Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапатиниб и темозоломид для лечения прогрессирующего заболевания головного мозга при HER-2-положительном раке молочной железы (LAPTEM)

18 сентября 2012 г. обновлено: Jules Bordet Institute

Исследование фазы 1 комбинации лапатиниба и темозоломида для лечения прогрессирующего заболевания головного мозга при HER-2-положительном раке молочной железы

Цели:

Первичный — определить максимально переносимую дозу (MTD) и оценить токсичность, ограничивающую дозу (DLT) комбинации лапатиниба и темозоломида. Вторичный — получить предварительную информацию о клинической противоопухолевой активности комбинации лапатиниба и темозоломида в отношении метастазов в головной мозг, вторичных по отношению к HER-2-положительному раку молочной железы. включая частоту объективного ответа (ЧОО), клиническую пользу (CB) и продолжительность ответа (DR)

Методология:

Фаза I, одноцентровое, открытое исследование с повышением дозы комбинации лапатиниба и темозоломида у пациентов с HER-2-положительным раком молочной железы с прогрессирующими метастазами в головной мозг после операции, лучевой терапии или радиохирургии

Уход:

Темозоломид будет назначаться перорально в течение 5 дней каждые 28 дней в дозах либо 100 мг/м2/день, либо 150 мг/м2/день, либо 200 мг/м2/день И лапатиниб будет назначаться перорально каждый день в дозе 1000 мг/день или 1250 мг/день. день или 1500 мг/день. Последующие когорты будут постепенно повышаться в соответствии со схемой повышения дозы и определяться токсичностью, ограничивающей дозу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии отбора пациентов:

  • возраст 18 - 70 лет
  • Женщины с цитологически или гистологически подтвержденным метастатическим раком молочной железы с рецидивирующими/прогрессирующими метастазами в головной мозг, поддающимися оценке с помощью МРТ, после стандартного хирургического лечения (не менее чем за 3 недели) или ОВГМ (не менее чем за 3 недели) или стереотаксической ЛТ (не менее чем за 1 неделю) ; или иным образом считается непригодным для стандартного лечения в первую очередь
  • Известный положительный статус HER-2 (иммуногистохимия (IHC) 3+, флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) положительная)
  • Допускается предшествующая химиотерапия (адъювантная и метастатическая схемы)
  • Разрешено предыдущее лечение трастузумабом (прием трастузумаба должен быть прекращен до включения в исследование)
  • По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение головного мозга, определяемое как любое поражение > 5 мм в наибольшем измерении на Т1-взвешенной МРТ с усилением гадолинием
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени ФВ ЛЖ
  • ФВ ЛЖ 50%, измеренная с помощью эхокардиографии или сканирования MUGA
  • Допускается одновременный прием кортикостероидов и противосудорожных препаратов при симптоматических метастазах в головной мозг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Jules Bordet Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 - 70 лет
  • Женщины с цитологически или гистологически подтвержденным метастатическим раком молочной железы с рецидивирующими/прогрессирующими метастазами в головной мозг, поддающимися оценке с помощью МРТ, после стандартного хирургического лечения (не менее чем за 3 недели) или ОВГМ (не менее чем за 3 недели) или стереотаксической ЛТ (не менее чем за 1 неделю) ; или иным образом считается непригодным для стандартного лечения в первую очередь
  • Известный положительный статус HER-2 (иммуногистохимия (IHC) 3+, флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) положительная)
  • Допускается предшествующая химиотерапия (адъювантная и метастатическая схемы)
  • Разрешено предыдущее лечение трастузумабом (прием трастузумаба должен быть прекращен до включения в исследование)
  • По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение головного мозга, определяемое как любое поражение > 5 мм в наибольшем измерении на Т1-взвешенной МРТ с усилением гадолинием
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени ФВ ЛЖ
  • ФВ ЛЖ> 50%, измеренная с помощью эхокардиографии или сканирования MUGA
  • Допускается одновременный прием кортикостероидов и противосудорожных препаратов при симптоматических метастазах в головной мозг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Я
Лапатиниб плюс темозоломид
Лекарство: лапатиниб и темозоломид
Темозоломид будет назначаться перорально в течение 5 дней каждые 28 дней в дозах либо 100 мг/м2/день, либо 150 мг/м2/день, либо 200 мг/м2/день И лапатиниб будет назначаться перорально каждый день в дозе 1000 мг/день или 1250 мг/день. день или 1500мг/день.
Другие имена:
  • Тыкерб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичный — определить максимально переносимую дозу (MTD) и оценить ограничивающую дозу токсичность (DLT) комбинации лапатиниба и темозоломида.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Получите предварительную информацию о клинической противоопухолевой активности лапатиниба в сочетании с темозоломидом в отношении метастазов в головной мозг, вторичных по отношению к HER-2-положительному раку молочной железы, включая частоту объективного ответа, клиническую пользу и продолжительность ответа.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jules Bordet Institute

Соавторы

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAP111172
  • EuDRACT 2007-005132-83

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться