Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lapatinib og temozolomid for behandling av progressiv hjernesykdom ved HER-2 positiv brystkreft (LAPTEM)

18. september 2012 oppdatert av: Jules Bordet Institute

Fase 1-studie av kombinasjonen av lapatinib og temozolomid for behandling av progressiv hjernesykdom ved HER-2 positiv brystkreft

Mål:

Primær - Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og evaluer dosebegrensende toksisiteter (DLT) ved å kombinere lapatinib og temozolomid Sekundær - Få foreløpig informasjon om den kliniske antitumoraktiviteten til lapatinib pluss temozolomid på hjernemetastaser sekundært til HER-2-positiv brystkreft inkludert objektiv responsrate (ORR), klinisk fordel (CB) og varighet av respons (DR)

Metodikk:

Fase I, enkeltsenter, åpen, dose-eskaleringsstudie av å kombinere lapatinib og temozolomid hos HER-2 positive brystkreftpasienter med progressive hjernemetastaser etter operasjon eller strålebehandling eller strålekirurgi

Behandling:

Temozolomide vil bli gitt oralt i 5 dager av hver 28. dag, i doser på enten 100 mg/m2/dag eller 150 mg/m2/dag eller 200 mg/m2/dag OG Lapatinib vil bli gitt oralt hver dag med enten 1000mg/dag eller 1250mg/ dag eller 1500 mg/dag. Sekvensielle kohorter vil bli eskalert i trinn i henhold til doseeskaleringsskjemaet, og bestemt av dosebegrensende toksisiteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utvelgelseskriterier for pasienter:

  • alder 18 - 70 år
  • Kvinner med cytologisk eller histologisk påvist metastatisk brystkreft med tilbakevendende/progressive hjernemetastaser som kan evalueres ved MR, etter standardbehandling med kirurgi (minst 3 uker før) eller WBRT (minst 3 uker før) eller stereotaktisk RT (minst 1 uke før) ; eller på annen måte anses som uegnet for standardbehandling i første omgang
  • Kjent HER-2 positiv status (immunhistokjemi (IHC) 3+ Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) positiv)
  • Tidligere kjemoterapi (adjuvante og metastatiske regimer) tillatt
  • Tidligere behandling med trastuzumab tillatt (Trastuzumab må seponeres før studiestart)
  • Minst én målbar lesjon i hjernen, definert som enhver lesjon >5 mm i lengste dimensjon på T1-vektet, gadoliniumforsterket MR
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig benmarg, nyre og leverfunksjonerLVEF
  • LVEF 50 % målt ved ekkokardiografi eller MUGA-skanning
  • Samtidige kortikosteroider og krampestillende midler for symptomatiske hjernemetastaser er tillatt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 70 år
  • Kvinner med cytologisk eller histologisk påvist metastatisk brystkreft med tilbakevendende/progressive hjernemetastaser som kan evalueres ved MR, etter standardbehandling med kirurgi (minst 3 uker før) eller WBRT (minst 3 uker før) eller stereotaktisk RT (minst 1 uke før) ; eller på annen måte anses som uegnet for standardbehandling i første omgang
  • Kjent HER-2 positiv status (immunhistokjemi (IHC) 3+ Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) positiv)
  • Tidligere kjemoterapi (adjuvante og metastatiske regimer) tillatt
  • Tidligere behandling med trastuzumab tillatt (Trastuzumab må seponeres før studiestart)
  • Minst én målbar lesjon i hjernen, definert som enhver lesjon >5 mm i lengste dimensjon på T1-vektet, gadoliniumforsterket MR
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig benmarg, nyre og leverfunksjonerLVEF
  • LVEF >50 % målt ved ekkokardiografi eller MUGA-skanning
  • Samtidige kortikosteroider og krampestillende midler for symptomatiske hjernemetastaser er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jeg
Lapatinib pluss temozolomid
Legemiddel: lapatinib og temozolomid
Temozolomid vil bli gitt oralt i 5 dager av hver 28. dag, i doser på enten 100 mg/m2/dag eller 150 mg/m2/dag eller 200 mg/m2/dag OG Lapatinib vil bli gitt oralt hver dag med enten 1000 mg/dag eller 1250 mg/dag dag eller 1500mg/dag.
Andre navn:
  • Tykerb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær - Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og evaluer dosebegrensende toksisiteter (DLT) ved å kombinere lapatinib og temozolomid
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Få foreløpig informasjon om den kliniske antitumoraktiviteten til lapatinib pluss temozolomid på hjernemetastaser sekundært til HER-2 positiv brystkreft, inkludert objektiv responsrate, klinisk nytte og varighet av respons
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAP111172
  • EuDRACT 2007-005132-83

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på lapatinib og temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere