Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lapatinib és temozolomid a progresszív agyi betegségek kezelésére HER-2 pozitív emlőrákban (LAPTEM)

2012. szeptember 18. frissítette: Jules Bordet Institute

1. fázisú vizsgálat a lapatinib és a temozolomid kombinációjáról a progresszív agyi betegség kezelésére HER-2 pozitív emlőrákban

Célok:

Elsődleges – Határozza meg a maximális tolerálható dózist (MTD) és értékelje ki a lapatinib és a temozolomid kombinációjának dóziskorlátozó toxicitását (DLT) Másodlagos – Szerezzen előzetes információkat a lapatinib és a temozolomid klinikai daganatellenes hatásáról a HER-2 pozitív emlőrák másodlagos agyi metasztázisaiban beleértve az objektív válaszarányt (ORR), a klinikai előnyt (CB) és a válasz időtartamát (DR)

Módszertan:

I. fázisú, egyközpontos, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat lapatinib és temozolomid kombinációjával HER-2 pozitív emlőrákos betegeknél, akiknél progresszív agyi áttétek vannak műtét vagy sugárkezelés vagy sugársebészeti beavatkozás után

Kezelés:

A temozolomidot 28 naponként 5 napon át szájon át adják 100 mg/m2/nap vagy 150 mg/m2/nap vagy 200 mg/m2/nap dózisban ÉS A lapatinibet minden nap orálisan adják 1000 mg/nap vagy 1250 mg/nap dózisban. nap vagy 1500 mg/nap. A szekvenciális kohorszokat a dóziseszkalációs séma szerint fokozatosan növeljük, és a dóziskorlátozó toxicitás határozza meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek kiválasztásának kritériumai:

  • életkor 18-70 év
  • Citológiailag vagy szövettanilag igazolt metasztatikus emlőrákban szenvedő nők, akiknek MRI-vel értékelhető visszatérő/progresszív agyi metasztázisai vannak, normál műtéttel (legalább 3 héttel korábban) vagy WBRT-vel (legalább 3 héttel korábban) vagy sztereotaktikus RT-vel (legalább 1 héttel korábban) ; vagy más okból nem minősülnek első körben szokásos kezelésre alkalmatlannak
  • Ismert HER-2 pozitív állapot (immunhisztokémiai (IHC) 3+ fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) pozitív)
  • Korábbi kemoterápia (adjuváns és metasztatikus kezelések) megengedett
  • Korábbi trastuzumab-kezelés engedélyezett (a trastuzumab-kezelést a vizsgálatba lépés előtt le kell állítani)
  • Legalább egy mérhető elváltozás az agyban, amely 5 mm-nél nagyobb lézióként definiálható T1 súlyozott, gadolíniummal javított MRI-n.
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkciókLVEF
  • 50%-os LVEF echokardiográfiával vagy MUGA vizsgálattal mérve
  • Kortikoszteroidok és görcsoldók egyidejű alkalmazása a tünetekkel járó agyi áttétek esetén megengedett

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Jules Bordet Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 év
  • Citológiailag vagy szövettanilag igazolt metasztatikus emlőrákban szenvedő nők, akiknek MRI-vel értékelhető visszatérő/progresszív agyi metasztázisai vannak, normál műtéttel (legalább 3 héttel korábban) vagy WBRT-vel (legalább 3 héttel korábban) vagy sztereotaktikus RT-vel (legalább 1 héttel korábban) ; vagy más okból nem minősülnek első körben szokásos kezelésre alkalmatlannak
  • Ismert HER-2 pozitív állapot (immunhisztokémiai (IHC) 3+ fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) pozitív)
  • Korábbi kemoterápia (adjuváns és metasztatikus kezelések) megengedett
  • Korábbi trastuzumab-kezelés engedélyezett (a trastuzumab-kezelést a vizsgálatba lépés előtt le kell állítani)
  • Legalább egy mérhető elváltozás az agyban, amely 5 mm-nél nagyobb lézióként definiálható T1 súlyozott, gadolíniummal javított MRI-n.
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkciókLVEF
  • LVEF >50% echokardiográfiával vagy MUGA-vizsgálattal mérve
  • Kortikoszteroidok és görcsoldók egyidejű alkalmazása a tünetekkel járó agyi áttétek esetén megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Én
Lapatinib plusz temozolomid
Drog: lapatinib és temozolomid
A temozolomidot 28 naponként 5 napon át szájon át adják 100 mg/m2/nap vagy 150 mg/m2/nap vagy 200 mg/m2/nap dózisban ÉS A lapatinibet minden nap orálisan adják 1000 mg/nap vagy 1250 mg/nap dózisban. nap vagy 1500 mg/nap.
Más nevek:
  • Tykerb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges – Határozza meg a maximális tolerált dózist (MTD), és értékelje a lapatinib és a temozolomid kombinációjának dóziskorlátozó toxicitását (DLT)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szerezzen előzetes információkat a lapatinib és a temozolomid klinikai daganatellenes hatásáról a HER-2 pozitív emlőrák másodlagos agyi metasztázisaiban, beleértve az objektív válaszarányt, a klinikai előnyöket és a válasz időtartamát
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jules Bordet Institute

Együttműködők

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAP111172
  • EuDRACT 2007-005132-83

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel