Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní versus inhalační anestezie u Parkinsonovy choroby

19. června 2015 aktualizováno: Eric J. Heyer, MD, PhD, Columbia University

Intravenózní celková anestezie versus inhalační celková anestezie u Parkinsonovy choroby

Parkinsonova choroba je běžné progresivní degenerativní onemocnění postihující 3 % všech pacientů starších 65 let. Vzhledem ke svému věku a křehkosti tito pacienti často vyžadují chirurgické zákroky v celkové anestezii. Po operaci však mají pacienti s Parkinsonovou nemocí delší pobyt v nemocnici a větší šanci, že se nevrátí do samostatného života ve srovnání s věkově odpovídajícími kontrolami (Berman MF, nepublikovaná data). Částečně je to způsobeno vyšší mírou pooperačního deliria, které mělo v jedné studii v této populaci výskyt 60 %. Existují neoficiální důkazy od neurologů specializujících se na pohybové poruchy, které naznačují, že dochází také k významnému zhoršení parkinsonských motorických symptomů a kognitivních funkcí, které trvají měsíce nebo roky po operaci a anestezii. Základ tohoto zhoršení není znám. Předpokládáme, že tyto problémy jsou způsobeny konkrétními léky používanými během inhalační anestezie při chirurgických zákrocích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnáme skupiny z hlediska pooperačního deliria, změn kognitivních a motorických funkcí. Pacienti randomizovaní k inhalačnímu anestetiku dostanou standardní směs anestetik: inhalační anestetikum s intravenózními látkami pro rychlé navození anestezie, narkotika pro úlevu od pooperační bolesti a svalovou relaxaci. Pacienti randomizovaní k IV anestezii dostanou během udržovací fáze anestetika kontinuální infuzi propofolu a remifentanilu (ultrakrátce působící narkotikum) namísto inhalačních anestetik. Ostatní složky anestetika budou stejné jako ve skupině „inhalační anestetika“.

Předpokládáme, že:

  1. Pacienti s Parkinsonovou nemocí budou mít po celkové intravenózní anestezii menší pooperační delirium a méně prodloužené kognitivní a motorické změny než po inhalační anestezii.
  2. Alela apolipoproteinu E4 (Apo E4) bude spojena s pooperační kognitivní dysfunkcí u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Abychom ověřili naše hypotézy, provedeme:

  1. Randomizujte pacienty s Parkinsonovou chorobou, kteří podstoupili operaci implantace generátoru proudu pro subtalamický stimulátor, aby dostali buď celkové intravenózní anestetikum nebo inhalační anestetikum.
  2. Porovnejte tyto dvě skupiny pacientů z hlediska výskytu pooperačního deliria a stupně pooperační kognitivní a motorické dysfunkce.
  3. Test na souvislost mezi alelou (Apo E4) a pooperační kognitivní změnou. K získání DNA pro genotypizaci alely Apo E se použije bukální vzorkování nebo vzorkování lícních buněk.

Během postupu se bude udržování anestezie lišit pro dvě skupiny:

Skupina 1 Inhalační anestezie: Pacienti budou udržováni na kyslíku a isofluranu 0 až 4 %, titrovaných podle potřeby k udržení standardního krevního tlaku (standardní praxe).

Skupina 2 Intravenózní anestezie: Pacienti budou ventilováni 50% kyslíkem ve vzduchu. Pacienti budou dostávat kontinuální infuzi propofolu 0,05 mg/kgmin až 0,15 mg/kgmin titrovanou podle potřeby a remifentanil (ultrakrátce působící narkotikum) 0,1 ug/kgmin až 0,5 ug/kgmin. Ty budou titrovány podle potřeby k udržení standardního krevního tlaku. Obě infuze budou na konci procedury vypnuty.

Testování motorického a kognitivního stavu. Pacientům, kteří se studie zúčastní, bude v předoperačním období před implantací subtalamických elektrod a implantací proudových generátorů provedeno vyšetření mentálního stavu, testy parkinsonských motorických symptomů a testy kognitivních funkcí. Podskupiny těchto testů budou provedeny několikrát po operaci (1 měsíc a 4 měsíce)

Implantace elektrody (I. stupeň sedativní anestezie) Kompletní testování bude provedeno v předoperačním období. Pacienti jsou obvykle ponecháni v nemocnici přes noc a propuštěni následující den. Duševní stav bude pooperačně znovu zkontrolován MMSE v zotavovací místnosti.

Pacienti budou telefonicky kontaktováni, aby byl jejich duševní stav posouzen telefonicky pomocí dvou dobře známých vyšetření (Telefonní rozhovor pro kognitivní stav (TICS) a Střediska pro kontrolu a prevenci nemocí, měření kvality života související se zdravím (CDC HRQOL14) ) a řadu otázek zkoumajících, jak dobře jsou pacienti schopni vykonávat aktivity denního života (ADL) a instrumentální aktivity každodenního života (IADL). Tyto testy budou prováděny ve dvou časových bodech, jednou před operací a poté jeden měsíc po operaci. Budeme hledat změny v kvalitě života, které mohou korelovat s výkonem neuropsychometrických testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby s oboustrannou hlubokou mozkovou stimulací indikovanou jako léčba

Kritéria vyloučení:

  • Neumí plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Inhalační anestezie - isofluran
Lék: Isofluran
Skupina 1 Inhalační anestezie Pacienti budou udržováni na 50% kyslíku ve vzduchu a isofluranu 0 až 4%, titrovaný podle potřeby k udržení standardního krevního tlaku (standardní praxe). V případě potřeby bude svalová relaxace zajištěna dalšími bolusy nebo infuzí mivakuria (4-10 ug/kg/min).
Ostatní jména:
  • Forane
Experimentální: Skupina 2
Intravenózní anestezie - propofol, remifentanil
Lék: Remifentanil
Skupina 2 Intravenózní anestezie Pacienti budou ventilováni 50% kyslíkem ve vzduchu. Pacienti budou dostávat kontinuální infuzi propofolu 0,05 mg/kg-min až 0,15 mg/kg-min titrovanou podle potřeby; a remifentanil (ultrakrátko působící narkotikum) 0,1 ug/kg-min až 0,5 ug/kg-min. Ty budou titrovány podle potřeby k udržení standardního krevního tlaku. Obě infuze budou na konci procedury vypnuty. V případě potřeby bude svalová relaxace zajištěna dalšími bolusy nebo infuzí mivakuria (4-10 ug/kg/min).
Ostatní jména:
  • Ultiva
Lék: Propofol
Skupina 2 Intravenózní anestezie Pacienti budou ventilováni 50% kyslíkem ve vzduchu. Pacienti budou dostávat kontinuální infuzi propofolu 0,05 mg/kg-min až 0,15 mg/kg-min titrovanou podle potřeby; a remifentanil (ultrakrátko působící narkotikum) 0,1 ug/kg-min až 0,5 ug/kg-min. Ty budou titrovány podle potřeby k udržení standardního krevního tlaku. Obě infuze budou na konci procedury vypnuty. V případě potřeby bude svalová relaxace zajištěna dalšími bolusy nebo infuzí mivakuria (4-10 ug/kg/min).
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšeným pooperačním deliriem a kognitivními a motorickými změnami
Časové okno: Čtyři měsíce
Pro měření zlepšení na základě změny skóre a směrodatné odchylky je subjektům poskytnuta baterie/dotazník neuropsychických vyšetření. Baterie se skládá z otázek týkajících se deliria, kognitivních a motorických změn a poskytuje kombinované hodnocení všech 3 prvků.
Čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAA4885

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Isofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit