- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00615472
Anestesia intravenosa versus inhalatoria en la enfermedad de Parkinson
Anestesia general intravenosa versus anestesia general inhalatoria en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Compararemos los grupos en términos de delirio postoperatorio y cambios en la función cognitiva y motora. Los pacientes asignados al azar a un anestésico inhalado recibirán una mezcla anestésica estándar: un anestésico inhalado con agentes intravenosos para la inducción rápida de la anestesia, narcóticos para el alivio del dolor posoperatorio y relajación muscular. Los pacientes aleatorizados a anestesia IV recibirán una infusión continua de propofol y remifentanilo (narcótico de acción ultracorta) en lugar de los anestésicos inhalados durante la fase de mantenimiento de la anestesia. Otros componentes del anestésico serán los mismos que en el grupo de "anestésicos inhalados".
Hipotetizamos que:
- Los pacientes con enfermedad de Parkinson tendrán menos delirio postoperatorio y cambios cognitivos y motores menos prolongados después de la anestesia total intravenosa que después de la anestesia inhalada.
- El alelo de la apolipoproteína E4 (Apo E4) se asociará con disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes parkinsonianos
Para probar nuestras hipótesis vamos a:
- Aleatorizar a los pacientes con enfermedad de Parkinson que se someten a una cirugía para la implantación de un generador de corriente para un estimulador subtalámico para recibir un anestésico intravenoso total o un anestésico inhalado.
- Compare estos dos grupos de pacientes en cuanto a la incidencia de delirio posoperatorio y el grado de disfunción cognitiva y motora posoperatoria.
- Pruebe una asociación entre el alelo (Apo E4) y el cambio cognitivo posoperatorio. Se empleará un método de muestreo bucal o de células de la mejilla para obtener ADN para el genotipado del alelo Apo E.
Durante el procedimiento, el mantenimiento de la anestesia será diferente para los dos grupos:
Grupo 1 Anestesia inhalada: los pacientes se mantendrán con oxígeno e isoflurano del 0 al 4 %, titulado según sea necesario para mantener una presión arterial estándar (práctica estándar).
Grupo 2 Anestesia intravenosa: Los pacientes serán ventilados con oxígeno al 50% en el aire. Los pacientes recibirán una infusión continua de propofol de 0,05 mg/kgmin a 0,15 mg/kgmin ajustada según sea necesario y remifentanilo (narcótico de acción ultracorta) de 0,1 ug/kgmin a 0,5 ug/kgmin. Estos se titularán según sea necesario para mantener una presión arterial estándar. Ambas infusiones se apagarán al final del procedimiento.
Pruebas de Estado Motor y Cognitivo. A los pacientes que participen en el estudio se les realizará un examen del estado mental, pruebas de síntomas motores parkinsonianos y pruebas de función cognitiva en el período preoperatorio antes de la implantación de los electrodos subtalámicos y la implantación de generadores de corriente. Los subconjuntos de estas pruebas se realizarán varias veces después de la operación (1 mes y 4 meses)
Implantación del electrodo (anestesia de sedación de etapa I) Se realizarán pruebas completas en el período preoperatorio. Los pacientes generalmente se mantienen en el hospital durante la noche y se les da de alta al día siguiente. El estado mental será revisado nuevamente por el MMSE en la sala de recuperación después de la operación.
Se contactará a los pacientes por teléfono para evaluar su estado mental por teléfono usando dos exámenes bien conocidos (Entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS) y Centros para el control y la prevención de enfermedades Calidad de vida relacionada con la salud Medida de 14 elementos (CDC HRQOL14) ) y una serie de preguntas que investigan qué tan bien los pacientes pueden realizar actividades de la vida diaria (ADL) y actividades instrumentales de la vida diaria (IADL). Estas pruebas se realizarán en dos puntos de tiempo, una vez antes de la cirugía y luego un mes después de la cirugía. Buscaremos cambios en la calidad de vida que puedan correlacionarse con el desempeño de las pruebas neuropsicométricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la Enfermedad de Parkinson con cirugía de estimulación cerebral profunda bilateral indicada como tratamiento
Criterio de exclusión:
- No habla inglés con fluidez
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Anestesia inhalatoria - isoflurano
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Grupo 1 Anestesia inhalada Los pacientes se mantendrán con oxígeno al 50 % en el aire e isoflurano del 0 al 4 %, ajustado según sea necesario para mantener una presión arterial estándar (práctica estándar).
Si es necesario, la relajación muscular se proporcionará mediante bolos adicionales o una infusión de mivacurio (4-10 ug/kg/min).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Anestesia intravenosa - propofol, remifentanilo
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Grupo 2 Anestesia intravenosa Los pacientes serán ventilados con oxígeno al 50% en el aire.
Los pacientes recibirán una infusión continua de propofol de 0,05 mg/kg-min a 0,15 mg/kg-min ajustada según sea necesario; y remifentanilo (narcótico de acción ultracorta) 0,1 ug/kg-min a 0,5 ug/kg-min.
Estos se titularán según sea necesario para mantener una presión arterial estándar.
Ambas infusiones se apagarán al final del procedimiento.
Si es necesario, la relajación muscular se proporcionará mediante bolos adicionales o una infusión de mivacurio (4-10 ug/kg/min).
Otros nombres:
Grupo 2 Anestesia intravenosa Los pacientes serán ventilados con oxígeno al 50% en el aire.
Los pacientes recibirán una infusión continua de propofol de 0,05 mg/kg-min a 0,15 mg/kg-min ajustada según sea necesario; y remifentanilo (narcótico de acción ultracorta) 0,1 ug/kg-min a 0,5 ug/kg-min.
Estos se titularán según sea necesario para mantener una presión arterial estándar.
Ambas infusiones se apagarán al final del procedimiento.
Si es necesario, la relajación muscular se proporcionará mediante bolos adicionales o una infusión de mivacurio (4-10 ug/kg/min).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mejora del delirio posoperatorio y cambios cognitivos y motores
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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Se entrega una batería/cuestionario de exámenes neuropsiquiátricos a los sujetos para medir la mejora en función del cambio de puntuaciones y la desviación estándar.
La batería consta de preguntas sobre delirio, cambios cognitivos y motores y produce una evaluación combinada de los 3 elementos.
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Cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Remifentanilo
- Propofol
- Isoflurano
Otros números de identificación del estudio
- AAAA4885
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