Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lapatinib och temozolomid för behandling av progressiv hjärnsjukdom vid HER-2 positiv bröstcancer (LAPTEM)

18 september 2012 uppdaterad av: Jules Bordet Institute

Fas 1-studie av kombinationen av lapatinib och temozolomid för behandling av progressiv hjärnsjukdom vid HER-2 positiv bröstcancer

Mål:

Primär - Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) och utvärdera de dosbegränsande toxiciteterna (DLT) av att kombinera lapatinib och temozolomidSecondary - Få preliminär information om den kliniska antitumöraktiviteten av lapatinib plus temozolomid på hjärnmetastaser sekundärt till HER-2 positiv bröstcancer inklusive Objective Response Rate (ORR), Clinical Benefit (CB) och Duration of Response (DR)

Metodik:

Fas I, singelcenter, öppen dosökningsstudie av att kombinera lapatinib och temozolomid hos HER-2-positiva bröstcancerpatienter med progressiva hjärnmetastaser efter operation eller strålbehandling eller strålkirurgi

Behandling:

Temozolomide kommer att ges oralt under 5 dagar av var 28:e dag, i doser på antingen 100 mg/m2/dag eller 150 mg/m2/dag eller 200 mg/m2/dag OCH Lapatinib ges oralt varje dag med antingen 1000 mg/dag eller 1250 mg/dag dag eller 1500 mg/dag. Sekventiella kohorter kommer att eskaleras i steg enligt dosökningsschemat och bestäms av dosbegränsande toxiciteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienturvalskriterier:

  • ålder 18-70 år
  • Kvinnor med cytologiskt eller histologiskt bevisad metastaserande bröstcancer med återkommande/progressiva hjärnmetastaser som kan utvärderas med MRT, efter standardbehandling med kirurgi (minst 3 veckor innan) eller WBRT (minst 3 veckor innan) eller stereotaktisk RT (minst 1 vecka innan) ; eller på annat sätt bedöms som olämplig för standardbehandling i första hand
  • Känd HER-2 positiv status (immunohistokemi (IHC) 3+ Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) positiv)
  • Tidigare kemoterapi (adjuvanta och metastaserande regimer) tillåtna
  • Tidigare behandling med trastuzumab tillåten (Trastuzumab ska avbrytas innan studiestart)
  • Minst en mätbar lesion i hjärnan, definierad som alla lesioner >5 mm i längsta dimension på T1-viktad, gadoliniumförstärkt MRT
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Adekvata benmärgs-, njur- och leverfunktionerLVEF
  • LVEF 50 % uppmätt med ekokardiografi eller MUGA-skanning
  • Samtidiga kortikosteroider och antikonvulsiva medel för symtomatiska hjärnmetastaser är tillåtna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 70 år
  • Kvinnor med cytologiskt eller histologiskt bevisad metastaserande bröstcancer med återkommande/progressiva hjärnmetastaser som kan utvärderas med MRT, efter standardbehandling med kirurgi (minst 3 veckor innan) eller WBRT (minst 3 veckor innan) eller stereotaktisk RT (minst 1 vecka innan) ; eller på annat sätt bedöms som olämplig för standardbehandling i första hand
  • Känd HER-2 positiv status (immunohistokemi (IHC) 3+ Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) positiv)
  • Tidigare kemoterapi (adjuvanta och metastaserande regimer) tillåtna
  • Tidigare behandling med trastuzumab tillåten (Trastuzumab ska avbrytas innan studiestart)
  • Minst en mätbar lesion i hjärnan, definierad som alla lesioner >5 mm i längsta dimension på T1-viktad, gadoliniumförstärkt MRT
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Adekvata benmärgs-, njur- och leverfunktionerLVEF
  • LVEF >50 % uppmätt med ekokardiografi eller MUGA-skanning
  • Samtidiga kortikosteroider och antikonvulsiva medel för symtomatiska hjärnmetastaser är tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jag
Lapatinib plus temozolomid
Läkemedel: lapatinib och temozolomid
Temozolomide kommer att ges oralt under 5 dagar av var 28:e dag, i doser på antingen 100 mg/m2/dag eller 150 mg/m2/dag eller 200 mg/m2/dag OCH Lapatinib ges oralt varje dag med antingen 1000 mg/dag eller 1250 mg/dag dag eller 1500mg/dag.
Andra namn:
  • Tykerb

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär - Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) och utvärdera de dosbegränsande toxiciteterna (DLT) av att kombinera lapatinib och temozolomid
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skaffa preliminär information om den kliniska antitumöraktiviteten av lapatinib plus temozolomid på hjärnmetastaser sekundärt till HER-2-positiv bröstcancer inklusive objektiv svarsfrekvens, klinisk nytta och varaktighet av svar
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2012

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAP111172
  • EuDRACT 2007-005132-83

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på lapatinib och temozolomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera