Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lapatynib i temozolomid w leczeniu postępującej choroby mózgu w raku piersi z dodatnim wynikiem HER-2 (LAPTEM)

18 września 2012 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Badanie I fazy dotyczące połączenia lapatynibu i temozolomidu w leczeniu postępującej choroby mózgu w raku piersi z dodatnim wynikiem HER-2

Cele:

Podstawowe — określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) połączenia lapatynibu i temozolomidu Drugie — uzyskanie wstępnych informacji na temat klinicznego działania przeciwnowotworowego lapatynibu i temozolomidu na przerzuty do mózgu wtórne do raka piersi HER-2-dodatniego w tym odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), korzyść kliniczna (CB) i czas trwania odpowiedzi (DR)

Metodologia:

Faza I, jednoośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki skojarzenia lapatynibu i temozolomidu u pacjentów z rakiem piersi HER-2-dodatnim z postępującymi przerzutami do mózgu po operacji, radioterapii lub radiochirurgii

Leczenie:

Temozolomid będzie podawany doustnie przez 5 dni co 28 dni, w dawkach 100 mg/m2 pc./dobę lub 150 mg/m2 pc./dobę lub 200 mg/m2 pc./dobę ORAZ Lapatinib będzie podawany doustnie codziennie w dawce 1000 mg/m2 pc. dzień lub 1500 mg/dzień. Kolejne kohorty będą zwiększane stopniowo zgodnie ze schematem zwiększania dawki i określane na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria doboru pacjentów:

  • wiek 18 - 70 lat
  • Kobiety z potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie przerzutowym rakiem piersi z nawracającymi/postępującymi przerzutami do mózgu możliwymi do oceny za pomocą rezonansu magnetycznego, po standardowym leczeniu chirurgicznym (co najmniej 3 tygodnie wcześniej) lub WBRT (co najmniej 3 tygodnie wcześniej) lub stereotaktycznej RT (co najmniej 1 tydzień wcześniej) ; lub w inny sposób uznane za nieodpowiednie do standardowego traktowania w pierwszej kolejności
  • Znany status HER-2 dodatni (immunohistochemia (IHC) 3+ Fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) dodatnia)
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia (schematy adjuwantowe i przerzutowe).
  • Dozwolone wcześniejsze leczenie trastuzumabem (trastuzumab należy odstawić przed włączeniem do badania)
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana w mózgu, zdefiniowana jako dowolna zmiana >5 mm w najdłuższym wymiarze w obrazie MRI zależnym od T1, wzmocnionym gadolinem
  • Przewidywana długość życia ponad 3 miesiące
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek i wątroby LVEF
  • LVEF 50% mierzona za pomocą echokardiografii lub skanu MUGA
  • Dozwolone jest jednoczesne podawanie kortykosteroidów i leków przeciwdrgawkowych w przypadku objawowych przerzutów do mózgu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 70 lat
  • Kobiety z potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie przerzutowym rakiem piersi z nawracającymi/postępującymi przerzutami do mózgu możliwymi do oceny za pomocą rezonansu magnetycznego, po standardowym leczeniu chirurgicznym (co najmniej 3 tygodnie wcześniej) lub WBRT (co najmniej 3 tygodnie wcześniej) lub stereotaktycznej RT (co najmniej 1 tydzień wcześniej) ; lub w inny sposób uznane za nieodpowiednie do standardowego traktowania w pierwszej kolejności
  • Znany status HER-2 dodatni (immunohistochemia (IHC) 3+ Fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) dodatnia)
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia (schematy adjuwantowe i przerzutowe).
  • Dozwolone wcześniejsze leczenie trastuzumabem (trastuzumab należy odstawić przed włączeniem do badania)
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana w mózgu, zdefiniowana jako dowolna zmiana >5 mm w najdłuższym wymiarze w obrazie MRI zależnym od T1, wzmocnionym gadolinem
  • Przewidywana długość życia ponad 3 miesiące
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek i wątroby LVEF
  • LVEF >50% mierzona za pomocą echokardiografii lub skanu MUGA
  • Dozwolone jest jednoczesne podawanie kortykosteroidów i leków przeciwdrgawkowych w przypadku objawowych przerzutów do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I
Lapatynib plus temozolomid
Lek: lapatynib i temozolomid
Temozolomid będzie podawany doustnie przez 5 dni co 28 dni, w dawkach 100 mg/m2 pc./dobę lub 150 mg/m2 pc./dobę lub 200 mg/m2 pc./dobę ORAZ Lapatinib będzie podawany doustnie codziennie w dawce 1000 mg/m2 pc. dzień lub 1500 mg/dzień.
Inne nazwy:
  • Tykerb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotne — określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) połączenia lapatynibu i temozolomidu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uzyskać wstępne informacje na temat klinicznego działania przeciwnowotworowego lapatynibu i temozolomidu na przerzuty do mózgu wtórne do raka piersi HER-2-dodatniego, w tym odsetek obiektywnych odpowiedzi, korzyść kliniczną i czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAP111172
  • EuDRACT 2007-005132-83

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na lapatynib i temozolomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj