- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00615472
Внутривенная и ингаляционная анестезия при болезни Паркинсона
Внутривенная общая анестезия по сравнению с ингаляционной общей анестезией при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы сравним группы с точки зрения послеоперационного делирия и изменения когнитивных и двигательных функций. Пациенты, рандомизированные для ингаляционного анестетика, будут получать стандартную смесь анестетиков: ингаляционный анестетик с внутривенными препаратами для быстрой индукции анестезии, наркотики для послеоперационного обезболивания и мышечной релаксации. Пациенты, рандомизированные для внутривенной анестезии, будут получать непрерывную инфузию пропофола и ремифентанила (наркотика ультракороткого действия) вместо ингаляционных анестетиков во время поддерживающей фазы анестезии. Остальные компоненты анестетика будут такими же, как и в группе «ингаляционного анестетика».
Мы предполагаем, что:
- У пациентов с болезнью Паркинсона после тотальной внутривенной анестезии будет меньше послеоперационного делирия и менее длительные когнитивные и моторные изменения, чем после ингаляционной анестезии.
- Аллель аполипопротеина E4 (Apo E4) будет связан с послеоперационной когнитивной дисфункцией у пациентов с паркинсонизмом
Для проверки наших гипотез мы будем:
- Рандомизируйте пациентов с болезнью Паркинсона, перенесших операцию по имплантации генератора тока для субталамического стимулятора, для получения либо общего внутривенного анестетика, либо ингаляционного анестетика.
- Сравните эти две группы пациентов по частоте послеоперационного делирия и степени послеоперационной когнитивной и двигательной дисфункции.
- Тест на связь между аллелем (Apo E4) и послеоперационными когнитивными изменениями. Для получения ДНК для генотипирования аллеля Аро Е будет использоваться метод взятия образцов из буккальной области или клеток щеки.
Во время процедуры поддержание анестезии будет различаться для двух групп:
Группа 1 Ингаляционная анестезия: пациенты будут получать кислород и изофлуран 0–4%, титрование по мере необходимости для поддержания стандартного артериального давления (стандартная практика).
Группа 2 Внутривенная анестезия: Пациенты будут вентилироваться 50% кислородом воздуха. Пациенты будут получать непрерывную инфузию пропофола в дозе от 0,05 до 0,15 мг/кг в минуту, титрованную по мере необходимости, и ремифентанил (наркотик сверхкороткого действия) в дозе от 0,1 до 0,5 мкг/кг в минуту. Они будут титроваться по мере необходимости для поддержания стандартного артериального давления. Обе инфузии будут отключены в конце процедуры.
Тестирование двигательного и когнитивного статуса. Пациентам, участвующим в исследовании, будет проведено обследование психического статуса, тесты на моторные симптомы паркинсонизма и тесты когнитивных функций в предоперационном периоде до имплантации субталамических электродов и имплантации генераторов тока. Подмножества этих тестов будут выполняться несколько раз после операции (1 месяц и 4 месяца).
Имплантация электрода (I этап седативной анестезии) Полное обследование будет проведено в предоперационном периоде. Как правило, пациенты остаются в больнице на ночь и выписываются на следующий день. Психическое состояние будет повторно проверено MMSE в послеоперационной палате.
С пациентами свяжутся по телефону, чтобы оценить их психическое состояние по телефону с использованием двух хорошо известных тестов (телефонное интервью для определения когнитивного статуса (TICS) и 14-элементная оценка качества жизни, связанного со здоровьем, Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC HRQOL14). ) и ряд вопросов, изучающих, насколько хорошо пациенты способны выполнять повседневную деятельность (ADL) и инструментальную повседневную деятельность (IADL). Эти тесты будут проводиться в двух временных точках: один раз до операции, а затем через месяц после операции. Мы будем искать изменения в качестве жизни, которые могут коррелировать с результатами нейропсихометрического теста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз болезни Паркинсона с двусторонней операцией по глубокой стимуляции головного мозга, показанной в качестве лечения
Критерий исключения:
- Не владеет английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Ингаляционная анестезия - изофлуран
|
Группа 1 Ингаляционная анестезия. Пациентам будет поддерживаться 50% кислород в воздухе и изофлюран от 0 до 4%, титрование по мере необходимости для поддержания стандартного артериального давления (стандартная практика).
При необходимости мышечную релаксацию обеспечивают дополнительными болюсами или инфузией мивакурия (4-10 мкг/кг/мин).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Внутривенная анестезия - пропофол, ремифентанил
|
Группа 2. Внутривенная анестезия. Пациенты будут вентилироваться 50% кислородом воздуха.
Пациенты будут получать непрерывную инфузию пропофола от 0,05 мг/кг-мин до 0,15 мг/кг-мин с титрованием по мере необходимости; и ремифентанил (наркотик ультракороткого действия) от 0,1 мкг/кг-мин до 0,5 мкг/кг-мин.
Они будут титроваться по мере необходимости для поддержания стандартного артериального давления.
Обе инфузии будут отключены в конце процедуры.
При необходимости мышечную релаксацию обеспечивают дополнительными болюсами или инфузией мивакурия (4-10 мкг/кг/мин).
Другие имена:
Группа 2. Внутривенная анестезия. Пациенты будут вентилироваться 50% кислородом воздуха.
Пациенты будут получать непрерывную инфузию пропофола от 0,05 мг/кг-мин до 0,15 мг/кг-мин с титрованием по мере необходимости; и ремифентанил (наркотик ультракороткого действия) от 0,1 мкг/кг-мин до 0,5 мкг/кг-мин.
Они будут титроваться по мере необходимости для поддержания стандартного артериального давления.
Обе инфузии будут отключены в конце процедуры.
При необходимости мышечную релаксацию обеспечивают дополнительными болюсами или инфузией мивакурия (4-10 мкг/кг/мин).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшенным послеоперационным делирием и когнитивными и двигательными изменениями
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Субъектам выдается батарея/анкета нейропсихологических обследований для измерения улучшения на основе изменения баллов и стандартного отклонения.
Батарея состоит из вопросов, касающихся делирия, когнитивных и моторных изменений, и дает комбинированную оценку всех трех элементов.
|
Четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Corder EH, Saunders AM, Strittmatter WJ, Schmechel DE, Gaskell PC, Small GW, Roses AD, Haines JL, Pericak-Vance MA. Gene dose of apolipoprotein E type 4 allele and the risk of Alzheimer's disease in late onset families. Science. 1993 Aug 13;261(5123):921-3. doi: 10.1126/science.8346443.
- Violet JM, Downie DL, Nakisa RC, Lieb WR, Franks NP. Differential sensitivities of mammalian neuronal and muscle nicotinic acetylcholine receptors to general anesthetics. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):866-74. doi: 10.1097/00000542-199704000-00017.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Friedman G, Froom P, Sazbon L, Grinblatt I, Shochina M, Tsenter J, Babaey S, Yehuda B, Groswasser Z. Apolipoprotein E-epsilon4 genotype predicts a poor outcome in survivors of traumatic brain injury. Neurology. 1999 Jan 15;52(2):244-8. doi: 10.1212/wnl.52.2.244.
- Brandt R, Spencer M, Folstein M: The Telephone Interview for Cognitive Status. Neuropsychiatry, Neuropsychology, and Behavioral Neurology 1:111-117, 1988.
- Culley DJ, Yukhananov RY, Baxter MB, Crosby G: Longerterm cognitive performance after general anesthesia in aged rats. J Neurosurg Anesthesiol 12:395 (abstract 325), 2000.
- Golden WE, Lavender RC, Metzer WS. Acute postoperative confusion and hallucinations in Parkinson disease. Ann Intern Med. 1989 Aug 1;111(3):218-22. doi: 10.7326/0003-4819-111-3-218.
- Newman MF, Croughwell ND, Blumenthal JA, Lowry E, White WD, Spillane W, Davis RD Jr, Glower DD, Smith LR, Mahanna EP, et al. Predictors of cognitive decline after cardiac operation. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1326-30. doi: 10.1016/0003-4975(95)00076-w.
- Patten D, Foxon GR, Martin KF, Halliwell RF. An electrophysiological study of the effects of propofol on native neuronal ligand-gated ion channels. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2001 May-Jun;28(5-6):451-8. doi: 10.1046/j.1440-1681.2001.03469.x.
- Pepper PV, Goldstein MK. Postoperative complications in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 1999 Aug;47(8):967-72. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb01292.x.
- Ruberg M, Ploska A, Javoy-Agid F, Agid Y. Muscarinic binding and choline acetyltransferase activity in Parkinsonian subjects with reference to dementia. Brain Res. 1982 Jan 28;232(1):129-39. doi: 10.1016/0006-8993(82)90615-1.
- Spreen O, Strauss E: A compendium of Neuropsychological tests. New York, Oxford University Press, 1998, ed second.
- van Laar T, Jansen EN, Essink AW, Neef C, Oosterloo S, Roos RA. A double-blind study of the efficacy of apomorphine and its assessment in 'off'-periods in Parkinson's disease. Clin Neurol Neurosurg. 1993 Sep;95(3):231-5. doi: 10.1016/0303-8467(93)90128-4.
- Ali HH, Savarese JJ, Embree PB, Basta SJ, Stout RG, Bottros LH, Weakly JN. Clinical pharmacology of mivacurium chloride (BW B1090U) infusion: comparison with vecuronium and atracurium. Br J Anaesth. 1988 Nov;61(5):541-6. doi: 10.1093/bja/61.5.541.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Ремифентанил
- Пропофол
- Изофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- AAAA4885
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .