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Le lapatinib et le témozolomide pour le traitement de la maladie cérébrale progressive dans le cancer du sein HER-2 positif (LAPTEM)

18 septembre 2012 mis à jour par: Jules Bordet Institute

Étude de phase 1 sur l'association du lapatinib et du témozolomide pour le traitement de la maladie cérébrale progressive dans le cancer du sein HER-2 positif

Objectifs:

Primaire - Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et évaluer les toxicités limitant la dose (DLT) de l'association du lapatinib et du témozolomideSecondaire - Obtenir des informations préliminaires sur l'activité anti-tumorale clinique du lapatinib plus le témozolomide sur les métastases cérébrales secondaires au cancer du sein HER-2 positif y compris le taux de réponse objective (ORR), le bénéfice clinique (CB) et la durée de la réponse (DR)

Méthodologie:

Étude de phase I, monocentrique, en ouvert, à doses croissantes associant le lapatinib et le témozolomide chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif présentant des métastases cérébrales progressives après chirurgie, radiothérapie ou radiochirurgie

Traitement:

Le témozolomide sera administré par voie orale pendant 5 jours tous les 28 jours, à des doses de 100 mg/m2/jour ou de 150 mg/m2/jour ou de 200 mg/m2/jour ET le lapatinib sera administré par voie orale tous les jours à la dose de 1 000 mg/jour ou de 1 250 mg/jour. jour ou 1 500 mg/jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères de sélection des patients :

  • 18 à 70 ans
  • Femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique cytologiquement ou histologiquement prouvé avec des métastases cérébrales récurrentes / progressives évaluables par IRM, après un traitement standard avec chirurgie (au moins 3 semaines avant) ou WBRT (au moins 3 semaines avant) ou RT stéréotaxique (au moins 1 semaine avant) ; ou autrement considéré comme inadapté au traitement standard en première instance
  • Statut HER-2 positif connu (immunohistochimie (IHC) 3+ Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) positif)
  • Chimiothérapie antérieure (schémas adjuvants et métastatiques) autorisée
  • Traitement antérieur par le trastuzumab autorisé (le trastuzumab doit être arrêté avant l'entrée dans l'étude)
  • Au moins une lésion mesurable dans le cerveau, définie comme toute lésion > 5 mm dans la dimension la plus longue sur l'IRM pondérée en T1 et rehaussée au gadolinium
  • Espérance de vie prévue de plus de 3 mois
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, rénale et hépatiqueLVEF
  • FEVG 50 % mesurée par échocardiographie ou MUGA scan
  • Les corticostéroïdes et les anticonvulsivants concomitants pour les métastases cérébrales symptomatiques sont autorisés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Jules Bordet Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 70 ans
  • Femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique cytologiquement ou histologiquement prouvé avec des métastases cérébrales récurrentes / progressives évaluables par IRM, après un traitement standard avec chirurgie (au moins 3 semaines avant) ou WBRT (au moins 3 semaines avant) ou RT stéréotaxique (au moins 1 semaine avant) ; ou autrement considéré comme inadapté au traitement standard en première instance
  • Statut HER-2 positif connu (immunohistochimie (IHC) 3+ Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) positif)
  • Chimiothérapie antérieure (schémas adjuvants et métastatiques) autorisée
  • Traitement antérieur par le trastuzumab autorisé (le trastuzumab doit être arrêté avant l'entrée dans l'étude)
  • Au moins une lésion mesurable dans le cerveau, définie comme toute lésion > 5 mm dans la dimension la plus longue sur l'IRM pondérée en T1 et rehaussée au gadolinium
  • Espérance de vie prévue de plus de 3 mois
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, rénale et hépatiqueLVEF
  • FEVG> 50% mesuré par échocardiographie ou MUGA scan
  • Les corticostéroïdes et les anticonvulsivants concomitants pour les métastases cérébrales symptomatiques sont autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Je
Lapatinib plus témozolomide
Médicament: lapatinib et témozolomide
Le témozolomide sera administré par voie orale pendant 5 jours tous les 28 jours, à des doses de 100 mg/m2/jour ou de 150 mg/m2/jour ou de 200 mg/m2/jour ET le lapatinib sera administré par voie orale tous les jours à la dose de 1 000 mg/jour ou de 1 250 mg/jour. jour ou 1500mg/jour.
Autres noms:
  • Tykerbe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Primaire - Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et évaluer les toxicités limitant la dose (DLT) de l'association du lapatinib et du témozolomide
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Obtenir des informations préliminaires sur l'activité anti-tumorale clinique du lapatinib plus témozolomide sur les métastases cérébrales secondaires au cancer du sein HER-2 positif, y compris le taux de réponse objective, le bénéfice clinique et la durée de la réponse
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jules Bordet Institute

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2008

Première publication (Estimation)

14 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2012

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAP111172
  • EuDRACT 2007-005132-83

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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