- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00615472
파킨슨병에서 정맥마취와 흡입마취 비교
파킨슨병에서 정맥 전신 마취 대 흡입 전신 마취
연구 개요
상세 설명
수술 후 섬망, 인지 및 운동 기능 변화 측면에서 그룹을 비교할 것입니다. 흡입 마취제에 무작위 배정된 환자는 표준 마취 혼합제를 받게 됩니다: 빠른 마취 유도를 위한 정맥 주사제와 흡입 마취제, 수술 후 통증 완화를 위한 마취제 및 근육 이완. IV 마취에 무작위 배정된 환자는 마취 유지 단계에서 흡입 마취제 대신 프로포폴과 레미펜타닐(초단기 작용 마약)을 지속적으로 주입받게 됩니다. 마취제의 다른 구성 요소는 "흡입 마취제" 그룹과 동일합니다.
다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 파킨슨병 환자는 흡입 마취보다 전체 정맥 마취 후 수술 후 섬망이 적고 인지 및 운동 변화가 덜 지속됩니다.
- Apolipoprotein E4(Apo E4) 대립 유전자는 파킨슨병 환자의 수술 후 인지 기능 장애와 관련이 있습니다.
가설을 테스트하기 위해 다음을 수행합니다.
- 전체 정맥 마취제 또는 흡입 마취제를 수신하기 위해 시상하 자극기용 전류 발전기를 이식하기 위해 수술을 받는 파킨슨병 환자를 무작위화합니다.
- 수술 후 섬망의 발생률과 수술 후 인지 및 운동 기능 장애의 정도에 대해 이 두 그룹의 환자를 비교하십시오.
- (Apo E4) 대립 유전자와 수술 후 인지 변화 간의 연관성을 테스트합니다. Apo E 대립유전자의 유전자형 분석을 위한 DNA를 얻기 위해 협측 샘플링 또는 볼 세포 샘플링 방법을 사용할 것입니다.
시술 중 마취 유지는 두 그룹에 따라 다릅니다.
그룹 1 흡입 마취: 환자는 산소와 이소플루란 0~4%를 유지하고 표준 혈압을 유지하기 위해 필요에 따라 적정합니다(표준 관행).
그룹 2 정맥 마취: 환자는 공기 중 50% 산소로 환기됩니다. 환자는 필요에 따라 적정된 프로포폴 0.05mg/kgmin ~ 0.15mg/kgmin 및 remifentanil(초단기 작용 마약) 0.1ug/kgmin ~ 0.5ug/kgmin을 지속적으로 주입받게 됩니다. 이들은 표준 혈압을 유지하기 위해 필요에 따라 적정됩니다. 절차가 끝나면 두 주입이 모두 꺼집니다.
모터 및 인지 상태 테스트. 연구에 참여하는 환자는 시상하부 전극 이식 및 전류 발생기 이식 전 수술 전 기간에 정신 상태 검사, 파킨슨병 운동 증상 검사, 인지 기능 검사를 받게 된다. 이러한 테스트의 하위 집합은 수술 후 여러 번 수행됩니다(1개월 및 4개월).
전극 이식(1기 진정 마취) 수술 전 기간에 전체 테스트가 수행됩니다. 환자는 일반적으로 밤새 병원에 입원하고 다음날 퇴원합니다. 정신 상태는 수술 후 회복실에서 MMSE에 의해 재확인됩니다.
환자는 두 가지 잘 알려진 검사(인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS) 및 질병 통제 예방 센터 건강 관련 삶의 질 14항목 측정(CDC HRQOL14))를 사용하여 전화로 정신 상태를 평가하기 위해 전화로 연락을 받습니다. ) 및 환자가 일상 생활 활동(ADL) 및 도구적 일상 생활 활동(IADL)을 얼마나 잘 수행할 수 있는지 조사하는 일련의 질문. 이 검사는 수술 전과 수술 후 1개월의 두 시점에 시행됩니다. 우리는 신경심리학적 검사 수행과 상관관계가 있을 수 있는 삶의 질 변화를 찾을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 뇌심부자극술을 통한 파킨슨병 임상진단, 치료로 적응증
제외 기준:
- 영어가 유창하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
흡입 마취 - 이소플루란
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그룹 1 흡입 마취 환자는 공기 중 50% 산소와 이소플루란 0~4%로 유지되며 표준 혈압을 유지하기 위해 필요에 따라 적정됩니다(표준 관행).
필요한 경우 추가 볼루스 또는 mivacurium 주입(4-10 ug/kg/min)으로 근육 이완을 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
정맥마취 - 프로포폴, 레미펜타닐
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그룹 2 정맥 마취 환자는 공기 중 50% 산소로 환기됩니다.
환자는 필요에 따라 0.05mg/kg-min에서 0.15mg/kg-min까지 프로포폴을 지속적으로 주입합니다. 및 레미펜타닐(초단기 작용 마약) 0.1 ug/kg-min 내지 0.5 ug/kg-min.
이들은 표준 혈압을 유지하기 위해 필요에 따라 적정됩니다.
절차가 끝나면 두 주입이 모두 꺼집니다.
필요한 경우 추가 볼루스 또는 mivacurium 주입(4-10 ug/kg/min)으로 근육 이완을 제공합니다.
다른 이름들:
그룹 2 정맥 마취 환자는 공기 중 50% 산소로 환기됩니다.
환자는 필요에 따라 0.05mg/kg-min에서 0.15mg/kg-min까지 프로포폴을 지속적으로 주입합니다. 및 레미펜타닐(초단기 작용 마약) 0.1 ug/kg-min 내지 0.5 ug/kg-min.
이들은 표준 혈압을 유지하기 위해 필요에 따라 적정됩니다.
절차가 끝나면 두 주입이 모두 꺼집니다.
필요한 경우 추가 볼루스 또는 mivacurium 주입(4-10 ug/kg/min)으로 근육 이완을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선된 수술 후 섬망 및 인지 및 운동 변화를 가진 참여자 수
기간: 4개월
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점수 및 표준 편차의 변화를 기반으로 개선을 측정하기 위해 신경심리 검사의 배터리/설문지가 피험자에게 제공됩니다.
배터리는 섬망, 인지 및 운동 변화에 관한 질문으로 구성되며 3가지 요소 모두에 대한 조합 평가를 산출합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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