Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lapatinib og temozolomid til behandling af progressiv hjernesygdom ved HER-2 positiv brystkræft (LAPTEM)

18. september 2012 opdateret af: Jules Bordet Institute

Fase 1 undersøgelse af kombinationen af ​​lapatinib og temozolomid til behandling af progressiv hjernesygdom i HER-2 positiv brystkræft

Mål:

Primær - Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og evaluer den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ved at kombinere lapatinib og temozolomid Sekundær - Indhent foreløbig information om den kliniske antitumoraktivitet af lapatinib plus temozolomid på hjernemetastaser sekundært til HER-2-positiv brystkræft inklusive objektiv responsrate (ORR), klinisk fordel (CB) og varighed af respons (DR)

Metode:

Fase I, enkeltcenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie af kombination af lapatinib og temozolomid hos HER-2 positive brystkræftpatienter med progressive hjernemetastaser efter operation eller strålebehandling eller strålekirurgi

Behandling:

Temozolomid vil blive givet oralt i 5 dage af hver 28. dag i doser på enten 100mg/m2/dag eller 150mg/m2/dag eller 200mg/m2/dag OG Lapatinib vil blive givet oralt hver dag med enten 1000mg/dag eller 1250mg/dag. dag eller 1500 mg/dag. Sekventielle kohorter vil blive eskaleret i trin i henhold til dosiseskaleringsskemaet og bestemt af dosisbegrænsende toksiciteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvælgelseskriterier for patienter:

  • alder 18-70 år
  • Kvinder med cytologisk eller histologisk dokumenteret metastatisk brystkræft med tilbagevendende/progressive hjernemetastaser, der kan evalueres ved MR, efter standardbehandling med kirurgi (mindst 3 uger før) eller WBRT (mindst 3 uger før) eller stereotaktisk RT (mindst 1 uge før) ; eller på anden måde vurderes som uegnet til standardbehandling i første omgang
  • Kendt HER-2 positiv status (immunhistokemi (IHC) 3+ Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) positiv)
  • Tidligere kemoterapi (adjuverende og metastatiske regimer) tilladt
  • Tidligere behandling med trastuzumab tilladt (Trastuzumab skal seponeres før studiestart)
  • Mindst én målbar læsion i hjernen, defineret som enhver læsion >5 mm i længste dimension på T1-vægtet, gadolinium-forstærket MRI
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, nyre- og leverfunktionerLVEF
  • LVEF 50 % målt ved ekkokardiografi eller MUGA-scanning
  • Samtidige kortikosteroider og antikonvulsiva mod symptomatiske hjernemetastaser er tilladt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 70 år
  • Kvinder med cytologisk eller histologisk dokumenteret metastatisk brystkræft med tilbagevendende/progressive hjernemetastaser, der kan evalueres ved MR, efter standardbehandling med kirurgi (mindst 3 uger før) eller WBRT (mindst 3 uger før) eller stereotaktisk RT (mindst 1 uge før) ; eller på anden måde vurderes som uegnet til standardbehandling i første omgang
  • Kendt HER-2 positiv status (immunhistokemi (IHC) 3+ Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) positiv)
  • Tidligere kemoterapi (adjuverende og metastatiske regimer) tilladt
  • Tidligere behandling med trastuzumab tilladt (Trastuzumab skal seponeres før studiestart)
  • Mindst én målbar læsion i hjernen, defineret som enhver læsion >5 mm i længste dimension på T1-vægtet, gadolinium-forstærket MRI
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, nyre- og leverfunktionerLVEF
  • LVEF >50 % målt ved ekkokardiografi eller MUGA-scanning
  • Samtidige kortikosteroider og antikonvulsiva mod symptomatiske hjernemetastaser er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg
Lapatinib plus temozolomid
Medicin: lapatinib og temozolomid
Temozolomid vil blive givet oralt i 5 dage af hver 28. dag i doser på enten 100mg/m2/dag eller 150mg/m2/dag eller 200mg/m2/dag OG Lapatinib vil blive givet oralt hver dag med enten 1000mg/dag eller 1250mg/dag. dag eller 1500mg/dag.
Andre navne:
  • Tykerb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær - Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og evaluer de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) ved at kombinere lapatinib og temozolomid
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indhent foreløbig information om den kliniske antitumoraktivitet af lapatinib plus temozolomid på hjernemetastaser sekundært til HER-2 positiv brystkræft, herunder objektiv responsrate, klinisk fordel og varighed af respons
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2008

Først opslået (Skøn)

14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2012

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAP111172
  • EuDRACT 2007-005132-83

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med lapatinib og temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner