- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00615472
Anestesia Intravenosa Versus Inalatória na Doença de Parkinson
Anestesia geral intravenosa versus anestesia geral inalatória na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Compararemos os grupos em termos de delirium pós-operatório e alterações cognitivas e motoras. Os pacientes randomizados para um anestésico inalatório receberão uma mistura anestésica padrão: um anestésico inalatório com agentes intravenosos para indução rápida da anestesia, narcóticos para alívio da dor pós-operatória e relaxamento muscular. Os pacientes randomizados para anestesia IV receberão uma infusão contínua de propofol e remifentanil (narcótico de ação ultracurta) em vez dos anestésicos inalatórios durante a fase de manutenção do anestésico. Outros componentes do anestésico serão os mesmos do grupo "anestésico inalatório".
Nós hipotetizamos que:
- Pacientes com doença de Parkinson terão menos delirium pós-operatório e alterações cognitivas e motoras menos prolongadas após anestesia intravenosa total do que após anestesia inalatória.
- Alelo da apolipoproteína E4 (Apo E4) será associado à disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes parkinsonianos
Para testar nossas hipóteses iremos:
- Randomize pacientes com doença de Parkinson submetidos a cirurgia para implantação de gerador de corrente para estimulador subtalâmico para receber um anestésico intravenoso total ou um anestésico inalatório.
- Compare esses dois grupos de pacientes quanto à incidência de delirium pós-operatório e o grau de disfunção cognitiva e motora pós-operatória.
- Teste para associação entre o alelo (Apo E4) e alteração cognitiva pós-operatória. Um método de amostragem bucal ou de células da bochecha será empregado para obter DNA para genotipagem do alelo Apo E.
Durante o procedimento, a manutenção da anestesia será diferente para os dois grupos:
Grupo 1 Anestesia inalatória: Os pacientes serão mantidos com oxigênio e isoflurano 0 a 4%, titulado conforme necessário para manter a pressão arterial padrão (prática padrão).
Grupo 2 Anestesia endovenosa: Os pacientes serão ventilados com 50% de oxigênio no ar. Os pacientes receberão infusão contínua de propofol 0,05 mg/kgmin a 0,15 mg/kgmin titulada conforme necessário; e remifentanil (narcótico de ação ultracurta) 0,1 ug/kgmin a 0,5 ug/kgmin. Estes serão titulados conforme necessário para manter uma pressão arterial padrão. Ambas as infusões serão desligadas no final do procedimento.
Teste do estado motor e cognitivo. Os pacientes que participarem do estudo farão um exame do estado mental, testes de sintomas motores parkinsonianos e testes de função cognitiva no período pré-operatório antes da implantação dos eletrodos subtalâmicos e implantação de geradores de corrente. Subconjuntos desses testes serão realizados várias vezes no pós-operatório (1 mês e 4 meses)
Implantação do Eletrodo (Anestesia por sedação Estágio I) Testes completos serão feitos no período pré-operatório. Os pacientes geralmente são mantidos no hospital durante a noite e liberados no dia seguinte. O estado mental será verificado novamente pelo MMSE na sala de recuperação após a cirurgia.
Os pacientes serão contatados por telefone para ter seu estado mental avaliado por telefone usando dois exames bem conhecidos (Entrevista por Telefone para Status Cognitivo (TICS) e Medição de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde 14 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC HRQOL14) ) e uma série de perguntas que investigam o quão bem os pacientes são capazes de realizar atividades de vida diária (AVDs) e atividades instrumentais de vida diária (AIVDs). Esses testes serão aplicados em dois momentos, uma vez antes da cirurgia e um mês após a cirurgia. Procuraremos alterações na qualidade de vida que possam se correlacionar com o desempenho em testes neuropsicométricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da Doença de Parkinson com cirurgia de estimulação cerebral profunda bilateral indicada como tratamento
Critério de exclusão:
- Não fluente em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Anestesia Inalatória - isoflurano
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Grupo 1 Anestesia inalatória Os pacientes serão mantidos com 50% de oxigênio no ar e isoflurano 0 a 4%, titulado conforme necessário para manter a pressão arterial padrão (prática padrão).
Se necessário, o relaxamento muscular será fornecido por bolus adicionais ou uma infusão de mivacúrio (4-10 ug/kg/min).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Anestesia Intravenosa - propofol, remifentanil
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Grupo 2 Anestesia intravenosa Os pacientes serão ventilados com 50% de oxigênio no ar.
Os pacientes receberão infusão contínua de propofol de 0,05 mg/kg-min a 0,15 mg/kg-min titulado conforme necessário; e remifentanil (narcótico de ação ultracurta) 0,1 ug/kg-min a 0,5 ug/kg-min.
Estes serão titulados conforme necessário para manter uma pressão arterial padrão.
Ambas as infusões serão desligadas no final do procedimento.
Se necessário, o relaxamento muscular será fornecido por bolus adicionais ou uma infusão de mivacúrio (4-10 ug/kg/min).
Outros nomes:
Grupo 2 Anestesia intravenosa Os pacientes serão ventilados com 50% de oxigênio no ar.
Os pacientes receberão infusão contínua de propofol de 0,05 mg/kg-min a 0,15 mg/kg-min titulado conforme necessário; e remifentanil (narcótico de ação ultracurta) 0,1 ug/kg-min a 0,5 ug/kg-min.
Estes serão titulados conforme necessário para manter uma pressão arterial padrão.
Ambas as infusões serão desligadas no final do procedimento.
Se necessário, o relaxamento muscular será fornecido por bolus adicionais ou uma infusão de mivacúrio (4-10 ug/kg/min).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com melhora do delírio pós-operatório e alterações cognitivas e motoras
Prazo: Quatro meses
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Uma bateria/questionário de exames neuropsiquiátricos é dada aos sujeitos para medir a melhora com base na mudança de pontuação e desvio padrão.
A bateria consiste em perguntas sobre delirium, alterações cognitivas e motoras e produz uma avaliação combinada de todos os 3 elementos.
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Quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Remifentanil
- Propofol
- Isoflurano
Outros números de identificação do estudo
- AAAA4885
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