拉帕替尼和替莫唑胺治疗 HER-2 阳性乳腺癌的进行性脑病 (LAPTEM)
2012年9月18日 更新者：Jules Bordet Institute
拉帕替尼和替莫唑胺联合治疗 HER-2 阳性乳腺癌进展性脑病的 1 期研究
目标：
主要 - 确定最大耐受剂量 (MTD) 并评估联合使用拉帕替尼和替莫唑胺的剂量限制毒性 (DLT)包括客观缓解率 (ORR)、临床获益 (CB) 和缓解持续时间 (DR)
方法：
联合拉帕替尼和替莫唑胺治疗 HER-2 阳性乳腺癌患者的 I 期、单中心、开放标签、剂量递增研究，在手术或放疗或放射外科治疗后出现进行性脑转移
治疗：
替莫唑胺将每 28 天口服 5 天，剂量为 100mg/m2/天或 150mg/m2/天或 200mg/m2/天，拉帕替尼将每天口服 1000mg/天或 1250mg/天天或 1500 毫克/天。顺序队列将根据剂量递增方案逐步递增，并由剂量限制毒性决定。
研究概览
详细说明
患者选择标准：
- 18 - 70 岁
- 患有经细胞学或组织学证实的转移性乳腺癌并可通过 MRI 评估复发/进展性脑转移的女性，经过标准手术治疗（至少 3 周前）或 WBRT（至少 3 周前）或立体定向放疗（至少 1 周前） ;或以其他方式首先被认为不适合标准治疗
- 已知 HER-2 阳性状态（免疫组织化学 (IHC) 3+ 荧光原位杂交 (FISH) 阳性）
- 允许以前的化疗（辅助和转移方案）
- 允许先前使用曲妥珠单抗治疗（曲妥珠单抗在进入研究前停用）
- 大脑中至少有一个可测量的病灶，定义为 T1 加权、钆增强 MRI 上最长维度 >5mm 的任何病灶
- 预期寿命3个月以上
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 足够的骨髓、肾和肝功能LVEF
- 通过超声心动图或 MUGA 扫描测量 LVEF 50%
- 允许同时使用皮质类固醇和抗惊厥药治疗有症状的脑转移
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Brussels、比利时、1000
- Jules Bordet Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 - 70 岁
- 患有经细胞学或组织学证实的转移性乳腺癌并可通过 MRI 评估复发/进展性脑转移的女性，经过标准手术治疗（至少 3 周前）或 WBRT（至少 3 周前）或立体定向放疗（至少 1 周前） ;或以其他方式首先被认为不适合标准治疗
- 已知 HER-2 阳性状态（免疫组织化学 (IHC) 3+ 荧光原位杂交 (FISH) 阳性）
- 允许以前的化疗（辅助和转移方案）
- 允许先前使用曲妥珠单抗治疗（曲妥珠单抗在进入研究前停用）
- 大脑中至少有一个可测量的病灶，定义为 T1 加权、钆增强 MRI 上最长维度 >5mm 的任何病灶
- 预期寿命3个月以上
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 足够的骨髓、肾和肝功能LVEF
- 通过超声心动图或 MUGA 扫描测量 LVEF >50%
- 允许同时使用皮质类固醇和抗惊厥药治疗有症状的脑转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：我
拉帕替尼加替莫唑胺
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替莫唑胺将每 28 天口服 5 天，剂量为 100mg/m2/天或 150mg/m2/天或 200mg/m2/天，拉帕替尼将每天口服 1000mg/天或 1250mg/天天或 1500 毫克/天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要 - 确定最大耐受剂量 (MTD) 并评估联合拉帕替尼和替莫唑胺的剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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获得关于拉帕替尼加替莫唑胺对 HER-2 阳性乳腺癌继发脑转移的临床抗肿瘤活性的初步信息，包括客观反应率、临床益处和反应持续时间
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月13日
首次发布 (估计)
2008年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月18日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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