Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs versus inhalationsanæstesi ved Parkinsons sygdom

19. juni 2015 opdateret af: Eric J. Heyer, MD, PhD, Columbia University

Intravenøs generel anæstesi versus inhalationsgenerel anæstesi ved Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom er en almindelig progressiv degenerativ sygdom, der rammer 3 % af alle patienter over 65 år. På grund af deres alder og skrøbelighed kræver disse patienter ofte kirurgiske indgreb med generel anæstesi. Efter operationen har patienter med Parkinsons sygdom dog længere indlæggelser og en større chance for ikke at vende tilbage til selvstændigt liv sammenlignet med aldersmatchede kontroller (Berman MF, upublicerede data). Dels skyldes dette en højere forekomst af postoperativt delirium, som havde en forekomst på 60% i denne population i en undersøgelse. Der er anekdotiske beviser fra neurologer med speciale i bevægelsesforstyrrelser, der tyder på, at der også er en betydelig forværring af parkinsoniske motoriske symptomer og kognition, der varer i måneder eller år efter operation og anæstesi. Grundlaget for denne forringelse er ukendt. Vi antager, at disse problemer er forårsaget af særlige medikamenter, der bruges under inhaleret anæstesi til kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi vil sammenligne grupperne med hensyn til postoperativt delirium og kognitive og motoriske funktionsændringer. Patienter randomiseret til et inhaleret bedøvelsesmiddel vil modtage en standardbedøvelsesblanding: et inhaleret bedøvelsesmiddel med intravenøse midler til hurtig induktion af anæstesi, narkotika til postoperativ smertelindring og muskelafspænding. Patienter randomiseret til IV anæstesi vil modtage en kontinuerlig infusion af propofol og remifentanil (ultrakorttidsvirkende narkotikum) i stedet for inhalationsanæstetika under vedligeholdelsesfasen af ​​anæstetika. Andre komponenter i bedøvelsesmidlet vil være de samme som i gruppen "inhalationsbedøvelsesmidler".

Vi antager, at:

  1. Patienter med Parkinsons sygdom vil have mindre postoperativt delirium og mindre langvarige kognitive og motoriske ændringer efter total intravenøs anæstesi end efter inhaleret anæstesi.
  2. Apolipoprotein E4 (Apo E4) allel vil være forbundet med postoperativ kognitiv dysfunktion hos Parkinsonpatienter

For at teste vores hypoteser vil vi:

  1. Randomiser patienter med Parkinsons sygdom, der skal opereres for implantation af strømgenerator til subthalamisk stimulator, for at modtage enten total intravenøs bedøvelse eller inhaleret bedøvelse.
  2. Sammenlign disse to grupper af patienter for forekomst af postoperativt delirium og graden af ​​postoperativ kognitiv og motorisk dysfunktion.
  3. Test for en sammenhæng mellem (Apo E4) allelen og postoperativ kognitiv forandring. En mundprøveudtagning eller kindcelleprøvemetode vil blive anvendt til at opnå DNA til genotypebestemmelse af Apo E-allelen.

Under proceduren vil vedligeholdelse af anæstesi være forskellig for de to grupper:

Gruppe 1 Inhaleret anæstesi: Patienterne vil blive holdt på oxygen og isofluran 0 til 4 %, titreret efter behov for at opretholde et standardblodtryk (standard praksis).

Gruppe 2 Intravenøs anæstesi: Patienterne vil blive ventileret med 50 % ilt i luften. Patienterne vil modtage kontinuerlig propofol-infusion 0,05 mg/kgmin til 0,15 mg/kgmin titreret efter behov og remifentanil (ultrakorttidsvirkende narkotikum) 0,1 ug/kgmin til 0,5 ug/kgmin. Disse vil blive titreret efter behov for at opretholde et standardblodtryk. Begge infusioner vil blive slukket ved slutningen af ​​proceduren.

Test af motorisk og kognitiv status. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil få en mental statusundersøgelse, test af parkinsonmotoriske symptomer og test af kognitiv funktion i den præoperative periode før implantation af de subthalamiske elektroder og implantation af strømgeneratorer. Undersæt af disse tests vil blive udført flere gange postoperativt (1 måned og 4 måneder)

Implantation af elektrode (stadie I sedationsanæstesi) Fuld testning vil blive udført i den præoperative periode. Patienter holdes generelt på hospitalet natten over og udskrives den følgende dag. Mental status vil blive genkontrolleret af MMSE på opvågningsrummet postoperativt.

Patienter vil blive kontaktet telefonisk for at få deres mentale status vurderet telefonisk ved hjælp af to velkendte undersøgelser (Telefoninterview for kognitiv status (TICS) og Centers for Disease Control and Prevention Health-Relateret Livskvalitet 14Item Measure (CDC HRQOL14) ) og en række spørgsmål, der undersøger, hvor godt patienter er i stand til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er) og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL'er). Disse tests vil blive givet på to tidspunkter, én gang før operationen og derefter en måned efter operationen. Vi vil se efter ændringer i livskvalitet, der kan korrelere med neuropsykometriske testresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom med bilateral dyb hjernestimuleringskirurgi indiceret som behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Inhaleret anæstesi - isofluran
Gruppe 1 inhaleret anæstesi Patienterne vil blive holdt på 50 % oxygen i luft og isofluran 0 til 4 %, titreret efter behov for at opretholde et standardblodtryk (standardpraksis). Hvis det er nødvendigt, vil muskelafspænding blive givet ved yderligere bolus eller en infusion af mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Andre navne:
  • Forane
Eksperimentel: Gruppe 2
Intravenøs anæstesi - propofol, remifentanil
Gruppe 2 Intravenøs anæstesi Patienterne vil blive ventileret med 50 % ilt i luften. Patienterne vil modtage kontinuerlig propofol-infusion 0,05 mg/kg-min. til 0,15 mg/kg-min titreret efter behov; og remifentanil (ultra-korttidsvirkende narkotisk) 0,1 ug/kg-min til 0,5 ug/kg-min. Disse vil blive titreret efter behov for at opretholde et standardblodtryk. Begge infusioner vil blive slukket ved slutningen af ​​proceduren. Hvis det er nødvendigt, vil muskelafspænding blive givet ved yderligere bolus eller en infusion af mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Andre navne:
  • Ultiva
Gruppe 2 Intravenøs anæstesi Patienterne vil blive ventileret med 50 % ilt i luften. Patienterne vil modtage kontinuerlig propofol-infusion 0,05 mg/kg-min. til 0,15 mg/kg-min titreret efter behov; og remifentanil (ultra-korttidsvirkende narkotisk) 0,1 ug/kg-min til 0,5 ug/kg-min. Disse vil blive titreret efter behov for at opretholde et standardblodtryk. Begge infusioner vil blive slukket ved slutningen af ​​proceduren. Hvis det er nødvendigt, vil muskelafspænding blive givet ved yderligere bolus eller en infusion af mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedret postoperativt delirium og kognitive og motoriske ændringer
Tidsramme: Fire måneder
Et batteri/spørgeskema med neuropsykiske undersøgelser gives til forsøgspersonerne for at måle forbedring baseret på ændring af score og standardafvigelse. Batteriet består af spørgsmål vedrørende delirium, kognitive og motoriske ændringer og giver en kombinationsvurdering af alle 3 elementer.
Fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2008

Først opslået (Skøn)

14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isofluran

Abonner