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Anestesia endovenosa contro inalazione nella malattia di Parkinson

19 giugno 2015 aggiornato da: Eric J. Heyer, MD, PhD, Columbia University

Anestesia generale endovenosa rispetto all'anestesia generale inalatoria nella malattia di Parkinson

La malattia di Parkinson è una comune malattia degenerativa progressiva che colpisce il 3% di tutti i pazienti di età superiore ai 65 anni. Data la loro età e fragilità, questi pazienti necessitano frequentemente di interventi chirurgici in anestesia generale. Tuttavia, dopo l'intervento chirurgico, i pazienti con malattia di Parkinson hanno degenze ospedaliere più lunghe e una maggiore possibilità di non tornare a una vita indipendente rispetto ai controlli di pari età (Berman MF, dati non pubblicati). In parte, ciò è dovuto a un tasso più elevato di delirio postoperatorio, che in uno studio ha avuto un'incidenza del 60% in questa popolazione. Ci sono prove aneddotiche di neurologi specializzati in disturbi del movimento che suggeriscono che c'è anche un significativo deterioramento dei sintomi motori parkinsoniani e della cognizione che dura per mesi o anni dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. La base di questo deterioramento è sconosciuta. Ipotizziamo che questi problemi siano causati da particolari farmaci utilizzati durante l'anestesia inalatoria per le procedure chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Confronteremo i gruppi in termini di delirio postoperatorio e cambiamenti della funzione cognitiva e motoria. I pazienti randomizzati a un anestetico per via inalatoria riceveranno una miscela anestetica standard: un anestetico per via inalatoria con agenti per via endovenosa per una rapida induzione dell'anestesia, narcotici per alleviare il dolore postoperatorio e rilassamento muscolare. I pazienti randomizzati all'anestesia endovenosa riceveranno un'infusione continua di propofol e remifentanil (narcotico ad azione ultrabreve) invece degli anestetici per inalazione durante la fase di mantenimento dell'anestetico. Gli altri componenti dell'anestetico saranno gli stessi del gruppo "anestetico inalato".

Ipotizziamo che:

  1. I pazienti con malattia di Parkinson avranno meno delirio postoperatorio e cambiamenti cognitivi e motori meno prolungati dopo l'anestesia endovenosa totale rispetto all'anestesia inalatoria.
  2. L'allele dell'apolipoproteina E4 (Apo E4) sarà associato a disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti parkinsoniani

Per testare le nostre ipotesi:

  1. Randomizzare i pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a intervento chirurgico per l'impianto del generatore di corrente per lo stimolatore subtalamico per ricevere un anestetico totale per via endovenosa o un anestetico per via inalatoria.
  2. Confrontare questi due gruppi di pazienti per l'incidenza del delirio postoperatorio e il grado di disfunzione cognitiva e motoria postoperatoria.
  3. Test per un'associazione tra l'allele (Apo E4) e il cambiamento cognitivo postoperatorio. Verrà impiegato un metodo di campionamento buccale o di campionamento delle cellule della guancia per ottenere il DNA per la genotipizzazione dell'allele Apo E.

Durante la procedura, il mantenimento dell'anestesia differirà per i due gruppi:

Gruppo 1 Anestesia per via inalatoria: i pazienti saranno mantenuti con ossigeno e isoflurano dallo 0 al 4%, titolati secondo necessità per mantenere una pressione sanguigna standard (pratica standard).

Gruppo 2 Anestesia endovenosa: i pazienti saranno ventilati con il 50% di ossigeno nell'aria. I pazienti riceveranno un'infusione continua di propofol da 0,05 mg/kgmin a 0,15 mg/kgmin titolato secondo necessità e remifentanil (narcotico ad azione ultrabreve) da 0,1 ug/kgmin a 0,5 ug/kgmin. Questi saranno titolati secondo necessità per mantenere una pressione sanguigna standard. Entrambe le infusioni verranno disattivate al termine della procedura.

Test dello stato motorio e cognitivo. I pazienti che partecipano allo studio verranno sottoposti a un esame dello stato mentale, test dei sintomi motori parkinsoniani e test della funzione cognitiva nel periodo preoperatorio prima dell'impianto degli elettrodi subtalamici e dell'impianto dei generatori di corrente. Sottoinsiemi di questi test verranno eseguiti più volte dopo l'intervento (1 mese e 4 mesi)

Impianto dell'elettrodo (anestesia di sedazione di stadio I) Il test completo verrà eseguito nel periodo preoperatorio. I pazienti vengono generalmente tenuti in ospedale durante la notte e dimessi il giorno successivo. Lo stato mentale sarà ricontrollato dall'MMSE nella sala di risveglio dopo l'intervento.

I pazienti saranno contattati telefonicamente per valutare telefonicamente il loro stato mentale utilizzando due esami ben noti (Intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS) e Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality-of-Life 14Item Measure (CDC HRQOL14) ) e una serie di domande che indagano quanto bene i pazienti sono in grado di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL) e le attività strumentali della vita quotidiana (IADL). Questi test verranno somministrati in due momenti, una volta prima dell'intervento e poi un mese dopo l'intervento. Cercheremo i cambiamenti nella qualità della vita che potrebbero essere correlati alle prestazioni dei test neuropsicometrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson con chirurgia bilaterale di stimolazione cerebrale profonda indicata come trattamento

Criteri di esclusione:

  • Non fluente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Anestesia per inalazione - isoflurano
Gruppo 1 Anestesia inalatoria I pazienti saranno mantenuti con il 50% di ossigeno nell'aria e isoflurano dallo 0 al 4%, titolato secondo necessità per mantenere una pressione sanguigna standard (pratica standard). Se necessario, il rilassamento muscolare sarà fornito da boli aggiuntivi o da un'infusione di mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Altri nomi:
  • Forano
Sperimentale: Gruppo 2
Anestesia endovenosa - propofol, remifentanil
Gruppo 2 Anestesia endovenosa I pazienti saranno ventilati con il 50% di ossigeno nell'aria. I pazienti riceveranno un'infusione continua di propofol da 0,05 mg/kg-min a 0,15 mg/kg-min titolato secondo necessità; e remifentanil (narcotico ad azione ultra breve) da 0,1 ug/kg-min a 0,5 ug/kg-min. Questi saranno titolati secondo necessità per mantenere una pressione sanguigna standard. Entrambe le infusioni verranno disattivate al termine della procedura. Se necessario, il rilassamento muscolare sarà fornito da boli aggiuntivi o da un'infusione di mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Altri nomi:
  • Ultiva
Gruppo 2 Anestesia endovenosa I pazienti saranno ventilati con il 50% di ossigeno nell'aria. I pazienti riceveranno un'infusione continua di propofol da 0,05 mg/kg-min a 0,15 mg/kg-min titolato secondo necessità; e remifentanil (narcotico ad azione ultra breve) da 0,1 ug/kg-min a 0,5 ug/kg-min. Questi saranno titolati secondo necessità per mantenere una pressione sanguigna standard. Entrambe le infusioni verranno disattivate al termine della procedura. Se necessario, il rilassamento muscolare sarà fornito da boli aggiuntivi o da un'infusione di mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con delirio postoperatorio migliorato e cambiamenti cognitivi e motori
Lasso di tempo: Quattro mesi
Ai soggetti viene fornita una batteria/questionario di esami neuropsicologici per misurare il miglioramento in base al cambiamento dei punteggi e alla deviazione standard. La batteria è composta da domande riguardanti il ​​delirio, i cambiamenti cognitivi e motori e produce una valutazione combinata di tutti e 3 gli elementi.
Quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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