- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00615472
Anestesia endovenosa contro inalazione nella malattia di Parkinson
Anestesia generale endovenosa rispetto all'anestesia generale inalatoria nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronteremo i gruppi in termini di delirio postoperatorio e cambiamenti della funzione cognitiva e motoria. I pazienti randomizzati a un anestetico per via inalatoria riceveranno una miscela anestetica standard: un anestetico per via inalatoria con agenti per via endovenosa per una rapida induzione dell'anestesia, narcotici per alleviare il dolore postoperatorio e rilassamento muscolare. I pazienti randomizzati all'anestesia endovenosa riceveranno un'infusione continua di propofol e remifentanil (narcotico ad azione ultrabreve) invece degli anestetici per inalazione durante la fase di mantenimento dell'anestetico. Gli altri componenti dell'anestetico saranno gli stessi del gruppo "anestetico inalato".
Ipotizziamo che:
- I pazienti con malattia di Parkinson avranno meno delirio postoperatorio e cambiamenti cognitivi e motori meno prolungati dopo l'anestesia endovenosa totale rispetto all'anestesia inalatoria.
- L'allele dell'apolipoproteina E4 (Apo E4) sarà associato a disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti parkinsoniani
Per testare le nostre ipotesi:
- Randomizzare i pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a intervento chirurgico per l'impianto del generatore di corrente per lo stimolatore subtalamico per ricevere un anestetico totale per via endovenosa o un anestetico per via inalatoria.
- Confrontare questi due gruppi di pazienti per l'incidenza del delirio postoperatorio e il grado di disfunzione cognitiva e motoria postoperatoria.
- Test per un'associazione tra l'allele (Apo E4) e il cambiamento cognitivo postoperatorio. Verrà impiegato un metodo di campionamento buccale o di campionamento delle cellule della guancia per ottenere il DNA per la genotipizzazione dell'allele Apo E.
Durante la procedura, il mantenimento dell'anestesia differirà per i due gruppi:
Gruppo 1 Anestesia per via inalatoria: i pazienti saranno mantenuti con ossigeno e isoflurano dallo 0 al 4%, titolati secondo necessità per mantenere una pressione sanguigna standard (pratica standard).
Gruppo 2 Anestesia endovenosa: i pazienti saranno ventilati con il 50% di ossigeno nell'aria. I pazienti riceveranno un'infusione continua di propofol da 0,05 mg/kgmin a 0,15 mg/kgmin titolato secondo necessità e remifentanil (narcotico ad azione ultrabreve) da 0,1 ug/kgmin a 0,5 ug/kgmin. Questi saranno titolati secondo necessità per mantenere una pressione sanguigna standard. Entrambe le infusioni verranno disattivate al termine della procedura.
Test dello stato motorio e cognitivo. I pazienti che partecipano allo studio verranno sottoposti a un esame dello stato mentale, test dei sintomi motori parkinsoniani e test della funzione cognitiva nel periodo preoperatorio prima dell'impianto degli elettrodi subtalamici e dell'impianto dei generatori di corrente. Sottoinsiemi di questi test verranno eseguiti più volte dopo l'intervento (1 mese e 4 mesi)
Impianto dell'elettrodo (anestesia di sedazione di stadio I) Il test completo verrà eseguito nel periodo preoperatorio. I pazienti vengono generalmente tenuti in ospedale durante la notte e dimessi il giorno successivo. Lo stato mentale sarà ricontrollato dall'MMSE nella sala di risveglio dopo l'intervento.
I pazienti saranno contattati telefonicamente per valutare telefonicamente il loro stato mentale utilizzando due esami ben noti (Intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS) e Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality-of-Life 14Item Measure (CDC HRQOL14) ) e una serie di domande che indagano quanto bene i pazienti sono in grado di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL) e le attività strumentali della vita quotidiana (IADL). Questi test verranno somministrati in due momenti, una volta prima dell'intervento e poi un mese dopo l'intervento. Cercheremo i cambiamenti nella qualità della vita che potrebbero essere correlati alle prestazioni dei test neuropsicometrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia di Parkinson con chirurgia bilaterale di stimolazione cerebrale profonda indicata come trattamento
Criteri di esclusione:
- Non fluente in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Anestesia per inalazione - isoflurano
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Gruppo 1 Anestesia inalatoria I pazienti saranno mantenuti con il 50% di ossigeno nell'aria e isoflurano dallo 0 al 4%, titolato secondo necessità per mantenere una pressione sanguigna standard (pratica standard).
Se necessario, il rilassamento muscolare sarà fornito da boli aggiuntivi o da un'infusione di mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
Anestesia endovenosa - propofol, remifentanil
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Gruppo 2 Anestesia endovenosa I pazienti saranno ventilati con il 50% di ossigeno nell'aria.
I pazienti riceveranno un'infusione continua di propofol da 0,05 mg/kg-min a 0,15 mg/kg-min titolato secondo necessità; e remifentanil (narcotico ad azione ultra breve) da 0,1 ug/kg-min a 0,5 ug/kg-min.
Questi saranno titolati secondo necessità per mantenere una pressione sanguigna standard.
Entrambe le infusioni verranno disattivate al termine della procedura.
Se necessario, il rilassamento muscolare sarà fornito da boli aggiuntivi o da un'infusione di mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Altri nomi:
Gruppo 2 Anestesia endovenosa I pazienti saranno ventilati con il 50% di ossigeno nell'aria.
I pazienti riceveranno un'infusione continua di propofol da 0,05 mg/kg-min a 0,15 mg/kg-min titolato secondo necessità; e remifentanil (narcotico ad azione ultra breve) da 0,1 ug/kg-min a 0,5 ug/kg-min.
Questi saranno titolati secondo necessità per mantenere una pressione sanguigna standard.
Entrambe le infusioni verranno disattivate al termine della procedura.
Se necessario, il rilassamento muscolare sarà fornito da boli aggiuntivi o da un'infusione di mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con delirio postoperatorio migliorato e cambiamenti cognitivi e motori
Lasso di tempo: Quattro mesi
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Ai soggetti viene fornita una batteria/questionario di esami neuropsicologici per misurare il miglioramento in base al cambiamento dei punteggi e alla deviazione standard.
La batteria è composta da domande riguardanti il delirio, i cambiamenti cognitivi e motori e produce una valutazione combinata di tutti e 3 gli elementi.
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Quattro mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
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- Anestetici
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- Anestetici, Inalazione
- Remifentanil
- Propofol
- Isoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAA4885
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