Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lapatinib en temozolomide voor de behandeling van progressieve hersenziekte bij HER-2-positieve borstkanker (LAPTEM)

18 september 2012 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

Fase 1-studie van de combinatie van lapatinib en temozolomide voor de behandeling van progressieve hersenziekte bij HER-2-positieve borstkanker

Doelstellingen:

Primair - Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en evalueer de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) van het combineren van lapatinib en temozolomide Secundair - Verkrijg voorlopige informatie over de klinische antitumoractiviteit van lapatinib plus temozolomide op hersenmetastasen secundair aan HER-2-positieve borstkanker inclusief Objective Response Rate (ORR), Clinical Benefit (CB) en Duration of Response (DR)

Methodologie:

Fase I, single-center, open-label, dosis-escalatie studie van het combineren van lapatinib en temozolomide bij HER-2-positieve borstkankerpatiënten met progressieve hersenmetastasen na chirurgie of radiotherapie of radiochirurgie

Behandeling:

Temozolomide wordt oraal toegediend gedurende 5 dagen van elke 28 dagen, in doses van 100 mg/m2/dag of 150 mg/m2/dag of 200 mg/m2/dag EN Lapatinib wordt elke dag oraal toegediend in 1000 mg/dag of 1250 mg/dag. dag of 1500 mg/dag. Sequentiële cohorten zullen in stappen worden geëscaleerd volgens het dosisescalatieschema en bepaald door dosisbeperkende toxiciteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Selectiecriteria patiënten:

  • leeftijd 18 - 70 jaar
  • Vrouwen met cytologisch of histologisch bewezen uitgezaaide borstkanker met recidiverende/progressieve hersenmetastasen evalueerbaar met MRI, na standaardbehandeling met chirurgie (minstens 3 weken ervoor) of WBRT (minstens 3 weken ervoor) of stereotactische RT (minstens 1 week ervoor) ; of anderszins in eerste instantie ongeschikt wordt geacht voor standaardbehandeling
  • Bekende HER-2 positieve status (immunohistochemie (IHC) 3+ Fluorescentie In Situ Hybridisatie (FISH) positief)
  • Eerdere chemotherapie (adjuvante en gemetastaseerde regimes) toegestaan
  • Eerdere behandeling met trastuzumab toegestaan
  • Ten minste één meetbare laesie in de hersenen, gedefinieerd als elke laesie >5 mm in langste afmeting op T1-gewogen, met gadolinium versterkte MRI
  • Verwachte levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctiesLVEF
  • LVEF 50% gemeten door echocardiografie of MUGA-scan
  • Gelijktijdige corticosteroïden en anticonvulsiva bij symptomatische hersenmetastasen zijn toegestaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Jules Bordet Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 70 jaar
  • Vrouwen met cytologisch of histologisch bewezen uitgezaaide borstkanker met recidiverende/progressieve hersenmetastasen evalueerbaar met MRI, na standaardbehandeling met chirurgie (minstens 3 weken ervoor) of WBRT (minstens 3 weken ervoor) of stereotactische RT (minstens 1 week ervoor) ; of anderszins in eerste instantie ongeschikt wordt geacht voor standaardbehandeling
  • Bekende HER-2 positieve status (immunohistochemie (IHC) 3+ Fluorescentie In Situ Hybridisatie (FISH) positief)
  • Eerdere chemotherapie (adjuvante en gemetastaseerde regimes) toegestaan
  • Eerdere behandeling met trastuzumab toegestaan
  • Ten minste één meetbare laesie in de hersenen, gedefinieerd als elke laesie >5 mm in langste afmeting op T1-gewogen, met gadolinium versterkte MRI
  • Verwachte levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctiesLVEF
  • LVEF >50% gemeten door echocardiografie of MUGA-scan
  • Gelijktijdige corticosteroïden en anticonvulsiva bij symptomatische hersenmetastasen zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I
Lapatinib plus temozolomide
Geneesmiddel: lapatinib en temozolomide
Temozolomide wordt oraal toegediend gedurende 5 dagen van elke 28 dagen, in doses van 100 mg/m2/dag of 150 mg/m2/dag of 200 mg/m2/dag EN Lapatinib wordt elke dag oraal toegediend in 1000 mg/dag of 1250 mg/dag. dag of 1500 mg/dag.
Andere namen:
  • Tykerb

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair - Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en evalueer de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) van het combineren van lapatinib en temozolomide
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkrijg voorlopige informatie over de klinische antitumoractiviteit van lapatinib plus temozolomide op hersenmetastasen secundair aan HER-2-positieve borstkanker, inclusief objectief responspercentage, klinisch voordeel en responsduur
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAP111172
  • EuDRACT 2007-005132-83

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren