- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00615472
Intravenös kontra inhalationsanestesi vid Parkinsons sjukdom
Intravenös generell anestesi kontra inhalationsgenerell anestesi vid Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att jämföra grupperna vad gäller postoperativt delirium, och kognitiva och motoriska funktionsförändringar. Patienter som randomiserats till ett inhalerat anestesimedel kommer att få en standardbedövningsmedelsblandning: ett inhalerat anestesimedel med intravenösa medel för snabb induktion av anestesi, narkotika för postoperativ smärtlindring och muskelavslappning. Patienter som randomiserats till IV-anestesi kommer att få en kontinuerlig infusion av propofol och remifentanil (ultrasortverkande narkotikum) istället för inhalationsanestetika under underhållsfasen av anestesimedlet. Andra komponenter i narkosmedlet kommer att vara desamma som i gruppen "inhalationsbedövningsmedel".
Vi antar att:
- Patienter med Parkinsons sjukdom kommer att ha mindre postoperativt delirium och mindre långvariga kognitiva och motoriska förändringar efter total intravenös anestesi än efter inhalerad anestesi.
- Apolipoprotein E4 (Apo E4) allel kommer att associeras med postoperativ kognitiv dysfunktion hos Parkinsonpatienter
För att testa våra hypoteser kommer vi att:
- Randomisera patienter med Parkinsons sjukdom som genomgår operation för implantation av strömgenerator för subtalamisk stimulator för att få antingen en total intravenös anestesi eller en inhalerad anestesi.
- Jämför dessa två grupper av patienter för incidens av postoperativt delirium och graden av postoperativ kognitiv och motorisk dysfunktion.
- Testa för ett samband mellan (Apo E4) allelen och postoperativ kognitiv förändring. En buckal provtagningsmetod eller kindcellsprovtagningsmetod kommer att användas för att erhålla DNA för genotypning av Apo E-allelen.
Under proceduren kommer underhåll av anestesi att skilja sig åt för de två grupperna:
Grupp 1 Inhalerad anestesi: Patienterna kommer att hållas på syre och isofluran 0 till 4 %, titreras efter behov för att upprätthålla ett standardblodtryck (standardpraxis).
Grupp 2 Intravenös anestesi: Patienterna kommer att ventileras med 50 % syre i luften. Patienterna kommer att få kontinuerlig propofolinfusion 0,05 mg/kgmin till 0,15 mg/kgmin titrerad efter behov, och remifentanil (ultrasortverkande narkotikum) 0,1 ug/kgmin till 0,5 ug/kgmin. Dessa kommer att titreras efter behov för att upprätthålla ett standardblodtryck. Båda infusionerna kommer att stängas av i slutet av proceduren.
Test av motorisk och kognitiv status. Patienter som deltar i studien kommer att få en mentalstatusundersökning, tester av Parkinsons motoriska symtom och tester av kognitiv funktion under den preoperativa perioden före implantation av subtalamiska elektroder och implantation av strömgeneratorer. Undergrupper av dessa tester kommer att utföras flera gånger postoperativt (1 månad och 4 månader)
Implantation av elektrod (sedationsanestesi i steg I) Fullständig testning kommer att göras under den preoperativa perioden. Patienter hålls vanligtvis på sjukhus över natten och skrivs ut dagen efter. Mental status kommer att kontrolleras på nytt av MMSE på uppvakningsrummet postoperativt.
Patienterna kommer att kontaktas per telefon för att få sin mentala status utvärderad per telefon med hjälp av två välkända undersökningar (Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) och Centers for Disease Control and Prevention Health-Relaterad Quality-of-Life 14Item Measure (CDC HRQOL14) ) och en serie frågor som undersöker hur väl patienter kan utföra dagliga aktiviteter (ADL) och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL). Dessa tester kommer att ges vid två tidpunkter, en gång före operationen och sedan en månad efter operationen. Vi kommer att leta efter förändringar i livskvalitet som kan korrelera med neuropsykometriska testprestanda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom med bilateral djup hjärnstimuleringskirurgi indikerad som behandling
Exklusions kriterier:
- Inte flytande engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Inhalerad anestesi - isofluran
|
Grupp 1 Inhalerad anestesi Patienterna kommer att hållas på 50 % syre i luft och isofluran 0 till 4 %, titreras efter behov för att upprätthålla ett standardblodtryck (standardpraxis).
Vid behov kommer muskelavslappning att tillhandahållas genom ytterligare bolusdoser eller en infusion av mivakurium (4-10 ug/kg/min).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Intravenös anestesi - propofol, remifentanil
|
Grupp 2 Intravenös anestesi Patienterna kommer att ventileras med 50 % syre i luften.
Patienterna kommer att få kontinuerlig propofolinfusion 0,05 mg/kg-min till 0,15 mg/kg-min titrerad efter behov; och remifentanil (ultrakortverkande narkotikum) 0,1 ug/kg-min till 0,5 ug/kg-min.
Dessa kommer att titreras efter behov för att upprätthålla ett standardblodtryck.
Båda infusionerna kommer att stängas av i slutet av proceduren.
Vid behov kommer muskelavslappning att tillhandahållas genom ytterligare bolusdoser eller en infusion av mivakurium (4-10 ug/kg/min).
Andra namn:
Grupp 2 Intravenös anestesi Patienterna kommer att ventileras med 50 % syre i luften.
Patienterna kommer att få kontinuerlig propofolinfusion 0,05 mg/kg-min till 0,15 mg/kg-min titrerad efter behov; och remifentanil (ultrakortverkande narkotikum) 0,1 ug/kg-min till 0,5 ug/kg-min.
Dessa kommer att titreras efter behov för att upprätthålla ett standardblodtryck.
Båda infusionerna kommer att stängas av i slutet av proceduren.
Vid behov kommer muskelavslappning att tillhandahållas genom ytterligare bolusdoser eller en infusion av mivakurium (4-10 ug/kg/min).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förbättrat postoperativt delirium och kognitiva och motoriska förändringar
Tidsram: Fyra månader
|
Ett batteri/enkät av neuropsykiska undersökningar ges till försökspersonerna för att mäta förbättring baserat på förändring av poäng och standardavvikelse.
Batteriet består av frågor om delirium, kognitiva och motoriska förändringar och ger en kombinationsbedömning av alla 3 element.
|
Fyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Corder EH, Saunders AM, Strittmatter WJ, Schmechel DE, Gaskell PC, Small GW, Roses AD, Haines JL, Pericak-Vance MA. Gene dose of apolipoprotein E type 4 allele and the risk of Alzheimer's disease in late onset families. Science. 1993 Aug 13;261(5123):921-3. doi: 10.1126/science.8346443.
- Violet JM, Downie DL, Nakisa RC, Lieb WR, Franks NP. Differential sensitivities of mammalian neuronal and muscle nicotinic acetylcholine receptors to general anesthetics. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):866-74. doi: 10.1097/00000542-199704000-00017.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Friedman G, Froom P, Sazbon L, Grinblatt I, Shochina M, Tsenter J, Babaey S, Yehuda B, Groswasser Z. Apolipoprotein E-epsilon4 genotype predicts a poor outcome in survivors of traumatic brain injury. Neurology. 1999 Jan 15;52(2):244-8. doi: 10.1212/wnl.52.2.244.
- Brandt R, Spencer M, Folstein M: The Telephone Interview for Cognitive Status. Neuropsychiatry, Neuropsychology, and Behavioral Neurology 1:111-117, 1988.
- Culley DJ, Yukhananov RY, Baxter MB, Crosby G: Longerterm cognitive performance after general anesthesia in aged rats. J Neurosurg Anesthesiol 12:395 (abstract 325), 2000.
- Golden WE, Lavender RC, Metzer WS. Acute postoperative confusion and hallucinations in Parkinson disease. Ann Intern Med. 1989 Aug 1;111(3):218-22. doi: 10.7326/0003-4819-111-3-218.
- Newman MF, Croughwell ND, Blumenthal JA, Lowry E, White WD, Spillane W, Davis RD Jr, Glower DD, Smith LR, Mahanna EP, et al. Predictors of cognitive decline after cardiac operation. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1326-30. doi: 10.1016/0003-4975(95)00076-w.
- Patten D, Foxon GR, Martin KF, Halliwell RF. An electrophysiological study of the effects of propofol on native neuronal ligand-gated ion channels. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2001 May-Jun;28(5-6):451-8. doi: 10.1046/j.1440-1681.2001.03469.x.
- Pepper PV, Goldstein MK. Postoperative complications in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 1999 Aug;47(8):967-72. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb01292.x.
- Ruberg M, Ploska A, Javoy-Agid F, Agid Y. Muscarinic binding and choline acetyltransferase activity in Parkinsonian subjects with reference to dementia. Brain Res. 1982 Jan 28;232(1):129-39. doi: 10.1016/0006-8993(82)90615-1.
- Spreen O, Strauss E: A compendium of Neuropsychological tests. New York, Oxford University Press, 1998, ed second.
- van Laar T, Jansen EN, Essink AW, Neef C, Oosterloo S, Roos RA. A double-blind study of the efficacy of apomorphine and its assessment in 'off'-periods in Parkinson's disease. Clin Neurol Neurosurg. 1993 Sep;95(3):231-5. doi: 10.1016/0303-8467(93)90128-4.
- Ali HH, Savarese JJ, Embree PB, Basta SJ, Stout RG, Bottros LH, Weakly JN. Clinical pharmacology of mivacurium chloride (BW B1090U) infusion: comparison with vecuronium and atracurium. Br J Anaesth. 1988 Nov;61(5):541-6. doi: 10.1093/bja/61.5.541.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Remifentanil
- Propofol
- Isofluran
Andra studie-ID-nummer
- AAAA4885
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .