- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00615472
Laskimonsisäinen vs. inhalaatioanestesia Parkinsonin taudissa
Suonensisäinen yleisanestesia vs. inhalaatio yleisanestesia Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaillaan ryhmiä leikkauksen jälkeisen deliriumin sekä kognitiivisten ja motoristen toimintojen muutosten suhteen. Inhaloitavaan anestesiaan satunnaistetut potilaat saavat tavallisen anestesiasekoituksen: inhaloitavaa anestesiaa, jossa on suonensisäisiä aineita anestesian nopeaan induktioon, huumausaineita leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen ja lihasten rentoutumiseen. Suonensisäiseen anestesiaan satunnaistetut potilaat saavat jatkuvan propofoli- ja remifentaniili-infuusion (ultralyhytvaikutteinen huume) inhalaatioanestesia-aineiden sijasta nukutusaineen ylläpitovaiheen aikana. Muut anesteetin komponentit ovat samat kuin "inhaloitavan anesteetin" ryhmässä.
Oletamme, että:
- Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla on vähemmän postoperatiivista deliriumia ja vähemmän pitkittyneitä kognitiivisia ja motorisia muutoksia täydellisen suonensisäisen anestesian jälkeen kuin inhalaatiopuudutuksen jälkeen.
- Apolipoproteiini E4 (Apo E4) -alleeli liittyy leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön Parkinson-potilailla
Hypoteesimme testaamiseksi teemme:
- Satunnaisoi Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille on implantoitu subtalamisen stimulaattorin virtageneraattori, jotta he saavat joko täydellisen suonensisäisen anesteetin tai inhaloitavan anestesia.
- Vertaa näitä kahta potilasryhmää leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyyden ja postoperatiivisen kognitiivisen ja motorisen toimintahäiriön asteen suhteen.
- Testaa (Apo E4) alleelin ja postoperatiivisen kognitiivisen muutoksen välinen yhteys. Bukkaalista näytteenottomenetelmää tai poskisolunäytteenottomenetelmää käytetään DNA:n saamiseksi Apo E -alleelin genotyypitystä varten.
Toimenpiteen aikana anestesian ylläpito vaihtelee kahdessa ryhmässä:
Ryhmä 1 Inhalaatioanestesia: Potilaille ylläpidetään happea ja isofluraania 0–4 %, titrataan tarpeen mukaan normaalin verenpaineen ylläpitämiseksi (tavallinen käytäntö).
Ryhmä 2 Laskimonsisäinen anestesia: Potilaat ventiloidaan 50 % happella ilmassa. Potilaat saavat jatkuvaa propofoli-infuusiota 0,05-0,15 mg/kgmin titrattuna tarpeen mukaan ja remifentaniilia (ultralyhytvaikutteinen huume) 0,1-0,5 ug/kgmin. Näitä titrataan tarpeen mukaan normaalin verenpaineen ylläpitämiseksi. Molemmat infuusiot kytketään pois päältä toimenpiteen lopussa.
Moottorin ja kognitiivisen tilan testaus. Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään mielentilatutkimus, Parkinsonin motoristen oireiden testit ja kognitiiviset toiminnot ennen leikkausta ennen subtalamisen elektrodien implantointia ja virtageneraattoreiden implantointia. Osa näistä testeistä tehdään useita kertoja leikkauksen jälkeen (1 kuukausi ja 4 kuukautta)
Elektrodin istutus (I-vaiheen sedaatioanestesia) Täydellinen testaus tehdään ennen leikkausta. Potilaita pidetään yleensä sairaalassa yön yli ja kotiutetaan seuraavana päivänä. MMSE tarkistaa henkisen tilan uudelleen toipumishuoneessa leikkauksen jälkeen.
Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse, jotta heidän psyykkisen tilansa arvioidaan puhelimitse käyttämällä kahta hyvin tunnettua tutkimusta (Puhelinhaastattelu kognitiiviseen tilaan (TICS) ja Centers for Disease Control and Prevention Health Related Life Quality of Life 14 Item Measure (CDC HRQOL14) ) ja joukko kysymyksiä, jotka tutkivat, kuinka hyvin potilaat pystyvät suorittamaan päivittäisen elämän toimintoja (ADL) ja päivittäisen elämän instrumentaalisia toimintoja (IADL). Nämä testit annetaan kahdessa ajankohtana, kerran ennen leikkausta ja sitten kuukauden kuluttua leikkauksesta. Etsimme muutoksia elämänlaadussa, jotka voivat korreloida neuropsykometrisen testin suorituskyvyn kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi molemminpuolisella syväaivostimulaatioleikkauksella, joka on osoitettu hoitona
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sujuvasti englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Inhalaatioanestesia - isofluraani
|
Ryhmä 1 Inhalaatioanestesia Potilaiden ilman happea 50 % ja isofluraania 0–4 % titrataan tarpeen mukaan normaalin verenpaineen ylläpitämiseksi (tavallinen käytäntö).
Tarvittaessa lihaksia rentoutetaan lisäboluksilla tai mivakuriuminfuusiolla (4-10 ug/kg/min).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Laskimonsisäinen anestesia - propofoli, remifentaniili
|
Ryhmä 2 Laskimonsisäinen anestesia Potilaita ventiloidaan 50 % happella ilmassa.
Potilaat saavat jatkuvaa propofoli-infuusiota 0,05–0,15 mg/kg-min titrattuna tarpeen mukaan; ja remifentaniili (erittäin lyhytvaikutteinen huume) 0,1 ug/kg-min - 0,5 ug/kg-min.
Näitä titrataan tarpeen mukaan normaalin verenpaineen ylläpitämiseksi.
Molemmat infuusiot kytketään pois päältä toimenpiteen lopussa.
Tarvittaessa lihaksia rentoutetaan lisäboluksilla tai mivakuriuminfuusiolla (4-10 ug/kg/min).
Muut nimet:
Ryhmä 2 Laskimonsisäinen anestesia Potilaita ventiloidaan 50 % happella ilmassa.
Potilaat saavat jatkuvaa propofoli-infuusiota 0,05–0,15 mg/kg-min titrattuna tarpeen mukaan; ja remifentaniili (erittäin lyhytvaikutteinen huume) 0,1 ug/kg-min - 0,5 ug/kg-min.
Näitä titrataan tarpeen mukaan normaalin verenpaineen ylläpitämiseksi.
Molemmat infuusiot kytketään pois päältä toimenpiteen lopussa.
Tarvittaessa lihaksia rentoutetaan lisäboluksilla tai mivakuriuminfuusiolla (4-10 ug/kg/min).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on parantunut postoperatiivinen delirium ja kognitiiviset ja motoriset muutokset
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Koehenkilöille annetaan neuropsykologisten tutkimusten paristo/kyselylomake, jolla mitataan parannusta pistemäärän muutoksen ja keskihajonnan perusteella.
Akku koostuu kysymyksistä koskien deliriumia, kognitiivisia ja motorisia muutoksia ja antaa yhdistelmäarvion kaikista kolmesta elementistä.
|
Neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Corder EH, Saunders AM, Strittmatter WJ, Schmechel DE, Gaskell PC, Small GW, Roses AD, Haines JL, Pericak-Vance MA. Gene dose of apolipoprotein E type 4 allele and the risk of Alzheimer's disease in late onset families. Science. 1993 Aug 13;261(5123):921-3. doi: 10.1126/science.8346443.
- Violet JM, Downie DL, Nakisa RC, Lieb WR, Franks NP. Differential sensitivities of mammalian neuronal and muscle nicotinic acetylcholine receptors to general anesthetics. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):866-74. doi: 10.1097/00000542-199704000-00017.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Friedman G, Froom P, Sazbon L, Grinblatt I, Shochina M, Tsenter J, Babaey S, Yehuda B, Groswasser Z. Apolipoprotein E-epsilon4 genotype predicts a poor outcome in survivors of traumatic brain injury. Neurology. 1999 Jan 15;52(2):244-8. doi: 10.1212/wnl.52.2.244.
- Brandt R, Spencer M, Folstein M: The Telephone Interview for Cognitive Status. Neuropsychiatry, Neuropsychology, and Behavioral Neurology 1:111-117, 1988.
- Culley DJ, Yukhananov RY, Baxter MB, Crosby G: Longerterm cognitive performance after general anesthesia in aged rats. J Neurosurg Anesthesiol 12:395 (abstract 325), 2000.
- Golden WE, Lavender RC, Metzer WS. Acute postoperative confusion and hallucinations in Parkinson disease. Ann Intern Med. 1989 Aug 1;111(3):218-22. doi: 10.7326/0003-4819-111-3-218.
- Newman MF, Croughwell ND, Blumenthal JA, Lowry E, White WD, Spillane W, Davis RD Jr, Glower DD, Smith LR, Mahanna EP, et al. Predictors of cognitive decline after cardiac operation. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1326-30. doi: 10.1016/0003-4975(95)00076-w.
- Patten D, Foxon GR, Martin KF, Halliwell RF. An electrophysiological study of the effects of propofol on native neuronal ligand-gated ion channels. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2001 May-Jun;28(5-6):451-8. doi: 10.1046/j.1440-1681.2001.03469.x.
- Pepper PV, Goldstein MK. Postoperative complications in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 1999 Aug;47(8):967-72. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb01292.x.
- Ruberg M, Ploska A, Javoy-Agid F, Agid Y. Muscarinic binding and choline acetyltransferase activity in Parkinsonian subjects with reference to dementia. Brain Res. 1982 Jan 28;232(1):129-39. doi: 10.1016/0006-8993(82)90615-1.
- Spreen O, Strauss E: A compendium of Neuropsychological tests. New York, Oxford University Press, 1998, ed second.
- van Laar T, Jansen EN, Essink AW, Neef C, Oosterloo S, Roos RA. A double-blind study of the efficacy of apomorphine and its assessment in 'off'-periods in Parkinson's disease. Clin Neurol Neurosurg. 1993 Sep;95(3):231-5. doi: 10.1016/0303-8467(93)90128-4.
- Ali HH, Savarese JJ, Embree PB, Basta SJ, Stout RG, Bottros LH, Weakly JN. Clinical pharmacology of mivacurium chloride (BW B1090U) infusion: comparison with vecuronium and atracurium. Br J Anaesth. 1988 Nov;61(5):541-6. doi: 10.1093/bja/61.5.541.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Remifentaniili
- Propofol
- Isofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAA4885
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .