Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенная и ингаляционная анестезия при болезни Паркинсона

19 июня 2015 г. обновлено: Eric J. Heyer, MD, PhD, Columbia University

Внутривенная общая анестезия по сравнению с ингаляционной общей анестезией при болезни Паркинсона

Болезнь Паркинсона — распространенное прогрессирующее дегенеративное заболевание, поражающее 3% всех пациентов старше 65 лет. Учитывая их возраст и слабость, этим пациентам часто требуются хирургические процедуры с общей анестезией. Однако после операции пациенты с болезнью Паркинсона дольше остаются в больнице и имеют больше шансов не вернуться к самостоятельной жизни по сравнению с контрольной группой того же возраста (Berman MF, неопубликованные данные). Частично это связано с более высокой частотой послеоперационного делирия, который в одном исследовании встречался у 60% в этой популяции. Имеются неофициальные данные от неврологов, специализирующихся на двигательных расстройствах, свидетельствующие о значительном ухудшении двигательных симптомов паркинсонизма и когнитивных функций, продолжающемся в течение месяцев или лет после операции и анестезии. Причина такого ухудшения неизвестна. Мы предполагаем, что эти проблемы вызваны определенными лекарствами, используемыми во время ингаляционной анестезии для хирургических процедур.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы сравним группы с точки зрения послеоперационного делирия и изменения когнитивных и двигательных функций. Пациенты, рандомизированные для ингаляционного анестетика, будут получать стандартную смесь анестетиков: ингаляционный анестетик с внутривенными препаратами для быстрой индукции анестезии, наркотики для послеоперационного обезболивания и мышечной релаксации. Пациенты, рандомизированные для внутривенной анестезии, будут получать непрерывную инфузию пропофола и ремифентанила (наркотика ультракороткого действия) вместо ингаляционных анестетиков во время поддерживающей фазы анестезии. Остальные компоненты анестетика будут такими же, как и в группе «ингаляционного анестетика».

Мы предполагаем, что:

  1. У пациентов с болезнью Паркинсона после тотальной внутривенной анестезии будет меньше послеоперационного делирия и менее длительные когнитивные и моторные изменения, чем после ингаляционной анестезии.
  2. Аллель аполипопротеина E4 (Apo E4) будет связан с послеоперационной когнитивной дисфункцией у пациентов с паркинсонизмом

Для проверки наших гипотез мы будем:

  1. Рандомизируйте пациентов с болезнью Паркинсона, перенесших операцию по имплантации генератора тока для субталамического стимулятора, для получения либо общего внутривенного анестетика, либо ингаляционного анестетика.
  2. Сравните эти две группы пациентов по частоте послеоперационного делирия и степени послеоперационной когнитивной и двигательной дисфункции.
  3. Тест на связь между аллелем (Apo E4) и послеоперационными когнитивными изменениями. Для получения ДНК для генотипирования аллеля Аро Е будет использоваться метод взятия образцов из буккальной области или клеток щеки.

Во время процедуры поддержание анестезии будет различаться для двух групп:

Группа 1 Ингаляционная анестезия: пациенты будут получать кислород и изофлуран 0–4%, титрование по мере необходимости для поддержания стандартного артериального давления (стандартная практика).

Группа 2 Внутривенная анестезия: Пациенты будут вентилироваться 50% кислородом воздуха. Пациенты будут получать непрерывную инфузию пропофола в дозе от 0,05 до 0,15 мг/кг в минуту, титрованную по мере необходимости, и ремифентанил (наркотик сверхкороткого действия) в дозе от 0,1 до 0,5 мкг/кг в минуту. Они будут титроваться по мере необходимости для поддержания стандартного артериального давления. Обе инфузии будут отключены в конце процедуры.

Тестирование двигательного и когнитивного статуса. Пациентам, участвующим в исследовании, будет проведено обследование психического статуса, тесты на моторные симптомы паркинсонизма и тесты когнитивных функций в предоперационном периоде до имплантации субталамических электродов и имплантации генераторов тока. Подмножества этих тестов будут выполняться несколько раз после операции (1 месяц и 4 месяца).

Имплантация электрода (I этап седативной анестезии) Полное обследование будет проведено в предоперационном периоде. Как правило, пациенты остаются в больнице на ночь и выписываются на следующий день. Психическое состояние будет повторно проверено MMSE в послеоперационной палате.

С пациентами свяжутся по телефону, чтобы оценить их психическое состояние по телефону с использованием двух хорошо известных тестов (телефонное интервью для определения когнитивного статуса (TICS) и 14-элементная оценка качества жизни, связанного со здоровьем, Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC HRQOL14). ) и ряд вопросов, изучающих, насколько хорошо пациенты способны выполнять повседневную деятельность (ADL) и инструментальную повседневную деятельность (IADL). Эти тесты будут проводиться в двух временных точках: один раз до операции, а затем через месяц после операции. Мы будем искать изменения в качестве жизни, которые могут коррелировать с результатами нейропсихометрического теста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз болезни Паркинсона с двусторонней операцией по глубокой стимуляции головного мозга, показанной в качестве лечения

Критерий исключения:

  • Не владеет английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Ингаляционная анестезия - изофлуран
Группа 1 Ингаляционная анестезия. Пациентам будет поддерживаться 50% кислород в воздухе и изофлюран от 0 до 4%, титрование по мере необходимости для поддержания стандартного артериального давления (стандартная практика). При необходимости мышечную релаксацию обеспечивают дополнительными болюсами или инфузией мивакурия (4-10 мкг/кг/мин).
Другие имена:
  • Форан
Экспериментальный: Группа 2
Внутривенная анестезия - пропофол, ремифентанил
Группа 2. Внутривенная анестезия. Пациенты будут вентилироваться 50% кислородом воздуха. Пациенты будут получать непрерывную инфузию пропофола от 0,05 мг/кг-мин до 0,15 мг/кг-мин с титрованием по мере необходимости; и ремифентанил (наркотик ультракороткого действия) от 0,1 мкг/кг-мин до 0,5 мкг/кг-мин. Они будут титроваться по мере необходимости для поддержания стандартного артериального давления. Обе инфузии будут отключены в конце процедуры. При необходимости мышечную релаксацию обеспечивают дополнительными болюсами или инфузией мивакурия (4-10 мкг/кг/мин).
Другие имена:
  • Ультива
Группа 2. Внутривенная анестезия. Пациенты будут вентилироваться 50% кислородом воздуха. Пациенты будут получать непрерывную инфузию пропофола от 0,05 мг/кг-мин до 0,15 мг/кг-мин с титрованием по мере необходимости; и ремифентанил (наркотик ультракороткого действия) от 0,1 мкг/кг-мин до 0,5 мкг/кг-мин. Они будут титроваться по мере необходимости для поддержания стандартного артериального давления. Обе инфузии будут отключены в конце процедуры. При необходимости мышечную релаксацию обеспечивают дополнительными болюсами или инфузией мивакурия (4-10 мкг/кг/мин).
Другие имена:
  • Диприван

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшенным послеоперационным делирием и когнитивными и двигательными изменениями
Временное ограничение: Четыре месяца
Субъектам выдается батарея/анкета нейропсихологических обследований для измерения улучшения на основе изменения баллов и стандартного отклонения. Батарея состоит из вопросов, касающихся делирия, когнитивных и моторных изменений, и дает комбинированную оценку всех трех элементов.
Четыре месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAA4885

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться