Lapatinib y temozolomida para el tratamiento de la enfermedad cerebral progresiva en el cáncer de mama HER-2 positivo (LAPTEM)
18 de septiembre de 2012 actualizado por: Jules Bordet Institute
Estudio de fase 1 de la combinación de lapatinib y temozolomida para el tratamiento de la enfermedad cerebral progresiva en cáncer de mama HER-2 positivo
Objetivos:
Primario: determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y evaluar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de la combinación de lapatinib y temozolomida. Secundario: obtener información preliminar sobre la actividad clínica antitumoral de lapatinib más temozolomida en metástasis cerebrales secundarias a cáncer de mama HER-2 positivo. incluyendo Tasa de Respuesta Objetiva (ORR), Beneficio Clínico (CB) y Duración de la Respuesta (DR)
Metodología:
Estudio de fase I, de un solo centro, abierto, de aumento de dosis de la combinación de lapatinib y temozolomida en pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo con metástasis cerebrales progresivas después de cirugía, radioterapia o radiocirugía
Tratamiento:
La temozolomida se administrará por vía oral durante 5 días de cada 28 días, en dosis de 100 mg/m2/día o 150 mg/m2/día o 200 mg/m2/día Y Lapatinib se administrará por vía oral todos los días en dosis de 1000 mg/día o 1250 mg/día. día o 1500 mg/día. Las cohortes secuenciales se escalarán en incrementos de acuerdo con el esquema de escalamiento de dosis y se determinarán según las toxicidades limitantes de la dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de selección de pacientes:
- edad 18 - 70 años
- Mujeres con cáncer de mama metastásico comprobado citológica o histológicamente con metástasis cerebrales recurrentes/progresivas evaluables por resonancia magnética, después del tratamiento estándar con cirugía (al menos 3 semanas antes) o WBRT (al menos 3 semanas antes) o RT estereotáctica (al menos 1 semana antes) ; o considerado inadecuado para el tratamiento estándar en primera instancia
- Estado positivo conocido de HER-2 (inmunohistoquímica (IHC) 3+ hibridación in situ con fluorescencia (FISH) positiva)
- Quimioterapia previa (regímenes adyuvante y metastásico) permitida
- Se permite el tratamiento previo con trastuzumab (se suspenderá el trastuzumab antes del ingreso al estudio)
- Al menos una lesión medible en el cerebro, definida como cualquier lesión >5 mm en su dimensión más larga en la resonancia magnética potenciada en T1 con gadolinio
- Esperanza de vida esperada de más de 3 meses
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
- Función medular, renal y hepática adecuadaFEVI
- FEVI 50% medido por ecocardiografía o exploración MUGA
- Se permiten corticosteroides y anticonvulsivantes concomitantes para metástasis cerebrales sintomáticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Jules Bordet Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 70 años
- Mujeres con cáncer de mama metastásico comprobado citológica o histológicamente con metástasis cerebrales recurrentes/progresivas evaluables por resonancia magnética, después del tratamiento estándar con cirugía (al menos 3 semanas antes) o WBRT (al menos 3 semanas antes) o RT estereotáctica (al menos 1 semana antes) ; o considerado inadecuado para el tratamiento estándar en primera instancia
- Estado positivo conocido de HER-2 (inmunohistoquímica (IHC) 3+ hibridación in situ con fluorescencia (FISH) positiva)
- Quimioterapia previa (regímenes adyuvante y metastásico) permitida
- Se permite el tratamiento previo con trastuzumab (se suspenderá el trastuzumab antes del ingreso al estudio)
- Al menos una lesión medible en el cerebro, definida como cualquier lesión >5 mm en su dimensión más larga en la resonancia magnética potenciada en T1 con gadolinio
- Esperanza de vida esperada de más de 3 meses
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
- Función medular, renal y hepática adecuadaFEVI
- FEVI >50% medida por ecocardiografía o exploración MUGA
- Se permiten corticosteroides y anticonvulsivantes concomitantes para metástasis cerebrales sintomáticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: I
Lapatinib más temozolomida
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La temozolomida se administrará por vía oral durante 5 días de cada 28 días, en dosis de 100 mg/m2/día o 150 mg/m2/día o 200 mg/m2/día Y Lapatinib se administrará por vía oral todos los días en dosis de 1000 mg/día o 1250 mg/día. día o 1500 mg/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Primario: determine la dosis máxima tolerada (MTD) y evalúe las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de la combinación de lapatinib y temozolomida
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Obtener información preliminar sobre la actividad clínica antitumoral de lapatinib más temozolomida en metástasis cerebrales secundarias a cáncer de mama positivo para HER-2, incluida la tasa de respuesta objetiva, el beneficio clínico y la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias de mama
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Enfermedades Cerebrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Temozolomida
- Lapatinib
Otros números de identificación del estudio
- LAP111172
- EuDRACT 2007-005132-83
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