Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös kontra inhalationsanestesi vid Parkinsons sjukdom

19 juni 2015 uppdaterad av: Eric J. Heyer, MD, PhD, Columbia University

Intravenös generell anestesi kontra inhalationsgenerell anestesi vid Parkinsons sjukdom

Parkinsons sjukdom är en vanlig progressiv degenerativ sjukdom som drabbar 3 % av alla patienter över 65 år. Med tanke på deras ålder och svaghet kräver dessa patienter ofta kirurgiska ingrepp med generell anestesi. Men efter operationen har patienter med Parkinsons sjukdom längre sjukhusvistelser och större chans att inte återgå till ett självständigt liv jämfört med åldersmatchade kontroller (Berman MF, opublicerade data). Delvis beror detta på en högre frekvens av postoperativt delirium, som hade en incidens på 60 % i denna population i en studie. Det finns anekdotiska bevis från neurologer som är specialiserade på rörelsestörningar som tyder på att det också finns en betydande försämring av parkinsoniska motoriska symtom och kognition som varar i månader eller år efter operation och anestesi. Grunden för denna försämring är okänd. Vi antar att dessa problem orsakas av särskilda mediciner som används under inhalerad anestesi för kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att jämföra grupperna vad gäller postoperativt delirium, och kognitiva och motoriska funktionsförändringar. Patienter som randomiserats till ett inhalerat anestesimedel kommer att få en standardbedövningsmedelsblandning: ett inhalerat anestesimedel med intravenösa medel för snabb induktion av anestesi, narkotika för postoperativ smärtlindring och muskelavslappning. Patienter som randomiserats till IV-anestesi kommer att få en kontinuerlig infusion av propofol och remifentanil (ultrasortverkande narkotikum) istället för inhalationsanestetika under underhållsfasen av anestesimedlet. Andra komponenter i narkosmedlet kommer att vara desamma som i gruppen "inhalationsbedövningsmedel".

Vi antar att:

  1. Patienter med Parkinsons sjukdom kommer att ha mindre postoperativt delirium och mindre långvariga kognitiva och motoriska förändringar efter total intravenös anestesi än efter inhalerad anestesi.
  2. Apolipoprotein E4 (Apo E4) allel kommer att associeras med postoperativ kognitiv dysfunktion hos Parkinsonpatienter

För att testa våra hypoteser kommer vi att:

  1. Randomisera patienter med Parkinsons sjukdom som genomgår operation för implantation av strömgenerator för subtalamisk stimulator för att få antingen en total intravenös anestesi eller en inhalerad anestesi.
  2. Jämför dessa två grupper av patienter för incidens av postoperativt delirium och graden av postoperativ kognitiv och motorisk dysfunktion.
  3. Testa för ett samband mellan (Apo E4) allelen och postoperativ kognitiv förändring. En buckal provtagningsmetod eller kindcellsprovtagningsmetod kommer att användas för att erhålla DNA för genotypning av Apo E-allelen.

Under proceduren kommer underhåll av anestesi att skilja sig åt för de två grupperna:

Grupp 1 Inhalerad anestesi: Patienterna kommer att hållas på syre och isofluran 0 till 4 %, titreras efter behov för att upprätthålla ett standardblodtryck (standardpraxis).

Grupp 2 Intravenös anestesi: Patienterna kommer att ventileras med 50 % syre i luften. Patienterna kommer att få kontinuerlig propofolinfusion 0,05 mg/kgmin till 0,15 mg/kgmin titrerad efter behov, och remifentanil (ultrasortverkande narkotikum) 0,1 ug/kgmin till 0,5 ug/kgmin. Dessa kommer att titreras efter behov för att upprätthålla ett standardblodtryck. Båda infusionerna kommer att stängas av i slutet av proceduren.

Test av motorisk och kognitiv status. Patienter som deltar i studien kommer att få en mentalstatusundersökning, tester av Parkinsons motoriska symtom och tester av kognitiv funktion under den preoperativa perioden före implantation av subtalamiska elektroder och implantation av strömgeneratorer. Undergrupper av dessa tester kommer att utföras flera gånger postoperativt (1 månad och 4 månader)

Implantation av elektrod (sedationsanestesi i steg I) Fullständig testning kommer att göras under den preoperativa perioden. Patienter hålls vanligtvis på sjukhus över natten och skrivs ut dagen efter. Mental status kommer att kontrolleras på nytt av MMSE på uppvakningsrummet postoperativt.

Patienterna kommer att kontaktas per telefon för att få sin mentala status utvärderad per telefon med hjälp av två välkända undersökningar (Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) och Centers for Disease Control and Prevention Health-Relaterad Quality-of-Life 14Item Measure (CDC HRQOL14) ) och en serie frågor som undersöker hur väl patienter kan utföra dagliga aktiviteter (ADL) och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL). Dessa tester kommer att ges vid två tidpunkter, en gång före operationen och sedan en månad efter operationen. Vi kommer att leta efter förändringar i livskvalitet som kan korrelera med neuropsykometriska testprestanda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom med bilateral djup hjärnstimuleringskirurgi indikerad som behandling

Exklusions kriterier:

  • Inte flytande engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Inhalerad anestesi - isofluran
Grupp 1 Inhalerad anestesi Patienterna kommer att hållas på 50 % syre i luft och isofluran 0 till 4 %, titreras efter behov för att upprätthålla ett standardblodtryck (standardpraxis). Vid behov kommer muskelavslappning att tillhandahållas genom ytterligare bolusdoser eller en infusion av mivakurium (4-10 ug/kg/min).
Andra namn:
  • Forane
Experimentell: Grupp 2
Intravenös anestesi - propofol, remifentanil
Grupp 2 Intravenös anestesi Patienterna kommer att ventileras med 50 % syre i luften. Patienterna kommer att få kontinuerlig propofolinfusion 0,05 mg/kg-min till 0,15 mg/kg-min titrerad efter behov; och remifentanil (ultrakortverkande narkotikum) 0,1 ug/kg-min till 0,5 ug/kg-min. Dessa kommer att titreras efter behov för att upprätthålla ett standardblodtryck. Båda infusionerna kommer att stängas av i slutet av proceduren. Vid behov kommer muskelavslappning att tillhandahållas genom ytterligare bolusdoser eller en infusion av mivakurium (4-10 ug/kg/min).
Andra namn:
  • Ultiva
Grupp 2 Intravenös anestesi Patienterna kommer att ventileras med 50 % syre i luften. Patienterna kommer att få kontinuerlig propofolinfusion 0,05 mg/kg-min till 0,15 mg/kg-min titrerad efter behov; och remifentanil (ultrakortverkande narkotikum) 0,1 ug/kg-min till 0,5 ug/kg-min. Dessa kommer att titreras efter behov för att upprätthålla ett standardblodtryck. Båda infusionerna kommer att stängas av i slutet av proceduren. Vid behov kommer muskelavslappning att tillhandahållas genom ytterligare bolusdoser eller en infusion av mivakurium (4-10 ug/kg/min).
Andra namn:
  • Diprivan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förbättrat postoperativt delirium och kognitiva och motoriska förändringar
Tidsram: Fyra månader
Ett batteri/enkät av neuropsykiska undersökningar ges till försökspersonerna för att mäta förbättring baserat på förändring av poäng och standardavvikelse. Batteriet består av frågor om delirium, kognitiva och motoriska förändringar och ger en kombinationsbedömning av alla 3 element.
Fyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera