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Anestesia intravenosa versus inhalatoria en la enfermedad de Parkinson

19 de junio de 2015 actualizado por: Eric J. Heyer, MD, PhD, Columbia University

Anestesia general intravenosa versus anestesia general inhalatoria en la enfermedad de Parkinson

La enfermedad de Parkinson es una enfermedad degenerativa progresiva común que afecta al 3% de todos los pacientes mayores de 65 años. Dada su edad y fragilidad, estos pacientes requieren frecuentemente procedimientos quirúrgicos con anestesia general. Sin embargo, después de la cirugía, los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen estadías hospitalarias más prolongadas y una mayor probabilidad de no regresar a una vida independiente en comparación con los controles de la misma edad (Berman MF, datos no publicados). En parte, esto se debe a una mayor tasa de delirio posoperatorio, que tuvo una incidencia del 60 % en esta población en un estudio. Existe evidencia anecdótica de neurólogos especializados en trastornos del movimiento que sugieren que también hay un deterioro significativo en los síntomas motores parkinsonianos y la cognición que dura meses o años después de la cirugía y la anestesia. Se desconoce la base de este deterioro. Nuestra hipótesis es que estos problemas son causados ​​por medicamentos particulares utilizados durante la anestesia inhalada para procedimientos quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Compararemos los grupos en términos de delirio postoperatorio y cambios en la función cognitiva y motora. Los pacientes asignados al azar a un anestésico inhalado recibirán una mezcla anestésica estándar: un anestésico inhalado con agentes intravenosos para la inducción rápida de la anestesia, narcóticos para el alivio del dolor posoperatorio y relajación muscular. Los pacientes aleatorizados a anestesia IV recibirán una infusión continua de propofol y remifentanilo (narcótico de acción ultracorta) en lugar de los anestésicos inhalados durante la fase de mantenimiento de la anestesia. Otros componentes del anestésico serán los mismos que en el grupo de "anestésicos inhalados".

Hipotetizamos que:

  1. Los pacientes con enfermedad de Parkinson tendrán menos delirio postoperatorio y cambios cognitivos y motores menos prolongados después de la anestesia total intravenosa que después de la anestesia inhalada.
  2. El alelo de la apolipoproteína E4 (Apo E4) se asociará con disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes parkinsonianos

Para probar nuestras hipótesis vamos a:

  1. Aleatorizar a los pacientes con enfermedad de Parkinson que se someten a una cirugía para la implantación de un generador de corriente para un estimulador subtalámico para recibir un anestésico intravenoso total o un anestésico inhalado.
  2. Compare estos dos grupos de pacientes en cuanto a la incidencia de delirio posoperatorio y el grado de disfunción cognitiva y motora posoperatoria.
  3. Pruebe una asociación entre el alelo (Apo E4) y el cambio cognitivo posoperatorio. Se empleará un método de muestreo bucal o de células de la mejilla para obtener ADN para el genotipado del alelo Apo E.

Durante el procedimiento, el mantenimiento de la anestesia será diferente para los dos grupos:

Grupo 1 Anestesia inhalada: los pacientes se mantendrán con oxígeno e isoflurano del 0 al 4 %, titulado según sea necesario para mantener una presión arterial estándar (práctica estándar).

Grupo 2 Anestesia intravenosa: Los pacientes serán ventilados con oxígeno al 50% en el aire. Los pacientes recibirán una infusión continua de propofol de 0,05 mg/kgmin a 0,15 mg/kgmin ajustada según sea necesario y remifentanilo (narcótico de acción ultracorta) de 0,1 ug/kgmin a 0,5 ug/kgmin. Estos se titularán según sea necesario para mantener una presión arterial estándar. Ambas infusiones se apagarán al final del procedimiento.

Pruebas de Estado Motor y Cognitivo. A los pacientes que participen en el estudio se les realizará un examen del estado mental, pruebas de síntomas motores parkinsonianos y pruebas de función cognitiva en el período preoperatorio antes de la implantación de los electrodos subtalámicos y la implantación de generadores de corriente. Los subconjuntos de estas pruebas se realizarán varias veces después de la operación (1 mes y 4 meses)

Implantación del electrodo (anestesia de sedación de etapa I) Se realizarán pruebas completas en el período preoperatorio. Los pacientes generalmente se mantienen en el hospital durante la noche y se les da de alta al día siguiente. El estado mental será revisado nuevamente por el MMSE en la sala de recuperación después de la operación.

Se contactará a los pacientes por teléfono para evaluar su estado mental por teléfono usando dos exámenes bien conocidos (Entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS) y Centros para el control y la prevención de enfermedades Calidad de vida relacionada con la salud Medida de 14 elementos (CDC HRQOL14) ) y una serie de preguntas que investigan qué tan bien los pacientes pueden realizar actividades de la vida diaria (ADL) y actividades instrumentales de la vida diaria (IADL). Estas pruebas se realizarán en dos puntos de tiempo, una vez antes de la cirugía y luego un mes después de la cirugía. Buscaremos cambios en la calidad de vida que puedan correlacionarse con el desempeño de las pruebas neuropsicométricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la Enfermedad de Parkinson con cirugía de estimulación cerebral profunda bilateral indicada como tratamiento

Criterio de exclusión:

  • No habla inglés con fluidez

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Anestesia inhalatoria - isoflurano
Grupo 1 Anestesia inhalada Los pacientes se mantendrán con oxígeno al 50 % en el aire e isoflurano del 0 al 4 %, ajustado según sea necesario para mantener una presión arterial estándar (práctica estándar). Si es necesario, la relajación muscular se proporcionará mediante bolos adicionales o una infusión de mivacurio (4-10 ug/kg/min).
Otros nombres:
  • Forano
Experimental: Grupo 2
Anestesia intravenosa - propofol, remifentanilo
Grupo 2 Anestesia intravenosa Los pacientes serán ventilados con oxígeno al 50% en el aire. Los pacientes recibirán una infusión continua de propofol de 0,05 mg/kg-min a 0,15 mg/kg-min ajustada según sea necesario; y remifentanilo (narcótico de acción ultracorta) 0,1 ug/kg-min a 0,5 ug/kg-min. Estos se titularán según sea necesario para mantener una presión arterial estándar. Ambas infusiones se apagarán al final del procedimiento. Si es necesario, la relajación muscular se proporcionará mediante bolos adicionales o una infusión de mivacurio (4-10 ug/kg/min).
Otros nombres:
  • Ultiva
Grupo 2 Anestesia intravenosa Los pacientes serán ventilados con oxígeno al 50% en el aire. Los pacientes recibirán una infusión continua de propofol de 0,05 mg/kg-min a 0,15 mg/kg-min ajustada según sea necesario; y remifentanilo (narcótico de acción ultracorta) 0,1 ug/kg-min a 0,5 ug/kg-min. Estos se titularán según sea necesario para mantener una presión arterial estándar. Ambas infusiones se apagarán al final del procedimiento. Si es necesario, la relajación muscular se proporcionará mediante bolos adicionales o una infusión de mivacurio (4-10 ug/kg/min).
Otros nombres:
  • Diprivan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejora del delirio posoperatorio y cambios cognitivos y motores
Periodo de tiempo: Cuatro meses
Se entrega una batería/cuestionario de exámenes neuropsiquiátricos a los sujetos para medir la mejora en función del cambio de puntuaciones y la desviación estándar. La batería consta de preguntas sobre delirio, cambios cognitivos y motores y produce una evaluación combinada de los 3 elementos.
Cuatro meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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