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Lapatinib e temozolomide per il trattamento della malattia cerebrale progressiva nel carcinoma mammario HER-2 positivo (LAPTEM)

18 settembre 2012 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Studio di fase 1 sulla combinazione di lapatinib e temozolomide per il trattamento della malattia cerebrale progressiva nel carcinoma mammario HER-2 positivo

Obiettivi:

Primario: determinare la dose massima tollerata (MTD) e valutare le tossicità limitanti la dose (DLT) della combinazione di lapatinib e temozolomideSecondario: ottenere informazioni preliminari sull'attività clinica antitumorale di lapatinib più temozolomide sulle metastasi cerebrali secondarie al carcinoma mammario HER-2 positivo compreso il tasso di risposta obiettiva (ORR), il beneficio clinico (CB) e la durata della risposta (DR)

Metodologia:

Studio di fase I, monocentrico, in aperto, con aumento della dose sulla combinazione di lapatinib e temozolomide in pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo con metastasi cerebrali progressive dopo intervento chirurgico o radioterapia o radiochirurgia

Trattamento:

Temozolomide verrà somministrato per via orale per 5 giorni ogni 28 giorni, a dosi di 100 mg/m2/giorno o 150 mg/m2/giorno o 200 mg/m2/giorno E Lapatinib verrà somministrato per via orale ogni giorno a 1000 mg/giorno o 1250 mg/giorno giorno o 1500 mg/giorno. Le coorti sequenziali saranno intensificate in incrementi in base allo schema di aumento della dose e determinate dalle tossicità limitanti la dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di selezione dei pazienti:

  • età 18 - 70 anni
  • Donne con carcinoma mammario metastatico citologicamente o istologicamente provato con metastasi cerebrali ricorrenti/progressive valutabili mediante risonanza magnetica, dopo trattamento standard con intervento chirurgico (almeno 3 settimane prima) o WBRT (almeno 3 settimane prima) o RT stereotassica (almeno 1 settimana prima) ; o altrimenti ritenute non idonee al trattamento standard in prima istanza
  • Stato positivo noto di HER-2 (immunoistochimica (IHC) 3+ Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) positivo)
  • Precedenti chemioterapie (regimi adiuvanti e metastatici) consentite
  • Consentito precedente trattamento con trastuzumab (Trastuzumab deve essere interrotto prima dell'ingresso nello studio)
  • Almeno una lesione misurabile nel cervello, definita come qualsiasi lesione > 5 mm nella dimensione più lunga alla risonanza magnetica T1 pesata con gadolinio
  • Aspettativa di vita prevista superiore a 3 mesi
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epaticaLVEF
  • LVEF 50% misurata mediante ecocardiografia o MUGA scan
  • Sono consentiti corticosteroidi concomitanti e anticonvulsivanti per metastasi cerebrali sintomatiche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Jules Bordet Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 70 anni
  • Donne con carcinoma mammario metastatico citologicamente o istologicamente provato con metastasi cerebrali ricorrenti/progressive valutabili mediante risonanza magnetica, dopo trattamento standard con intervento chirurgico (almeno 3 settimane prima) o WBRT (almeno 3 settimane prima) o RT stereotassica (almeno 1 settimana prima) ; o altrimenti ritenute non idonee al trattamento standard in prima istanza
  • Stato positivo noto di HER-2 (immunoistochimica (IHC) 3+ Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) positivo)
  • Precedenti chemioterapie (regimi adiuvanti e metastatici) consentite
  • Consentito precedente trattamento con trastuzumab (Trastuzumab deve essere interrotto prima dell'ingresso nello studio)
  • Almeno una lesione misurabile nel cervello, definita come qualsiasi lesione > 5 mm nella dimensione più lunga alla risonanza magnetica T1 pesata con gadolinio
  • Aspettativa di vita prevista superiore a 3 mesi
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epaticaLVEF
  • FEVS >50% misurata mediante ecocardiografia o MUGA scan
  • Sono consentiti corticosteroidi concomitanti e anticonvulsivanti per metastasi cerebrali sintomatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IO
Lapatinib più temozolomide
Droga: lapatinib e temozolomide
Temozolomide verrà somministrato per via orale per 5 giorni ogni 28 giorni, a dosi di 100 mg/m2/giorno o 150 mg/m2/giorno o 200 mg/m2/giorno E Lapatinib verrà somministrato per via orale ogni giorno a 1000 mg/giorno o 1250 mg/giorno giorno o 1500mg/giorno.
Altri nomi:
  • Tykerb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Primario: determinare la dose massima tollerata (MTD) e valutare le tossicità limitanti la dose (DLT) della combinazione di lapatinib e temozolomide
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ottenere informazioni preliminari sull'attività clinica antitumorale di lapatinib più temozolomide sulle metastasi cerebrali secondarie al carcinoma mammario HER-2 positivo, inclusi il tasso di risposta obiettiva, il beneficio clinico e la durata della risposta
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAP111172
  • EuDRACT 2007-005132-83

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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