Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie dożylne i wziewne w chorobie Parkinsona

19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Eric J. Heyer, MD, PhD, Columbia University

Dożylne znieczulenie ogólne a wziewne znieczulenie ogólne w chorobie Parkinsona

Choroba Parkinsona jest powszechną postępującą chorobą zwyrodnieniową, dotykającą 3% wszystkich pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Pacjenci ci ze względu na swój wiek i słabość często wymagają zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym. Jednak po operacji pacjenci z chorobą Parkinsona mają dłuższe pobyty w szpitalu i większą szansę na brak powrotu do samodzielnego życia w porównaniu z grupą kontrolną dobraną wiekowo (Berman MF, dane niepublikowane). Częściowo wynika to z wyższego wskaźnika delirium pooperacyjnego, które w jednym badaniu miało częstość 60% w tej populacji. Istnieją anegdotyczne dowody pochodzące od neurologów specjalizujących się w zaburzeniach ruchowych, sugerujące, że po zabiegu chirurgicznym i znieczuleniu dochodzi również do znacznego pogorszenia objawów ruchowych i funkcji poznawczych choroby Parkinsona, trwającej przez miesiące lub lata. Przyczyna tego pogorszenia nie jest znana. Stawiamy hipotezę, że problemy te są spowodowane przez określone leki stosowane podczas znieczulenia wziewnego do zabiegów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Porównamy grupy pod kątem delirium pooperacyjnego oraz zmian funkcji poznawczych i motorycznych. Pacjenci przydzieleni losowo do wziewnego środka znieczulającego otrzymają standardową mieszankę środka znieczulającego: wziewny środek znieczulający ze środkami dożylnymi do szybkiej indukcji znieczulenia, narkotyki do łagodzenia bólu pooperacyjnego i rozluźnienia mięśni. Pacjenci przydzieleni losowo do znieczulenia dożylnego otrzymają ciągły wlew propofolu i remifentanylu (ultrakrótko działającego środka odurzającego) zamiast wziewnych środków znieczulających podczas fazy podtrzymującej środka znieczulającego. Pozostałe składniki środka znieczulającego będą takie same jak w grupie „anestetyk wziewny”.

Stawiamy hipotezę, że:

  1. Pacjenci z chorobą Parkinsona będą mieli mniej delirium pooperacyjnego i mniej długotrwałych zmian poznawczych i motorycznych po całkowitym znieczuleniu dożylnym niż po znieczuleniu wziewnym.
  2. Allel apolipoproteiny E4 (Apo E4) będzie związany z pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi u pacjentów z chorobą Parkinsona

Aby przetestować nasze hipotezy, będziemy:

  1. Randomizuj pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy mają operację wszczepienia generatora prądu do stymulatora podwzgórza, aby otrzymać albo całkowity dożylny środek znieczulający, albo wziewny środek znieczulający.
  2. Porównaj te dwie grupy pacjentów pod kątem występowania delirium pooperacyjnego oraz stopnia pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej i motorycznej.
  3. Przetestuj związek między allelem (Apo E4) a pooperacyjną zmianą funkcji poznawczych. W celu uzyskania DNA do genotypowania allelu Apo E zostanie zastosowana metoda pobierania próbek z policzka lub pobierania próbek komórek policzkowych.

Podczas zabiegu utrzymanie znieczulenia będzie różne dla dwóch grup:

Grupa 1 Znieczulenie wziewne: Pacjenci będą otrzymywać tlen i izofluran w stężeniu od 0 do 4%, miareczkowany w razie potrzeby w celu utrzymania standardowego ciśnienia krwi (standardowa praktyka).

Grupa 2 Znieczulenie dożylne: Pacjenci będą wentylowani 50% tlenem w powietrzu. Pacjenci będą otrzymywać ciągły wlew propofolu w dawce od 0,05 mg/kg min do 0,15 mg/kg min w miarę potrzeb oraz remifentanyl (lek o działaniu ultrakrótko działającym) w dawce od 0,1 μg/kg min do 0,5 μg/kg min. Będą one miareczkowane w razie potrzeby, aby utrzymać standardowe ciśnienie krwi. Pod koniec procedury obie infuzje zostaną wyłączone.

Badanie stanu motorycznego i poznawczego. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani badaniu stanu psychicznego, badaniu objawów motorycznych choroby Parkinsona oraz badaniu funkcji poznawczych w okresie przedoperacyjnym przed wszczepieniem elektrod podwzgórzowych i wszczepieniem generatorów prądu. Podzbiory tych badań będą wykonywane kilka razy po operacji (1 miesiąc i 4 miesiące)

Wszczepienie elektrody (I etap znieczulenia w sedacji) Pełne badanie zostanie przeprowadzone w okresie przedoperacyjnym. Pacjenci są zwykle przetrzymywani w szpitalu przez noc i wypisywani następnego dnia. Stan psychiczny zostanie ponownie sprawdzony przez MMSE w sali pooperacyjnej.

Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu telefonicznej oceny ich stanu psychicznego przy użyciu dwóch dobrze znanych badań (Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) oraz Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality-of-Life 14Item Measure (CDC HRQOL14) ) oraz serię pytań sprawdzających, jak dobrze pacjenci są w stanie wykonywać czynności życia codziennego (ADL) i instrumentalne czynności życia codziennego (IADL). Testy te zostaną przeprowadzone w dwóch punktach czasowych, raz przed operacją, a następnie jeden miesiąc po operacji. Będziemy szukać zmian w jakości życia, które mogą korelować z wynikami testu neuropsychometrycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona z obustronną głęboką stymulacją mózgu wskazaną jako leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi płynnie po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Znieczulenie wziewne - izofluran
Grupa 1 Znieczulenie wziewne Pacjenci będą utrzymywani na 50% tlenie w powietrzu i izofluranie 0 do 4%, miareczkowanym w razie potrzeby, aby utrzymać standardowe ciśnienie krwi (standardowa praktyka). W razie potrzeby rozluźnienie mięśni zapewnią dodatkowe bolusy lub wlew miwakurium (4-10 ug/kg/min).
Inne nazwy:
  • Forane
Eksperymentalny: Grupa 2
Znieczulenie dożylne - propofol, remifentanyl
Grupa 2 Znieczulenie dożylne Pacjenci będą wentylowani 50% tlenem w powietrzu. Pacjenci będą otrzymywać ciągły wlew propofolu w dawce od 0,05 mg/kg mc. do 0,15 mg/kg mc. min., w zależności od potrzeb; i remifentanyl (ultra-krótko działający środek odurzający) 0,1 ug/kg-min do 0,5 ug/kg-min. Będą one miareczkowane w razie potrzeby, aby utrzymać standardowe ciśnienie krwi. Pod koniec procedury obie infuzje zostaną wyłączone. W razie potrzeby rozluźnienie mięśni zapewnią dodatkowe bolusy lub wlew miwakurium (4-10 ug/kg/min).
Inne nazwy:
  • Ultiva
Grupa 2 Znieczulenie dożylne Pacjenci będą wentylowani 50% tlenem w powietrzu. Pacjenci będą otrzymywać ciągły wlew propofolu w dawce od 0,05 mg/kg mc. do 0,15 mg/kg mc. min., w zależności od potrzeb; i remifentanyl (ultra-krótko działający środek odurzający) 0,1 ug/kg-min do 0,5 ug/kg-min. Będą one miareczkowane w razie potrzeby, aby utrzymać standardowe ciśnienie krwi. Pod koniec procedury obie infuzje zostaną wyłączone. W razie potrzeby rozluźnienie mięśni zapewnią dodatkowe bolusy lub wlew miwakurium (4-10 ug/kg/min).
Inne nazwy:
  • Dipriwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą delirium pooperacyjnego oraz zmianami poznawczymi i motorycznymi
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Badanym podaje się baterię/kwestionariusz badań neuropsychologicznych w celu zmierzenia poprawy na podstawie zmiany wyników i odchylenia standardowego. Bateria składa się z pytań dotyczących delirium, zmian poznawczych i motorycznych i daje łączną ocenę wszystkich 3 elementów.
Cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj