- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00615472
Intraveneuze versus inhalatie-anesthesie bij de ziekte van Parkinson
Intraveneuze algemene anesthesie versus inhalatie algemene anesthesie bij de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen de groepen vergelijken in termen van postoperatief delirium en cognitieve en motorische functieveranderingen. Patiënten gerandomiseerd naar een inhalatie-anesthesie krijgen een standaard anesthesiemix: een inhalatie-anesthesie met intraveneuze middelen voor snelle inductie van anesthesie, narcotica voor postoperatieve pijnverlichting en spierontspanning. Patiënten gerandomiseerd naar intraveneuze anesthesie krijgen tijdens de onderhoudsfase van het anestheticum een continue infusie van propofol en remifentanil (ultrakortwerkend narcoticum) in plaats van de inhalatie-anesthetica. Andere componenten van de verdoving zullen hetzelfde zijn als in de groep "geïnhaleerde verdoving".
We veronderstellen dat:
- Patiënten met de ziekte van Parkinson hebben minder postoperatief delier en minder langdurige cognitieve en motorische veranderingen na totale intraveneuze anesthesie dan na inhalatie-anesthesie.
- Apolipoproteïne E4 (Apo E4) allel zal worden geassocieerd met postoperatieve cognitieve disfunctie bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Om onze hypothesen te testen zullen we:
- Randomiseer patiënten met de ziekte van Parkinson die een operatie ondergaan voor implantatie van een stroomgenerator voor subthalamische stimulator om ofwel een totale intraveneuze verdoving ofwel een inhalatieverdoving te krijgen.
- Vergelijk deze twee groepen patiënten voor de incidentie van postoperatief delirium en de mate van postoperatieve cognitieve en motorische disfunctie.
- Test op een associatie tussen het (Apo E4) allel en postoperatieve cognitieve verandering. Er zal een buccale bemonsterings- of wangcelbemonsteringsmethode worden gebruikt om DNA te verkrijgen voor genotypering van het Apo E-allel.
Tijdens de procedure zal het onderhoud van de anesthesie verschillen voor de twee groepen:
Groep 1 Inhalatie-anesthesie: Patiënten krijgen zuurstof en isofluraan 0 tot 4%, getitreerd naar behoefte om een standaard bloeddruk te behouden (standaardpraktijk).
Groep 2 Intraveneuze anesthesie: Patiënten worden beademd met 50% zuurstof in de lucht. Patiënten krijgen een continu propofol-infuus van 0,05 mg/kgmin tot 0,15 mg/kgmin, naar behoefte getitreerd, en remifentanil (ultrakortwerkend verdovend middel) van 0,1 µg/kgmin tot 0,5 µg/kgmin. Deze worden zo nodig getitreerd om een standaard bloeddruk te behouden. Beide infusies worden aan het einde van de procedure stopgezet.
Testen van motorische en cognitieve status. Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een onderzoek naar de mentale toestand, tests van de motorische symptomen van Parkinson en tests van de cognitieve functie in de preoperatieve periode vóór implantatie van de subthalamische elektroden en implantatie van stroomgeneratoren. Subsets van deze tests zullen postoperatief meerdere keren worden uitgevoerd (1 maand en 4 maanden)
Implantatie van de elektrode (fase I sedatie-anesthesie) De volledige test zal worden uitgevoerd in de preoperatieve periode. Patiënten worden over het algemeen 's nachts in het ziekenhuis gehouden en de volgende dag ontslagen. Postoperatief wordt de mentale toestand opnieuw gecontroleerd door de MMSE in de verkoeverkamer.
Er wordt telefonisch contact opgenomen met patiënten om hun mentale toestand telefonisch te laten beoordelen met behulp van twee bekende onderzoeken (Telefooninterview voor cognitieve status (TICS) en Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality-of-Life 14Item Measure (CDC HRQOL14) ) en een reeks vragen die onderzoeken hoe goed patiënten in staat zijn om algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) en instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL's) uit te voeren. Deze tests worden op twee tijdstippen uitgevoerd, een keer vóór de operatie en vervolgens een maand na de operatie. We zullen op zoek gaan naar veranderingen in de kwaliteit van leven die kunnen correleren met neuropsychometrische testprestaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson met bilaterale diepe hersenstimulatiechirurgie geïndiceerd als behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Niet vloeiend Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Geïnhaleerde anesthesie - isofluraan
|
Groep 1 Inhalatie-anesthesie Patiënten krijgen 50% zuurstof in de lucht en isofluraan 0 tot 4%, zo nodig getitreerd om een standaardbloeddruk te behouden (standaardpraktijk).
Indien nodig wordt voor spierontspanning gezorgd door aanvullende bolussen of een infuus met mivacurium (4-10 µg/kg/min).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Intraveneuze anesthesie - propofol, remifentanil
|
Groep 2 Intraveneuze anesthesie Patiënten worden beademd met 50% zuurstof in de lucht.
Patiënten zullen een continu propofol-infuus krijgen van 0,05 mg/kg-min tot 0,15 mg/kg-min, getitreerd naar behoefte; en remifentanil (ultrakortwerkend verdovend middel) 0,1 ug/kg-min tot 0,5 ug/kg-min.
Deze worden zo nodig getitreerd om een standaard bloeddruk te behouden.
Beide infusies worden aan het einde van de procedure stopgezet.
Indien nodig wordt voor spierontspanning gezorgd door aanvullende bolussen of een infuus met mivacurium (4-10 µg/kg/min).
Andere namen:
Groep 2 Intraveneuze anesthesie Patiënten worden beademd met 50% zuurstof in de lucht.
Patiënten zullen een continu propofol-infuus krijgen van 0,05 mg/kg-min tot 0,15 mg/kg-min, getitreerd naar behoefte; en remifentanil (ultrakortwerkend verdovend middel) 0,1 ug/kg-min tot 0,5 ug/kg-min.
Deze worden zo nodig getitreerd om een standaard bloeddruk te behouden.
Beide infusies worden aan het einde van de procedure stopgezet.
Indien nodig wordt voor spierontspanning gezorgd door aanvullende bolussen of een infuus met mivacurium (4-10 µg/kg/min).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verbeterd postoperatief delirium en cognitieve en motorische veranderingen
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Een batterij/vragenlijst van neuropsychonderzoeken wordt aan de proefpersonen gegeven om verbetering te meten op basis van verandering van scores en standaarddeviatie.
De batterij bestaat uit vragen over delirium, cognitieve en motorische veranderingen en levert een gecombineerde beoordeling op van alle 3 de elementen.
|
Vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Corder EH, Saunders AM, Strittmatter WJ, Schmechel DE, Gaskell PC, Small GW, Roses AD, Haines JL, Pericak-Vance MA. Gene dose of apolipoprotein E type 4 allele and the risk of Alzheimer's disease in late onset families. Science. 1993 Aug 13;261(5123):921-3. doi: 10.1126/science.8346443.
- Violet JM, Downie DL, Nakisa RC, Lieb WR, Franks NP. Differential sensitivities of mammalian neuronal and muscle nicotinic acetylcholine receptors to general anesthetics. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):866-74. doi: 10.1097/00000542-199704000-00017.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Friedman G, Froom P, Sazbon L, Grinblatt I, Shochina M, Tsenter J, Babaey S, Yehuda B, Groswasser Z. Apolipoprotein E-epsilon4 genotype predicts a poor outcome in survivors of traumatic brain injury. Neurology. 1999 Jan 15;52(2):244-8. doi: 10.1212/wnl.52.2.244.
- Brandt R, Spencer M, Folstein M: The Telephone Interview for Cognitive Status. Neuropsychiatry, Neuropsychology, and Behavioral Neurology 1:111-117, 1988.
- Culley DJ, Yukhananov RY, Baxter MB, Crosby G: Longerterm cognitive performance after general anesthesia in aged rats. J Neurosurg Anesthesiol 12:395 (abstract 325), 2000.
- Golden WE, Lavender RC, Metzer WS. Acute postoperative confusion and hallucinations in Parkinson disease. Ann Intern Med. 1989 Aug 1;111(3):218-22. doi: 10.7326/0003-4819-111-3-218.
- Newman MF, Croughwell ND, Blumenthal JA, Lowry E, White WD, Spillane W, Davis RD Jr, Glower DD, Smith LR, Mahanna EP, et al. Predictors of cognitive decline after cardiac operation. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1326-30. doi: 10.1016/0003-4975(95)00076-w.
- Patten D, Foxon GR, Martin KF, Halliwell RF. An electrophysiological study of the effects of propofol on native neuronal ligand-gated ion channels. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2001 May-Jun;28(5-6):451-8. doi: 10.1046/j.1440-1681.2001.03469.x.
- Pepper PV, Goldstein MK. Postoperative complications in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 1999 Aug;47(8):967-72. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb01292.x.
- Ruberg M, Ploska A, Javoy-Agid F, Agid Y. Muscarinic binding and choline acetyltransferase activity in Parkinsonian subjects with reference to dementia. Brain Res. 1982 Jan 28;232(1):129-39. doi: 10.1016/0006-8993(82)90615-1.
- Spreen O, Strauss E: A compendium of Neuropsychological tests. New York, Oxford University Press, 1998, ed second.
- van Laar T, Jansen EN, Essink AW, Neef C, Oosterloo S, Roos RA. A double-blind study of the efficacy of apomorphine and its assessment in 'off'-periods in Parkinson's disease. Clin Neurol Neurosurg. 1993 Sep;95(3):231-5. doi: 10.1016/0303-8467(93)90128-4.
- Ali HH, Savarese JJ, Embree PB, Basta SJ, Stout RG, Bottros LH, Weakly JN. Clinical pharmacology of mivacurium chloride (BW B1090U) infusion: comparison with vecuronium and atracurium. Br J Anaesth. 1988 Nov;61(5):541-6. doi: 10.1093/bja/61.5.541.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Remifentanil
- Propofol
- Isofluraan
Andere studie-ID-nummers
- AAAA4885
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .