Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze versus inhalatie-anesthesie bij de ziekte van Parkinson

19 juni 2015 bijgewerkt door: Eric J. Heyer, MD, PhD, Columbia University

Intraveneuze algemene anesthesie versus inhalatie algemene anesthesie bij de ziekte van Parkinson

De ziekte van Parkinson is een veel voorkomende progressieve degeneratieve ziekte die 3% van alle patiënten ouder dan 65 jaar treft. Gezien hun leeftijd en kwetsbaarheid hebben deze patiënten vaak chirurgische ingrepen onder algemene anesthesie nodig. Echter, na een operatie hebben patiënten met de ziekte van Parkinson een langer verblijf in het ziekenhuis en een grotere kans om niet terug te keren naar een zelfstandig leven in vergelijking met controles van dezelfde leeftijd (Berman MF, niet-gepubliceerde gegevens). Gedeeltelijk is dit te wijten aan een hogere mate van postoperatief delier, dat in één onderzoek een incidentie van 60% had in deze populatie. Er is anekdotisch bewijs van neurologen die gespecialiseerd zijn in bewegingsstoornissen, wat suggereert dat er ook een significante verslechtering is van parkinson-motorische symptomen en cognitie die maanden of jaren aanhoudt na chirurgie en anesthesie. De oorzaak van deze verslechtering is niet bekend. We veronderstellen dat deze problemen worden veroorzaakt door bepaalde medicijnen die worden gebruikt tijdens inhalatie-anesthesie voor chirurgische ingrepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We zullen de groepen vergelijken in termen van postoperatief delirium en cognitieve en motorische functieveranderingen. Patiënten gerandomiseerd naar een inhalatie-anesthesie krijgen een standaard anesthesiemix: een inhalatie-anesthesie met intraveneuze middelen voor snelle inductie van anesthesie, narcotica voor postoperatieve pijnverlichting en spierontspanning. Patiënten gerandomiseerd naar intraveneuze anesthesie krijgen tijdens de onderhoudsfase van het anestheticum een ​​continue infusie van propofol en remifentanil (ultrakortwerkend narcoticum) in plaats van de inhalatie-anesthetica. Andere componenten van de verdoving zullen hetzelfde zijn als in de groep "geïnhaleerde verdoving".

We veronderstellen dat:

  1. Patiënten met de ziekte van Parkinson hebben minder postoperatief delier en minder langdurige cognitieve en motorische veranderingen na totale intraveneuze anesthesie dan na inhalatie-anesthesie.
  2. Apolipoproteïne E4 (Apo E4) allel zal worden geassocieerd met postoperatieve cognitieve disfunctie bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Om onze hypothesen te testen zullen we:

  1. Randomiseer patiënten met de ziekte van Parkinson die een operatie ondergaan voor implantatie van een stroomgenerator voor subthalamische stimulator om ofwel een totale intraveneuze verdoving ofwel een inhalatieverdoving te krijgen.
  2. Vergelijk deze twee groepen patiënten voor de incidentie van postoperatief delirium en de mate van postoperatieve cognitieve en motorische disfunctie.
  3. Test op een associatie tussen het (Apo E4) allel en postoperatieve cognitieve verandering. Er zal een buccale bemonsterings- of wangcelbemonsteringsmethode worden gebruikt om DNA te verkrijgen voor genotypering van het Apo E-allel.

Tijdens de procedure zal het onderhoud van de anesthesie verschillen voor de twee groepen:

Groep 1 Inhalatie-anesthesie: Patiënten krijgen zuurstof en isofluraan 0 tot 4%, getitreerd naar behoefte om een ​​standaard bloeddruk te behouden (standaardpraktijk).

Groep 2 Intraveneuze anesthesie: Patiënten worden beademd met 50% zuurstof in de lucht. Patiënten krijgen een continu propofol-infuus van 0,05 mg/kgmin tot 0,15 mg/kgmin, naar behoefte getitreerd, en remifentanil (ultrakortwerkend verdovend middel) van 0,1 µg/kgmin tot 0,5 µg/kgmin. Deze worden zo nodig getitreerd om een ​​standaard bloeddruk te behouden. Beide infusies worden aan het einde van de procedure stopgezet.

Testen van motorische en cognitieve status. Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een onderzoek naar de mentale toestand, tests van de motorische symptomen van Parkinson en tests van de cognitieve functie in de preoperatieve periode vóór implantatie van de subthalamische elektroden en implantatie van stroomgeneratoren. Subsets van deze tests zullen postoperatief meerdere keren worden uitgevoerd (1 maand en 4 maanden)

Implantatie van de elektrode (fase I sedatie-anesthesie) De volledige test zal worden uitgevoerd in de preoperatieve periode. Patiënten worden over het algemeen 's nachts in het ziekenhuis gehouden en de volgende dag ontslagen. Postoperatief wordt de mentale toestand opnieuw gecontroleerd door de MMSE in de verkoeverkamer.

Er wordt telefonisch contact opgenomen met patiënten om hun mentale toestand telefonisch te laten beoordelen met behulp van twee bekende onderzoeken (Telefooninterview voor cognitieve status (TICS) en Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality-of-Life 14Item Measure (CDC HRQOL14) ) en een reeks vragen die onderzoeken hoe goed patiënten in staat zijn om algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) en instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL's) uit te voeren. Deze tests worden op twee tijdstippen uitgevoerd, een keer vóór de operatie en vervolgens een maand na de operatie. We zullen op zoek gaan naar veranderingen in de kwaliteit van leven die kunnen correleren met neuropsychometrische testprestaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson met bilaterale diepe hersenstimulatiechirurgie geïndiceerd als behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Niet vloeiend Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Geïnhaleerde anesthesie - isofluraan
Groep 1 Inhalatie-anesthesie Patiënten krijgen 50% zuurstof in de lucht en isofluraan 0 tot 4%, zo nodig getitreerd om een ​​standaardbloeddruk te behouden (standaardpraktijk). Indien nodig wordt voor spierontspanning gezorgd door aanvullende bolussen of een infuus met mivacurium (4-10 µg/kg/min).
Andere namen:
  • Foraan
Experimenteel: Groep 2
Intraveneuze anesthesie - propofol, remifentanil
Groep 2 Intraveneuze anesthesie Patiënten worden beademd met 50% zuurstof in de lucht. Patiënten zullen een continu propofol-infuus krijgen van 0,05 mg/kg-min tot 0,15 mg/kg-min, getitreerd naar behoefte; en remifentanil (ultrakortwerkend verdovend middel) 0,1 ug/kg-min tot 0,5 ug/kg-min. Deze worden zo nodig getitreerd om een ​​standaard bloeddruk te behouden. Beide infusies worden aan het einde van de procedure stopgezet. Indien nodig wordt voor spierontspanning gezorgd door aanvullende bolussen of een infuus met mivacurium (4-10 µg/kg/min).
Andere namen:
  • Ultiva
Groep 2 Intraveneuze anesthesie Patiënten worden beademd met 50% zuurstof in de lucht. Patiënten zullen een continu propofol-infuus krijgen van 0,05 mg/kg-min tot 0,15 mg/kg-min, getitreerd naar behoefte; en remifentanil (ultrakortwerkend verdovend middel) 0,1 ug/kg-min tot 0,5 ug/kg-min. Deze worden zo nodig getitreerd om een ​​standaard bloeddruk te behouden. Beide infusies worden aan het einde van de procedure stopgezet. Indien nodig wordt voor spierontspanning gezorgd door aanvullende bolussen of een infuus met mivacurium (4-10 µg/kg/min).
Andere namen:
  • Diprivan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbeterd postoperatief delirium en cognitieve en motorische veranderingen
Tijdsspanne: Vier maanden
Een batterij/vragenlijst van neuropsychonderzoeken wordt aan de proefpersonen gegeven om verbetering te meten op basis van verandering van scores en standaarddeviatie. De batterij bestaat uit vragen over delirium, cognitieve en motorische veranderingen en levert een gecombineerde beoordeling op van alle 3 de elementen.
Vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren