- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00615472
Intravenøs versus inhalationsanæstesi ved Parkinsons sygdom
Intravenøs generel anæstesi versus inhalationsgenerel anæstesi ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil sammenligne grupperne med hensyn til postoperativt delirium og kognitive og motoriske funktionsændringer. Patienter randomiseret til et inhaleret bedøvelsesmiddel vil modtage en standardbedøvelsesblanding: et inhaleret bedøvelsesmiddel med intravenøse midler til hurtig induktion af anæstesi, narkotika til postoperativ smertelindring og muskelafspænding. Patienter randomiseret til IV anæstesi vil modtage en kontinuerlig infusion af propofol og remifentanil (ultrakorttidsvirkende narkotikum) i stedet for inhalationsanæstetika under vedligeholdelsesfasen af anæstetika. Andre komponenter i bedøvelsesmidlet vil være de samme som i gruppen "inhalationsbedøvelsesmidler".
Vi antager, at:
- Patienter med Parkinsons sygdom vil have mindre postoperativt delirium og mindre langvarige kognitive og motoriske ændringer efter total intravenøs anæstesi end efter inhaleret anæstesi.
- Apolipoprotein E4 (Apo E4) allel vil være forbundet med postoperativ kognitiv dysfunktion hos Parkinsonpatienter
For at teste vores hypoteser vil vi:
- Randomiser patienter med Parkinsons sygdom, der skal opereres for implantation af strømgenerator til subthalamisk stimulator, for at modtage enten total intravenøs bedøvelse eller inhaleret bedøvelse.
- Sammenlign disse to grupper af patienter for forekomst af postoperativt delirium og graden af postoperativ kognitiv og motorisk dysfunktion.
- Test for en sammenhæng mellem (Apo E4) allelen og postoperativ kognitiv forandring. En mundprøveudtagning eller kindcelleprøvemetode vil blive anvendt til at opnå DNA til genotypebestemmelse af Apo E-allelen.
Under proceduren vil vedligeholdelse af anæstesi være forskellig for de to grupper:
Gruppe 1 Inhaleret anæstesi: Patienterne vil blive holdt på oxygen og isofluran 0 til 4 %, titreret efter behov for at opretholde et standardblodtryk (standard praksis).
Gruppe 2 Intravenøs anæstesi: Patienterne vil blive ventileret med 50 % ilt i luften. Patienterne vil modtage kontinuerlig propofol-infusion 0,05 mg/kgmin til 0,15 mg/kgmin titreret efter behov og remifentanil (ultrakorttidsvirkende narkotikum) 0,1 ug/kgmin til 0,5 ug/kgmin. Disse vil blive titreret efter behov for at opretholde et standardblodtryk. Begge infusioner vil blive slukket ved slutningen af proceduren.
Test af motorisk og kognitiv status. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil få en mental statusundersøgelse, test af parkinsonmotoriske symptomer og test af kognitiv funktion i den præoperative periode før implantation af de subthalamiske elektroder og implantation af strømgeneratorer. Undersæt af disse tests vil blive udført flere gange postoperativt (1 måned og 4 måneder)
Implantation af elektrode (stadie I sedationsanæstesi) Fuld testning vil blive udført i den præoperative periode. Patienter holdes generelt på hospitalet natten over og udskrives den følgende dag. Mental status vil blive genkontrolleret af MMSE på opvågningsrummet postoperativt.
Patienter vil blive kontaktet telefonisk for at få deres mentale status vurderet telefonisk ved hjælp af to velkendte undersøgelser (Telefoninterview for kognitiv status (TICS) og Centers for Disease Control and Prevention Health-Relateret Livskvalitet 14Item Measure (CDC HRQOL14) ) og en række spørgsmål, der undersøger, hvor godt patienter er i stand til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er) og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL'er). Disse tests vil blive givet på to tidspunkter, én gang før operationen og derefter en måned efter operationen. Vi vil se efter ændringer i livskvalitet, der kan korrelere med neuropsykometriske testresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom med bilateral dyb hjernestimuleringskirurgi indiceret som behandling
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flydende engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Inhaleret anæstesi - isofluran
|
Gruppe 1 inhaleret anæstesi Patienterne vil blive holdt på 50 % oxygen i luft og isofluran 0 til 4 %, titreret efter behov for at opretholde et standardblodtryk (standardpraksis).
Hvis det er nødvendigt, vil muskelafspænding blive givet ved yderligere bolus eller en infusion af mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Intravenøs anæstesi - propofol, remifentanil
|
Gruppe 2 Intravenøs anæstesi Patienterne vil blive ventileret med 50 % ilt i luften.
Patienterne vil modtage kontinuerlig propofol-infusion 0,05 mg/kg-min. til 0,15 mg/kg-min titreret efter behov; og remifentanil (ultra-korttidsvirkende narkotisk) 0,1 ug/kg-min til 0,5 ug/kg-min.
Disse vil blive titreret efter behov for at opretholde et standardblodtryk.
Begge infusioner vil blive slukket ved slutningen af proceduren.
Hvis det er nødvendigt, vil muskelafspænding blive givet ved yderligere bolus eller en infusion af mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Andre navne:
Gruppe 2 Intravenøs anæstesi Patienterne vil blive ventileret med 50 % ilt i luften.
Patienterne vil modtage kontinuerlig propofol-infusion 0,05 mg/kg-min. til 0,15 mg/kg-min titreret efter behov; og remifentanil (ultra-korttidsvirkende narkotisk) 0,1 ug/kg-min til 0,5 ug/kg-min.
Disse vil blive titreret efter behov for at opretholde et standardblodtryk.
Begge infusioner vil blive slukket ved slutningen af proceduren.
Hvis det er nødvendigt, vil muskelafspænding blive givet ved yderligere bolus eller en infusion af mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forbedret postoperativt delirium og kognitive og motoriske ændringer
Tidsramme: Fire måneder
|
Et batteri/spørgeskema med neuropsykiske undersøgelser gives til forsøgspersonerne for at måle forbedring baseret på ændring af score og standardafvigelse.
Batteriet består af spørgsmål vedrørende delirium, kognitive og motoriske ændringer og giver en kombinationsvurdering af alle 3 elementer.
|
Fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Corder EH, Saunders AM, Strittmatter WJ, Schmechel DE, Gaskell PC, Small GW, Roses AD, Haines JL, Pericak-Vance MA. Gene dose of apolipoprotein E type 4 allele and the risk of Alzheimer's disease in late onset families. Science. 1993 Aug 13;261(5123):921-3. doi: 10.1126/science.8346443.
- Violet JM, Downie DL, Nakisa RC, Lieb WR, Franks NP. Differential sensitivities of mammalian neuronal and muscle nicotinic acetylcholine receptors to general anesthetics. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):866-74. doi: 10.1097/00000542-199704000-00017.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Friedman G, Froom P, Sazbon L, Grinblatt I, Shochina M, Tsenter J, Babaey S, Yehuda B, Groswasser Z. Apolipoprotein E-epsilon4 genotype predicts a poor outcome in survivors of traumatic brain injury. Neurology. 1999 Jan 15;52(2):244-8. doi: 10.1212/wnl.52.2.244.
- Brandt R, Spencer M, Folstein M: The Telephone Interview for Cognitive Status. Neuropsychiatry, Neuropsychology, and Behavioral Neurology 1:111-117, 1988.
- Culley DJ, Yukhananov RY, Baxter MB, Crosby G: Longerterm cognitive performance after general anesthesia in aged rats. J Neurosurg Anesthesiol 12:395 (abstract 325), 2000.
- Golden WE, Lavender RC, Metzer WS. Acute postoperative confusion and hallucinations in Parkinson disease. Ann Intern Med. 1989 Aug 1;111(3):218-22. doi: 10.7326/0003-4819-111-3-218.
- Newman MF, Croughwell ND, Blumenthal JA, Lowry E, White WD, Spillane W, Davis RD Jr, Glower DD, Smith LR, Mahanna EP, et al. Predictors of cognitive decline after cardiac operation. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1326-30. doi: 10.1016/0003-4975(95)00076-w.
- Patten D, Foxon GR, Martin KF, Halliwell RF. An electrophysiological study of the effects of propofol on native neuronal ligand-gated ion channels. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2001 May-Jun;28(5-6):451-8. doi: 10.1046/j.1440-1681.2001.03469.x.
- Pepper PV, Goldstein MK. Postoperative complications in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 1999 Aug;47(8):967-72. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb01292.x.
- Ruberg M, Ploska A, Javoy-Agid F, Agid Y. Muscarinic binding and choline acetyltransferase activity in Parkinsonian subjects with reference to dementia. Brain Res. 1982 Jan 28;232(1):129-39. doi: 10.1016/0006-8993(82)90615-1.
- Spreen O, Strauss E: A compendium of Neuropsychological tests. New York, Oxford University Press, 1998, ed second.
- van Laar T, Jansen EN, Essink AW, Neef C, Oosterloo S, Roos RA. A double-blind study of the efficacy of apomorphine and its assessment in 'off'-periods in Parkinson's disease. Clin Neurol Neurosurg. 1993 Sep;95(3):231-5. doi: 10.1016/0303-8467(93)90128-4.
- Ali HH, Savarese JJ, Embree PB, Basta SJ, Stout RG, Bottros LH, Weakly JN. Clinical pharmacology of mivacurium chloride (BW B1090U) infusion: comparison with vecuronium and atracurium. Br J Anaesth. 1988 Nov;61(5):541-6. doi: 10.1093/bja/61.5.541.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Remifentanil
- Propofol
- Isofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAA4885
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Isofluran
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetIskæmisk hjertesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
UMC UtrechtAfsluttet
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetPatienter ved godt helbredBrasilien
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
Sichuan UniversityAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetSubaraknoidal blødning | Aneurysmal subaraknoidal blødningItalien
-
University of EdinburghAfsluttetKardiopulmonal bypass | Bevidsthedsmonitorer | IsofluranDet Forenede Kongerige