- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00614978
Lapatinib és temozolomid a progresszív agyi betegségek kezelésére HER-2 pozitív emlőrákban (LAPTEM)
1. fázisú vizsgálat a lapatinib és a temozolomid kombinációjáról a progresszív agyi betegség kezelésére HER-2 pozitív emlőrákban
Célok:
Elsődleges – Határozza meg a maximális tolerálható dózist (MTD) és értékelje ki a lapatinib és a temozolomid kombinációjának dóziskorlátozó toxicitását (DLT) Másodlagos – Szerezzen előzetes információkat a lapatinib és a temozolomid klinikai daganatellenes hatásáról a HER-2 pozitív emlőrák másodlagos agyi metasztázisaiban beleértve az objektív válaszarányt (ORR), a klinikai előnyt (CB) és a válasz időtartamát (DR)
Módszertan:
I. fázisú, egyközpontos, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat lapatinib és temozolomid kombinációjával HER-2 pozitív emlőrákos betegeknél, akiknél progresszív agyi áttétek vannak műtét vagy sugárkezelés vagy sugársebészeti beavatkozás után
Kezelés:
A temozolomidot 28 naponként 5 napon át szájon át adják 100 mg/m2/nap vagy 150 mg/m2/nap vagy 200 mg/m2/nap dózisban ÉS A lapatinibet minden nap orálisan adják 1000 mg/nap vagy 1250 mg/nap dózisban. nap vagy 1500 mg/nap. A szekvenciális kohorszokat a dóziseszkalációs séma szerint fokozatosan növeljük, és a dóziskorlátozó toxicitás határozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek kiválasztásának kritériumai:
- életkor 18-70 év
- Citológiailag vagy szövettanilag igazolt metasztatikus emlőrákban szenvedő nők, akiknek MRI-vel értékelhető visszatérő/progresszív agyi metasztázisai vannak, normál műtéttel (legalább 3 héttel korábban) vagy WBRT-vel (legalább 3 héttel korábban) vagy sztereotaktikus RT-vel (legalább 1 héttel korábban) ; vagy más okból nem minősülnek első körben szokásos kezelésre alkalmatlannak
- Ismert HER-2 pozitív állapot (immunhisztokémiai (IHC) 3+ fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) pozitív)
- Korábbi kemoterápia (adjuváns és metasztatikus kezelések) megengedett
- Korábbi trastuzumab-kezelés engedélyezett (a trastuzumab-kezelést a vizsgálatba lépés előtt le kell állítani)
- Legalább egy mérhető elváltozás az agyban, amely 5 mm-nél nagyobb lézióként definiálható T1 súlyozott, gadolíniummal javított MRI-n.
- A várható élettartam több mint 3 hónap
- Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
- Megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkciókLVEF
- 50%-os LVEF echokardiográfiával vagy MUGA vizsgálattal mérve
- Kortikoszteroidok és görcsoldók egyidejű alkalmazása a tünetekkel járó agyi áttétek esetén megengedett
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év
- Citológiailag vagy szövettanilag igazolt metasztatikus emlőrákban szenvedő nők, akiknek MRI-vel értékelhető visszatérő/progresszív agyi metasztázisai vannak, normál műtéttel (legalább 3 héttel korábban) vagy WBRT-vel (legalább 3 héttel korábban) vagy sztereotaktikus RT-vel (legalább 1 héttel korábban) ; vagy más okból nem minősülnek első körben szokásos kezelésre alkalmatlannak
- Ismert HER-2 pozitív állapot (immunhisztokémiai (IHC) 3+ fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) pozitív)
- Korábbi kemoterápia (adjuváns és metasztatikus kezelések) megengedett
- Korábbi trastuzumab-kezelés engedélyezett (a trastuzumab-kezelést a vizsgálatba lépés előtt le kell állítani)
- Legalább egy mérhető elváltozás az agyban, amely 5 mm-nél nagyobb lézióként definiálható T1 súlyozott, gadolíniummal javított MRI-n.
- A várható élettartam több mint 3 hónap
- Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
- Megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkciókLVEF
- LVEF >50% echokardiográfiával vagy MUGA-vizsgálattal mérve
- Kortikoszteroidok és görcsoldók egyidejű alkalmazása a tünetekkel járó agyi áttétek esetén megengedett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Én
Lapatinib plusz temozolomid
|
A temozolomidot 28 naponként 5 napon át szájon át adják 100 mg/m2/nap vagy 150 mg/m2/nap vagy 200 mg/m2/nap dózisban ÉS A lapatinibet minden nap orálisan adják 1000 mg/nap vagy 1250 mg/nap dózisban. nap vagy 1500 mg/nap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Elsődleges – Határozza meg a maximális tolerált dózist (MTD), és értékelje a lapatinib és a temozolomid kombinációjának dóziskorlátozó toxicitását (DLT)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szerezzen előzetes információkat a lapatinib és a temozolomid klinikai daganatellenes hatásáról a HER-2 pozitív emlőrák másodlagos agyi metasztázisaiban, beleértve az objektív válaszarányt, a klinikai előnyöket és a válasz időtartamát
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Agyi neoplazmák
- Agyi betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Temozolomid
- Lapatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAP111172
- EuDRACT 2007-005132-83
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a lapatinib és temozolomid
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország