- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00615472
Znieczulenie dożylne i wziewne w chorobie Parkinsona
Dożylne znieczulenie ogólne a wziewne znieczulenie ogólne w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównamy grupy pod kątem delirium pooperacyjnego oraz zmian funkcji poznawczych i motorycznych. Pacjenci przydzieleni losowo do wziewnego środka znieczulającego otrzymają standardową mieszankę środka znieczulającego: wziewny środek znieczulający ze środkami dożylnymi do szybkiej indukcji znieczulenia, narkotyki do łagodzenia bólu pooperacyjnego i rozluźnienia mięśni. Pacjenci przydzieleni losowo do znieczulenia dożylnego otrzymają ciągły wlew propofolu i remifentanylu (ultrakrótko działającego środka odurzającego) zamiast wziewnych środków znieczulających podczas fazy podtrzymującej środka znieczulającego. Pozostałe składniki środka znieczulającego będą takie same jak w grupie „anestetyk wziewny”.
Stawiamy hipotezę, że:
- Pacjenci z chorobą Parkinsona będą mieli mniej delirium pooperacyjnego i mniej długotrwałych zmian poznawczych i motorycznych po całkowitym znieczuleniu dożylnym niż po znieczuleniu wziewnym.
- Allel apolipoproteiny E4 (Apo E4) będzie związany z pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi u pacjentów z chorobą Parkinsona
Aby przetestować nasze hipotezy, będziemy:
- Randomizuj pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy mają operację wszczepienia generatora prądu do stymulatora podwzgórza, aby otrzymać albo całkowity dożylny środek znieczulający, albo wziewny środek znieczulający.
- Porównaj te dwie grupy pacjentów pod kątem występowania delirium pooperacyjnego oraz stopnia pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej i motorycznej.
- Przetestuj związek między allelem (Apo E4) a pooperacyjną zmianą funkcji poznawczych. W celu uzyskania DNA do genotypowania allelu Apo E zostanie zastosowana metoda pobierania próbek z policzka lub pobierania próbek komórek policzkowych.
Podczas zabiegu utrzymanie znieczulenia będzie różne dla dwóch grup:
Grupa 1 Znieczulenie wziewne: Pacjenci będą otrzymywać tlen i izofluran w stężeniu od 0 do 4%, miareczkowany w razie potrzeby w celu utrzymania standardowego ciśnienia krwi (standardowa praktyka).
Grupa 2 Znieczulenie dożylne: Pacjenci będą wentylowani 50% tlenem w powietrzu. Pacjenci będą otrzymywać ciągły wlew propofolu w dawce od 0,05 mg/kg min do 0,15 mg/kg min w miarę potrzeb oraz remifentanyl (lek o działaniu ultrakrótko działającym) w dawce od 0,1 μg/kg min do 0,5 μg/kg min. Będą one miareczkowane w razie potrzeby, aby utrzymać standardowe ciśnienie krwi. Pod koniec procedury obie infuzje zostaną wyłączone.
Badanie stanu motorycznego i poznawczego. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani badaniu stanu psychicznego, badaniu objawów motorycznych choroby Parkinsona oraz badaniu funkcji poznawczych w okresie przedoperacyjnym przed wszczepieniem elektrod podwzgórzowych i wszczepieniem generatorów prądu. Podzbiory tych badań będą wykonywane kilka razy po operacji (1 miesiąc i 4 miesiące)
Wszczepienie elektrody (I etap znieczulenia w sedacji) Pełne badanie zostanie przeprowadzone w okresie przedoperacyjnym. Pacjenci są zwykle przetrzymywani w szpitalu przez noc i wypisywani następnego dnia. Stan psychiczny zostanie ponownie sprawdzony przez MMSE w sali pooperacyjnej.
Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu telefonicznej oceny ich stanu psychicznego przy użyciu dwóch dobrze znanych badań (Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) oraz Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality-of-Life 14Item Measure (CDC HRQOL14) ) oraz serię pytań sprawdzających, jak dobrze pacjenci są w stanie wykonywać czynności życia codziennego (ADL) i instrumentalne czynności życia codziennego (IADL). Testy te zostaną przeprowadzone w dwóch punktach czasowych, raz przed operacją, a następnie jeden miesiąc po operacji. Będziemy szukać zmian w jakości życia, które mogą korelować z wynikami testu neuropsychometrycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona z obustronną głęboką stymulacją mózgu wskazaną jako leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi płynnie po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Znieczulenie wziewne - izofluran
|
Grupa 1 Znieczulenie wziewne Pacjenci będą utrzymywani na 50% tlenie w powietrzu i izofluranie 0 do 4%, miareczkowanym w razie potrzeby, aby utrzymać standardowe ciśnienie krwi (standardowa praktyka).
W razie potrzeby rozluźnienie mięśni zapewnią dodatkowe bolusy lub wlew miwakurium (4-10 ug/kg/min).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Znieczulenie dożylne - propofol, remifentanyl
|
Grupa 2 Znieczulenie dożylne Pacjenci będą wentylowani 50% tlenem w powietrzu.
Pacjenci będą otrzymywać ciągły wlew propofolu w dawce od 0,05 mg/kg mc. do 0,15 mg/kg mc. min., w zależności od potrzeb; i remifentanyl (ultra-krótko działający środek odurzający) 0,1 ug/kg-min do 0,5 ug/kg-min.
Będą one miareczkowane w razie potrzeby, aby utrzymać standardowe ciśnienie krwi.
Pod koniec procedury obie infuzje zostaną wyłączone.
W razie potrzeby rozluźnienie mięśni zapewnią dodatkowe bolusy lub wlew miwakurium (4-10 ug/kg/min).
Inne nazwy:
Grupa 2 Znieczulenie dożylne Pacjenci będą wentylowani 50% tlenem w powietrzu.
Pacjenci będą otrzymywać ciągły wlew propofolu w dawce od 0,05 mg/kg mc. do 0,15 mg/kg mc. min., w zależności od potrzeb; i remifentanyl (ultra-krótko działający środek odurzający) 0,1 ug/kg-min do 0,5 ug/kg-min.
Będą one miareczkowane w razie potrzeby, aby utrzymać standardowe ciśnienie krwi.
Pod koniec procedury obie infuzje zostaną wyłączone.
W razie potrzeby rozluźnienie mięśni zapewnią dodatkowe bolusy lub wlew miwakurium (4-10 ug/kg/min).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poprawą delirium pooperacyjnego oraz zmianami poznawczymi i motorycznymi
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Badanym podaje się baterię/kwestionariusz badań neuropsychologicznych w celu zmierzenia poprawy na podstawie zmiany wyników i odchylenia standardowego.
Bateria składa się z pytań dotyczących delirium, zmian poznawczych i motorycznych i daje łączną ocenę wszystkich 3 elementów.
|
Cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Corder EH, Saunders AM, Strittmatter WJ, Schmechel DE, Gaskell PC, Small GW, Roses AD, Haines JL, Pericak-Vance MA. Gene dose of apolipoprotein E type 4 allele and the risk of Alzheimer's disease in late onset families. Science. 1993 Aug 13;261(5123):921-3. doi: 10.1126/science.8346443.
- Violet JM, Downie DL, Nakisa RC, Lieb WR, Franks NP. Differential sensitivities of mammalian neuronal and muscle nicotinic acetylcholine receptors to general anesthetics. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):866-74. doi: 10.1097/00000542-199704000-00017.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Friedman G, Froom P, Sazbon L, Grinblatt I, Shochina M, Tsenter J, Babaey S, Yehuda B, Groswasser Z. Apolipoprotein E-epsilon4 genotype predicts a poor outcome in survivors of traumatic brain injury. Neurology. 1999 Jan 15;52(2):244-8. doi: 10.1212/wnl.52.2.244.
- Brandt R, Spencer M, Folstein M: The Telephone Interview for Cognitive Status. Neuropsychiatry, Neuropsychology, and Behavioral Neurology 1:111-117, 1988.
- Culley DJ, Yukhananov RY, Baxter MB, Crosby G: Longerterm cognitive performance after general anesthesia in aged rats. J Neurosurg Anesthesiol 12:395 (abstract 325), 2000.
- Golden WE, Lavender RC, Metzer WS. Acute postoperative confusion and hallucinations in Parkinson disease. Ann Intern Med. 1989 Aug 1;111(3):218-22. doi: 10.7326/0003-4819-111-3-218.
- Newman MF, Croughwell ND, Blumenthal JA, Lowry E, White WD, Spillane W, Davis RD Jr, Glower DD, Smith LR, Mahanna EP, et al. Predictors of cognitive decline after cardiac operation. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1326-30. doi: 10.1016/0003-4975(95)00076-w.
- Patten D, Foxon GR, Martin KF, Halliwell RF. An electrophysiological study of the effects of propofol on native neuronal ligand-gated ion channels. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2001 May-Jun;28(5-6):451-8. doi: 10.1046/j.1440-1681.2001.03469.x.
- Pepper PV, Goldstein MK. Postoperative complications in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 1999 Aug;47(8):967-72. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb01292.x.
- Ruberg M, Ploska A, Javoy-Agid F, Agid Y. Muscarinic binding and choline acetyltransferase activity in Parkinsonian subjects with reference to dementia. Brain Res. 1982 Jan 28;232(1):129-39. doi: 10.1016/0006-8993(82)90615-1.
- Spreen O, Strauss E: A compendium of Neuropsychological tests. New York, Oxford University Press, 1998, ed second.
- van Laar T, Jansen EN, Essink AW, Neef C, Oosterloo S, Roos RA. A double-blind study of the efficacy of apomorphine and its assessment in 'off'-periods in Parkinson's disease. Clin Neurol Neurosurg. 1993 Sep;95(3):231-5. doi: 10.1016/0303-8467(93)90128-4.
- Ali HH, Savarese JJ, Embree PB, Basta SJ, Stout RG, Bottros LH, Weakly JN. Clinical pharmacology of mivacurium chloride (BW B1090U) infusion: comparison with vecuronium and atracurium. Br J Anaesth. 1988 Nov;61(5):541-6. doi: 10.1093/bja/61.5.541.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Remifentanyl
- Propofol
- Izofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAA4885
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .