このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病における静脈麻酔と吸入麻酔

2015年6月19日 更新者:Eric J. Heyer, MD, PhD、Columbia University

パーキンソン病における静脈内全身麻酔と吸入全身麻酔

パーキンソン病は一般的な進行性変性疾患で、65 歳以上の全患者の 3% が罹患しています。 年齢と虚弱さを考えると、これらの患者は頻繁に全身麻酔による外科的処置を必要とします。 ただし、手術後、パーキンソン病患者は入院期間が長くなり、同年齢の対照と比較して自立した生活に戻れない可能性が高くなります (Berman MF、未発表データ)。 部分的には、これは術後せん妄の発生率が高いためであり、ある研究ではこの集団で 60% の発生率でした。 運動障害を専門とする神経科医からの逸話的な証拠があり、パーキンソン病の運動症状と認知の大幅な悪化が、手術と麻酔の後、数か月または数年にわたって続くことを示唆しています。 この劣化の根拠は不明です。 これらの問題は、外科的処置のための吸入麻酔中に使用される特定の薬によって引き起こされるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

術後のせん妄、および認知機能と運動機能の変化に関してグループを比較します。 吸入麻酔薬に無作為に割り付けられた患者は、標準的な麻酔薬の混合物を受け取ります。麻酔を迅速に導入するための静脈内薬剤を含む吸入麻酔薬、術後の痛みを軽減するための麻薬、および筋肉の弛緩。 IV麻酔に無作為に割り付けられた患者は、麻酔の維持段階で吸入麻酔薬の代わりにプロポフォールとレミフェンタニル(超短時間作用型麻薬)の持続注入を受けます。 麻酔薬の他のコンポーネントは、「吸入麻酔薬」グループと同じになります。

次のように仮定します。

  1. パーキンソン病の患者は、吸入麻酔よりも全静脈麻酔の後の方が、術後のせん妄が少なく、認知および運動の変化が長引くことはありません。
  2. アポリポタンパク質 E4 (Apo E4) 対立遺伝子は、パーキンソン病患者の術後認知機能障害と関連する

仮説を検証するために、次のことを行います。

  1. パーキンソン病患者を無作為化して、視床下刺激装置用電流発生器の移植手術を行い、全静脈麻酔薬または吸入麻酔薬のいずれかを投与します。
  2. 術後のせん妄の発生率と術後の認知機能障害および運動機能障害の程度について、これら 2 つの患者グループを比較します。
  3. (Apo E4) 対立遺伝子と術後認知変化との関連をテストします。 アポE対立遺伝子の遺伝子型決定のためのDNAを得るために、口腔サンプリングまたは頬細胞サンプリング法が採用される。

処置中、麻酔の維持は 2 つのグループで異なります。

グループ 1 吸入麻酔: 患者は酸素とイソフルラン 0 ~ 4% で維持され、標準血圧を維持するために必要に応じて滴定されます (標準的な実践)。

グループ 2 静脈内麻酔: 患者は空気中の 50% 酸素で換気されます。 患者は、必要に応じて滴定された 0.05 mg/kgmin から 0.15 mg/kgmin の持続的なプロポフォール注入を受け、レミフェンタニル (超短時間作用型麻薬) 0.1 ug/kgmin から 0.5 ug/kgmin. これらは、標準血圧を維持するために必要に応じて滴定されます。 両方の注入は、手順の最後にオフになります。

運動および認知状態の検査。 研究に参加する患者は、視床下電極の埋め込みと電流発生器の埋め込みの前に、精神状態の検査、パーキンソン病の運動症状の検査、および認知機能の検査を受けます。 これらのテストのサブセットは、術後に数回(1 か月および 4 か月)実行されます。

電極の埋め込み (ステージ I 鎮静麻酔) 完全なテストは術前に行われます。 通常、患者は一晩入院し、翌日には退院します。 精神状態は、術後回復室でMMSEによって再チェックされます。

患者は電話で連絡を受け、よく知られている 2 つの検査 (認知状態の電話インタビュー (TICS) および Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality-of-Life 14Item Measure (CDC HRQOL14)) を使用して精神状態を電話で評価されます。 ) と、患者が日常生活動作 (ADL) および日常生活の道具的動作 (IADL) をどれだけうまく実行できるかを調査する一連の質問。 これらの検査は、手術前と手術後 1 か月の 2 時点で行われます。 神経心理検査の成績と相関する可能性のある生活の質の変化を探します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治療として示される両側脳深部刺激手術によるパーキンソン病の臨床診断

除外基準:

  • 英語が苦手

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
吸入麻酔 - イソフルラン
グループ 1 吸入麻酔 患者は、空気中の 50% の酸素と 0 ~ 4% のイソフルランで維持され、標準血圧を維持するために必要に応じて滴定されます (標準的な実践)。 必要に応じて、追加のボーラスまたはミバクリウムの注入 (4 ~ 10 ug/kg/分) によって筋肉の弛緩が提供されます。
他の名前:
  • フォラン
実験的:グループ 2
静脈麻酔 - プロポフォール、レミフェンタニル
グループ 2 静脈内麻酔 患者は空気中の 50% 酸素で換気されます。 患者は、必要に応じて滴定された0.05 mg / kg-minから0.15 mg / kg-minの持続的なプロポフォール注入を受けます。レミフェンタニル (超短時間作用型麻薬) 0.1 ug/kg-分~0.5 ug/kg-分。 これらは、標準血圧を維持するために必要に応じて滴定されます。 両方の注入は、手順の最後にオフになります。 必要に応じて、追加のボーラスまたはミバクリウムの注入 (4 ~ 10 ug/kg/分) によって筋肉の弛緩が提供されます。
他の名前:
  • アルティバ
グループ 2 静脈内麻酔 患者は空気中の 50% 酸素で換気されます。 患者は、必要に応じて滴定された0.05 mg / kg-minから0.15 mg / kg-minの持続的なプロポフォール注入を受けます。レミフェンタニル (超短時間作用型麻薬) 0.1 ug/kg-分~0.5 ug/kg-分。 これらは、標準血圧を維持するために必要に応じて滴定されます。 両方の注入は、手順の最後にオフになります。 必要に応じて、追加のボーラスまたはミバクリウムの注入 (4 ~ 10 ug/kg/分) によって筋肉の弛緩が提供されます。
他の名前:
  • ディプリバン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のせん妄と認知および運動の変化が改善された参加者の数
時間枠:4ヶ月
スコアの変化と標準偏差に基づいて改善を測定するために、神経心理検査のバッテリー/アンケートが被験者に与えられます。 バッテリーは、せん妄、認知および運動の変化に関する質問で構成され、3 つの要素すべての組み合わせ評価が得られます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Eric J Heyer, M.D., Ph.D.、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月19日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する