Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen vs. inhalaatioanestesia Parkinsonin taudissa

perjantai 19. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Eric J. Heyer, MD, PhD, Columbia University

Suonensisäinen yleisanestesia vs. inhalaatio yleisanestesia Parkinsonin taudissa

Parkinsonin tauti on yleinen etenevä rappeuttava sairaus, jota sairastaa 3 % kaikista yli 65-vuotiaista potilaista. Ikäänsä ja heikkoutensa vuoksi nämä potilaat tarvitsevat usein kirurgisia toimenpiteitä yleisanestesialla. Leikkauksen jälkeen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla on kuitenkin pidempi sairaalahoitojakso ja suurempi mahdollisuus olla palaamatta itsenäiseen elämään verrattuna ikäryhmiin verrattuna (Berman MF, julkaisemattomat tiedot). Osittain tämä johtuu leikkauksen jälkeisen deliriumin suuremmasta määrästä, jonka esiintyvyys oli 60 % tässä populaatiossa yhdessä tutkimuksessa. Liikehäiriöihin erikoistuneilta neurologeilta on saatu anekdoottisia todisteita, jotka viittaavat siihen, että myös parkinsonin motoriset oireet ja kognitio ovat heikentyneet merkittävästi kuukausia tai vuosia leikkauksen ja anestesian jälkeen. Syytä tälle huononemiselle ei tunneta. Oletamme, että nämä ongelmat johtuvat tietyistä lääkkeistä, joita käytetään inhaloitavan anestesian aikana kirurgisissa toimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaillaan ryhmiä leikkauksen jälkeisen deliriumin sekä kognitiivisten ja motoristen toimintojen muutosten suhteen. Inhaloitavaan anestesiaan satunnaistetut potilaat saavat tavallisen anestesiasekoituksen: inhaloitavaa anestesiaa, jossa on suonensisäisiä aineita anestesian nopeaan induktioon, huumausaineita leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen ja lihasten rentoutumiseen. Suonensisäiseen anestesiaan satunnaistetut potilaat saavat jatkuvan propofoli- ja remifentaniili-infuusion (ultralyhytvaikutteinen huume) inhalaatioanestesia-aineiden sijasta nukutusaineen ylläpitovaiheen aikana. Muut anesteetin komponentit ovat samat kuin "inhaloitavan anesteetin" ryhmässä.

Oletamme, että:

  1. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla on vähemmän postoperatiivista deliriumia ja vähemmän pitkittyneitä kognitiivisia ja motorisia muutoksia täydellisen suonensisäisen anestesian jälkeen kuin inhalaatiopuudutuksen jälkeen.
  2. Apolipoproteiini E4 (Apo E4) -alleeli liittyy leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön Parkinson-potilailla

Hypoteesimme testaamiseksi teemme:

  1. Satunnaisoi Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille on implantoitu subtalamisen stimulaattorin virtageneraattori, jotta he saavat joko täydellisen suonensisäisen anesteetin tai inhaloitavan anestesia.
  2. Vertaa näitä kahta potilasryhmää leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyyden ja postoperatiivisen kognitiivisen ja motorisen toimintahäiriön asteen suhteen.
  3. Testaa (Apo E4) alleelin ja postoperatiivisen kognitiivisen muutoksen välinen yhteys. Bukkaalista näytteenottomenetelmää tai poskisolunäytteenottomenetelmää käytetään DNA:n saamiseksi Apo E -alleelin genotyypitystä varten.

Toimenpiteen aikana anestesian ylläpito vaihtelee kahdessa ryhmässä:

Ryhmä 1 Inhalaatioanestesia: Potilaille ylläpidetään happea ja isofluraania 0–4 %, titrataan tarpeen mukaan normaalin verenpaineen ylläpitämiseksi (tavallinen käytäntö).

Ryhmä 2 Laskimonsisäinen anestesia: Potilaat ventiloidaan 50 % happella ilmassa. Potilaat saavat jatkuvaa propofoli-infuusiota 0,05-0,15 mg/kgmin titrattuna tarpeen mukaan ja remifentaniilia (ultralyhytvaikutteinen huume) 0,1-0,5 ug/kgmin. Näitä titrataan tarpeen mukaan normaalin verenpaineen ylläpitämiseksi. Molemmat infuusiot kytketään pois päältä toimenpiteen lopussa.

Moottorin ja kognitiivisen tilan testaus. Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään mielentilatutkimus, Parkinsonin motoristen oireiden testit ja kognitiiviset toiminnot ennen leikkausta ennen subtalamisen elektrodien implantointia ja virtageneraattoreiden implantointia. Osa näistä testeistä tehdään useita kertoja leikkauksen jälkeen (1 kuukausi ja 4 kuukautta)

Elektrodin istutus (I-vaiheen sedaatioanestesia) Täydellinen testaus tehdään ennen leikkausta. Potilaita pidetään yleensä sairaalassa yön yli ja kotiutetaan seuraavana päivänä. MMSE tarkistaa henkisen tilan uudelleen toipumishuoneessa leikkauksen jälkeen.

Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse, jotta heidän psyykkisen tilansa arvioidaan puhelimitse käyttämällä kahta hyvin tunnettua tutkimusta (Puhelinhaastattelu kognitiiviseen tilaan (TICS) ja Centers for Disease Control and Prevention Health Related Life Quality of Life 14 Item Measure (CDC HRQOL14) ) ja joukko kysymyksiä, jotka tutkivat, kuinka hyvin potilaat pystyvät suorittamaan päivittäisen elämän toimintoja (ADL) ja päivittäisen elämän instrumentaalisia toimintoja (IADL). Nämä testit annetaan kahdessa ajankohtana, kerran ennen leikkausta ja sitten kuukauden kuluttua leikkauksesta. Etsimme muutoksia elämänlaadussa, jotka voivat korreloida neuropsykometrisen testin suorituskyvyn kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi molemminpuolisella syväaivostimulaatioleikkauksella, joka on osoitettu hoitona

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sujuvasti englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Inhalaatioanestesia - isofluraani
Ryhmä 1 Inhalaatioanestesia Potilaiden ilman happea 50 % ja isofluraania 0–4 % titrataan tarpeen mukaan normaalin verenpaineen ylläpitämiseksi (tavallinen käytäntö). Tarvittaessa lihaksia rentoutetaan lisäboluksilla tai mivakuriuminfuusiolla (4-10 ug/kg/min).
Muut nimet:
  • Forane
Kokeellinen: Ryhmä 2
Laskimonsisäinen anestesia - propofoli, remifentaniili
Ryhmä 2 Laskimonsisäinen anestesia Potilaita ventiloidaan 50 % happella ilmassa. Potilaat saavat jatkuvaa propofoli-infuusiota 0,05–0,15 mg/kg-min titrattuna tarpeen mukaan; ja remifentaniili (erittäin lyhytvaikutteinen huume) 0,1 ug/kg-min - 0,5 ug/kg-min. Näitä titrataan tarpeen mukaan normaalin verenpaineen ylläpitämiseksi. Molemmat infuusiot kytketään pois päältä toimenpiteen lopussa. Tarvittaessa lihaksia rentoutetaan lisäboluksilla tai mivakuriuminfuusiolla (4-10 ug/kg/min).
Muut nimet:
  • Ultiva
Ryhmä 2 Laskimonsisäinen anestesia Potilaita ventiloidaan 50 % happella ilmassa. Potilaat saavat jatkuvaa propofoli-infuusiota 0,05–0,15 mg/kg-min titrattuna tarpeen mukaan; ja remifentaniili (erittäin lyhytvaikutteinen huume) 0,1 ug/kg-min - 0,5 ug/kg-min. Näitä titrataan tarpeen mukaan normaalin verenpaineen ylläpitämiseksi. Molemmat infuusiot kytketään pois päältä toimenpiteen lopussa. Tarvittaessa lihaksia rentoutetaan lisäboluksilla tai mivakuriuminfuusiolla (4-10 ug/kg/min).
Muut nimet:
  • Diprivan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on parantunut postoperatiivinen delirium ja kognitiiviset ja motoriset muutokset
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
Koehenkilöille annetaan neuropsykologisten tutkimusten paristo/kyselylomake, jolla mitataan parannusta pistemäärän muutoksen ja keskihajonnan perusteella. Akku koostuu kysymyksistä koskien deliriumia, kognitiivisia ja motorisia muutoksia ja antaa yhdistelmäarvion kaikista kolmesta elementistä.
Neljä kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa