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HER-2 양성 유방암의 진행성 뇌 질환 치료를 위한 Lapatinib 및 Temozolomide (LAPTEM)

2012년 9월 18일 업데이트: Jules Bordet Institute

HER-2 양성 유방암의 진행성 뇌질환 치료를 위한 라파티닙과 테모졸로마이드의 병용에 관한 1상 연구

목표:

1차 - 라파티닙과 테모졸로미드 조합의 최대 허용 용량(MTD) 결정 및 용량 제한 독성(DLT) 평가2차 - HER-2 양성 유방암에 이차적인 뇌 전이에 대한 라파티닙과 테모졸로미드의 임상적 항종양 활성에 대한 예비 정보 획득 객관적 반응률(ORR), 임상적 이점(CB) 및 반응 기간(DR) 포함

방법론:

수술 또는 방사선 요법 또는 방사선 수술 후 진행성 뇌 전이가 있는 HER-2 양성 유방암 환자에서 라파티닙과 테모졸로마이드를 병용하는 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 용량 증량 연구

치료:

Temozolomide는 100mg/m2/day 또는 150mg/m2/day 또는 200mg/m2/day의 용량으로 28일마다 5일 동안 경구 투여되며 Lapatinib은 1000mg/day 또는 1250mg/day 용량으로 매일 경구 투여됩니다. 일 또는 1500mg/일. 순차 코호트는 용량 증량 계획에 따라 증분으로 증량되고 독성을 제한하는 용량에 의해 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 선택 기준:

  • 18세 - 70세
  • 수술(최소 3주 전) 또는 WBRT(최소 3주 전) 또는 정위 RT(최소 1주 전)를 사용한 표준 치료 후 MRI로 평가할 수 있는 재발성/진행성 뇌 전이가 있는 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 전이성 유방암이 있는 여성 ; 또는 달리 최초의 표준 치료에 적합하지 않은 것으로 간주되는 경우
  • 알려진 HER-2 양성 상태(면역조직화학(IHC) 3+ FISH(Fluorescence In Situ Hybridization) 양성)
  • 이전 화학요법(보조 요법 및 전이 요법) 허용됨
  • 트라스투주맙을 사용한 이전 치료 허용(연구 시작 전에 트라스투주맙 중단)
  • T1 강조, 가돌리늄 강화 MRI에서 가장 긴 치수가 5mm를 초과하는 모든 병변으로 정의되는 뇌에서 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • 3개월 이상의 예상 수명
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능LVEF
  • 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정한 LVEF 50%
  • 증상이 있는 뇌 전이에 대한 병용 코르티코스테로이드 및 항경련제는 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Jules Bordet Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 수술(최소 3주 전) 또는 WBRT(최소 3주 전) 또는 정위 RT(최소 1주 전)를 사용한 표준 치료 후 MRI로 평가할 수 있는 재발성/진행성 뇌 전이가 있는 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 전이성 유방암이 있는 여성 ; 또는 달리 최초의 표준 치료에 적합하지 않은 것으로 간주되는 경우
  • 알려진 HER-2 양성 상태(면역조직화학(IHC) 3+ FISH(Fluorescence In Situ Hybridization) 양성)
  • 이전 화학요법(보조 요법 및 전이 요법) 허용됨
  • 트라스투주맙을 사용한 이전 치료 허용(연구 시작 전에 트라스투주맙 중단)
  • T1 강조, 가돌리늄 강화 MRI에서 가장 긴 치수가 5mm를 초과하는 모든 병변으로 정의되는 뇌에서 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • 3개월 이상의 예상 수명
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능LVEF
  • 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정한 LVEF >50%
  • 증상이 있는 뇌 전이에 대한 병용 코르티코스테로이드 및 항경련제는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나
라파티닙 + 테모졸로마이드
의약품: 라파티닙과 테모졸로마이드
Temozolomide는 100mg/m2/day 또는 150mg/m2/day 또는 200mg/m2/day의 용량으로 28일마다 5일 동안 경구 투여되며 Lapatinib은 1000mg/day 또는 1250mg/day 용량으로 매일 경구 투여됩니다. 일 또는 1500mg/일.
다른 이름들:
  • 타이커브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 - 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 라파티닙과 테모졸로미드 조합의 용량 제한 독성(DLT)을 평가합니다.
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률, 임상적 이점 및 반응 기간을 포함하여 HER-2 양성 유방암에 이차적인 뇌 전이에 대한 라파티닙 + 테모졸로마이드의 임상적 항종양 활성에 대한 예비 정보를 얻습니다.
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jules Bordet Institute

협력자

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAP111172
  • EuDRACT 2007-005132-83

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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