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Anestesia Intravenosa Versus Inalatória na Doença de Parkinson

19 de junho de 2015 atualizado por: Eric J. Heyer, MD, PhD, Columbia University

Anestesia geral intravenosa versus anestesia geral inalatória na doença de Parkinson

A doença de Parkinson é uma doença degenerativa progressiva comum que afeta 3% de todos os pacientes com mais de 65 anos. Devido à sua idade e fragilidade, esses pacientes frequentemente necessitam de procedimentos cirúrgicos com anestesia geral. No entanto, após a cirurgia, os pacientes com doença de Parkinson têm internações hospitalares mais longas e uma chance maior de não retornar à vida independente em comparação com controles da mesma idade (Berman MF, dados não publicados). Em parte, isso se deve a uma taxa maior de delirium pós-operatório, que teve uma incidência de 60% nessa população em um estudo. Há evidências anedóticas de neurologistas especializados em distúrbios do movimento, sugerindo que também há deterioração significativa nos sintomas motores parkinsonianos e na cognição que dura meses ou anos após a cirurgia e a anestesia. A base para esta deterioração é desconhecida. Nossa hipótese é que esses problemas são causados ​​por medicamentos específicos usados ​​durante a anestesia inalatória para procedimentos cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Compararemos os grupos em termos de delirium pós-operatório e alterações cognitivas e motoras. Os pacientes randomizados para um anestésico inalatório receberão uma mistura anestésica padrão: um anestésico inalatório com agentes intravenosos para indução rápida da anestesia, narcóticos para alívio da dor pós-operatória e relaxamento muscular. Os pacientes randomizados para anestesia IV receberão uma infusão contínua de propofol e remifentanil (narcótico de ação ultracurta) em vez dos anestésicos inalatórios durante a fase de manutenção do anestésico. Outros componentes do anestésico serão os mesmos do grupo "anestésico inalatório".

Nós hipotetizamos que:

  1. Pacientes com doença de Parkinson terão menos delirium pós-operatório e alterações cognitivas e motoras menos prolongadas após anestesia intravenosa total do que após anestesia inalatória.
  2. Alelo da apolipoproteína E4 (Apo E4) será associado à disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes parkinsonianos

Para testar nossas hipóteses iremos:

  1. Randomize pacientes com doença de Parkinson submetidos a cirurgia para implantação de gerador de corrente para estimulador subtalâmico para receber um anestésico intravenoso total ou um anestésico inalatório.
  2. Compare esses dois grupos de pacientes quanto à incidência de delirium pós-operatório e o grau de disfunção cognitiva e motora pós-operatória.
  3. Teste para associação entre o alelo (Apo E4) e alteração cognitiva pós-operatória. Um método de amostragem bucal ou de células da bochecha será empregado para obter DNA para genotipagem do alelo Apo E.

Durante o procedimento, a manutenção da anestesia será diferente para os dois grupos:

Grupo 1 Anestesia inalatória: Os pacientes serão mantidos com oxigênio e isoflurano 0 a 4%, titulado conforme necessário para manter a pressão arterial padrão (prática padrão).

Grupo 2 Anestesia endovenosa: Os pacientes serão ventilados com 50% de oxigênio no ar. Os pacientes receberão infusão contínua de propofol 0,05 mg/kgmin a 0,15 mg/kgmin titulada conforme necessário; e remifentanil (narcótico de ação ultracurta) 0,1 ug/kgmin a 0,5 ug/kgmin. Estes serão titulados conforme necessário para manter uma pressão arterial padrão. Ambas as infusões serão desligadas no final do procedimento.

Teste do estado motor e cognitivo. Os pacientes que participarem do estudo farão um exame do estado mental, testes de sintomas motores parkinsonianos e testes de função cognitiva no período pré-operatório antes da implantação dos eletrodos subtalâmicos e implantação de geradores de corrente. Subconjuntos desses testes serão realizados várias vezes no pós-operatório (1 mês e 4 meses)

Implantação do Eletrodo (Anestesia por sedação Estágio I) Testes completos serão feitos no período pré-operatório. Os pacientes geralmente são mantidos no hospital durante a noite e liberados no dia seguinte. O estado mental será verificado novamente pelo MMSE na sala de recuperação após a cirurgia.

Os pacientes serão contatados por telefone para ter seu estado mental avaliado por telefone usando dois exames bem conhecidos (Entrevista por Telefone para Status Cognitivo (TICS) e Medição de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde 14 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC HRQOL14) ) e uma série de perguntas que investigam o quão bem os pacientes são capazes de realizar atividades de vida diária (AVDs) e atividades instrumentais de vida diária (AIVDs). Esses testes serão aplicados em dois momentos, uma vez antes da cirurgia e um mês após a cirurgia. Procuraremos alterações na qualidade de vida que possam se correlacionar com o desempenho em testes neuropsicométricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da Doença de Parkinson com cirurgia de estimulação cerebral profunda bilateral indicada como tratamento

Critério de exclusão:

  • Não fluente em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Anestesia Inalatória - isoflurano
Grupo 1 Anestesia inalatória Os pacientes serão mantidos com 50% de oxigênio no ar e isoflurano 0 a 4%, titulado conforme necessário para manter a pressão arterial padrão (prática padrão). Se necessário, o relaxamento muscular será fornecido por bolus adicionais ou uma infusão de mivacúrio (4-10 ug/kg/min).
Outros nomes:
  • Forane
Experimental: Grupo 2
Anestesia Intravenosa - propofol, remifentanil
Grupo 2 Anestesia intravenosa Os pacientes serão ventilados com 50% de oxigênio no ar. Os pacientes receberão infusão contínua de propofol de 0,05 mg/kg-min a 0,15 mg/kg-min titulado conforme necessário; e remifentanil (narcótico de ação ultracurta) 0,1 ug/kg-min a 0,5 ug/kg-min. Estes serão titulados conforme necessário para manter uma pressão arterial padrão. Ambas as infusões serão desligadas no final do procedimento. Se necessário, o relaxamento muscular será fornecido por bolus adicionais ou uma infusão de mivacúrio (4-10 ug/kg/min).
Outros nomes:
  • Ultiva
Grupo 2 Anestesia intravenosa Os pacientes serão ventilados com 50% de oxigênio no ar. Os pacientes receberão infusão contínua de propofol de 0,05 mg/kg-min a 0,15 mg/kg-min titulado conforme necessário; e remifentanil (narcótico de ação ultracurta) 0,1 ug/kg-min a 0,5 ug/kg-min. Estes serão titulados conforme necessário para manter uma pressão arterial padrão. Ambas as infusões serão desligadas no final do procedimento. Se necessário, o relaxamento muscular será fornecido por bolus adicionais ou uma infusão de mivacúrio (4-10 ug/kg/min).
Outros nomes:
  • Diprivan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhora do delírio pós-operatório e alterações cognitivas e motoras
Prazo: Quatro meses
Uma bateria/questionário de exames neuropsiquiátricos é dada aos sujeitos para medir a melhora com base na mudança de pontuação e desvio padrão. A bateria consiste em perguntas sobre delirium, alterações cognitivas e motoras e produz uma avaliação combinada de todos os 3 elementos.
Quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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