DLT) da combinação de lapatinibe e temozolomidaSecundário - Obter informações preliminares sobre a atividade antitumoral clínica de lapatinibe mais temozolomida em metástases cerebrais secundárias ao câncer de mama HER-2 positivo incluindo Taxa de Resposta Objetiva (ORR), Benefício Clínico (CB) e Duração da Resposta (DR)

Metodologia:

Estudo de fase I, de centro único, aberto, de escalonamento de dose da combinação de lapatinibe e temozolomida em pacientes com câncer de mama HER-2 positivo com metástases cerebrais progressivas após cirurgia ou radioterapia ou radiocirurgia

Tratamento:

A temozolomida será administrada por via oral por 5 dias a cada 28 dias, em doses de 100 mg/m2/dia ou 150 mg/m2/dia ou 200 mg/m2/dia E o lapatinibe será administrado por via oral todos os dias em 1.000 mg/dia ou 1.250 mg/dia dia ou 1500 mg/dia. As coortes sequenciais serão escalonadas em incrementos de acordo com o esquema de escalonamento de dose e determinadas pelas toxicidades limitantes da dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critérios de seleção de pacientes:

  • idade 18 - 70 anos
  • Mulheres com câncer de mama metastático comprovado citologicamente ou histologicamente com metástases cerebrais recorrentes/progressivas avaliáveis ​​por ressonância magnética, após tratamento padrão com cirurgia (pelo menos 3 semanas antes) ou WBRT (pelo menos 3 semanas antes) ou RT estereotáxica (pelo menos 1 semana antes) ; ou de outra forma considerado inadequado para tratamento padrão em primeira instância
  • Status positivo de HER-2 conhecido (imuno-histoquímica (IHC) 3+ Fluorescência In Situ Hibridização (FISH) positiva)
  • Quimioterapia prévia (regimes adjuvante e metastático) permitida
  • Tratamento anterior com trastuzumab permitido (Trastuzumab deve ser descontinuado antes da entrada no estudo)
  • Pelo menos uma lesão mensurável no cérebro, definida como qualquer lesão > 5 mm na dimensão mais longa na ressonância magnética ponderada em T1 com gadolínio
  • Esperança de vida esperada superior a 3 meses
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Medula óssea, função renal e hepática adequadas FEVE
  • LVEF 50% medido por ecocardiografia ou MUGA scan
  • Corticosteroides e anticonvulsivantes concomitantes para metástases cerebrais sintomáticas são permitidos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Jules Bordet Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 - 70 anos
  • Mulheres com câncer de mama metastático comprovado citologicamente ou histologicamente com metástases cerebrais recorrentes/progressivas avaliáveis ​​por ressonância magnética, após tratamento padrão com cirurgia (pelo menos 3 semanas antes) ou WBRT (pelo menos 3 semanas antes) ou RT estereotáxica (pelo menos 1 semana antes) ; ou de outra forma considerado inadequado para tratamento padrão em primeira instância
  • Status positivo de HER-2 conhecido (imuno-histoquímica (IHC) 3+ Fluorescência In Situ Hibridização (FISH) positiva)
  • Quimioterapia prévia (regimes adjuvante e metastático) permitida
  • Tratamento anterior com trastuzumab permitido (Trastuzumab deve ser descontinuado antes da entrada no estudo)
  • Pelo menos uma lesão mensurável no cérebro, definida como qualquer lesão > 5 mm na dimensão mais longa na ressonância magnética ponderada em T1 com gadolínio
  • Esperança de vida esperada superior a 3 meses
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Medula óssea, função renal e hepática adequadas FEVE
  • FEVE > 50% medida por ecocardiografia ou varredura MUGA
  • Corticosteroides e anticonvulsivantes concomitantes para metástases cerebrais sintomáticas são permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EU
Lapatinibe mais temozolomida
Medicamento: lapatinibe e temozolomida
A temozolomida será administrada por via oral por 5 dias a cada 28 dias, em doses de 100 mg/m2/dia ou 150 mg/m2/dia ou 200 mg/m2/dia E o lapatinibe será administrado por via oral todos os dias em 1.000 mg/dia ou 1.250 mg/dia dia ou 1500mg/dia.
Outros nomes:
  • Tykerb

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Primário - Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e avaliar as toxicidades limitantes da dose (DLT) da combinação de lapatinibe e temozolomida
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Obtenha informações preliminares sobre a atividade antitumoral clínica de lapatinibe mais temozolomida em metástases cerebrais secundárias ao câncer de mama HER-2 positivo, incluindo taxa de resposta objetiva, benefício clínico e duração da resposta
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jules Bordet Institute

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2012

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAP111172
  • EuDRACT 2007-005132-83

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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