Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anesthésie intraveineuse versus inhalation dans la maladie de Parkinson

19 juin 2015 mis à jour par: Eric J. Heyer, MD, PhD, Columbia University

Anesthésie générale intraveineuse versus anesthésie générale par inhalation dans la maladie de Parkinson

La maladie de Parkinson est une maladie dégénérative progressive courante qui touche 3 % de tous les patients de plus de 65 ans. Compte tenu de leur âge et de leur fragilité, ces patients nécessitent fréquemment des interventions chirurgicales sous anesthésie générale. Cependant, après la chirurgie, les patients atteints de la maladie de Parkinson ont des séjours hospitaliers plus longs et une plus grande chance de ne pas reprendre une vie indépendante par rapport aux témoins appariés selon l'âge (Berman MF, données non publiées). Cela est dû en partie à un taux plus élevé de délire postopératoire, qui avait une incidence de 60 % dans cette population dans une étude. Il existe des preuves anecdotiques de neurologues spécialisés dans les troubles du mouvement suggérant qu'il existe également une détérioration significative des symptômes moteurs parkinsoniens et de la cognition qui dure des mois ou des années après la chirurgie et l'anesthésie. La cause de cette détérioration est inconnue. Nous émettons l'hypothèse que ces problèmes sont causés par des médicaments particuliers utilisés pendant l'anesthésie par inhalation pour les interventions chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous comparerons les groupes en termes de délire postopératoire et de modifications des fonctions cognitives et motrices. Les patients randomisés pour un anesthésique inhalé recevront un mélange anesthésique standard : un anesthésique inhalé avec des agents intraveineux pour une induction rapide de l'anesthésie, des narcotiques pour le soulagement de la douleur postopératoire et la relaxation musculaire. Les patients randomisés pour une anesthésie IV recevront une perfusion continue de propofol et de rémifentanil (narcotique à action ultracourte) au lieu des anesthésiques par inhalation pendant la phase d'entretien de l'anesthésique. Les autres composants de l'anesthésique seront les mêmes que dans le groupe "anesthésique inhalé".

Nous émettons l'hypothèse que :

  1. Les patients atteints de la maladie de Parkinson auront moins de délire postopératoire et des changements cognitifs et moteurs moins prolongés après une anesthésie intraveineuse totale qu'après une anesthésie par inhalation.
  2. L'allèle de l'apolipoprotéine E4 (Apo E4) sera associé à un dysfonctionnement cognitif postopératoire chez les patients parkinsoniens

Pour tester nos hypothèses, nous allons :

  1. Randomiser les patients atteints de la maladie de Parkinson subissant une intervention chirurgicale pour l'implantation d'un générateur de courant pour stimulateur sous-thalamique afin de recevoir soit une anesthésie intraveineuse totale, soit une anesthésie par inhalation.
  2. Comparez ces deux groupes de patients pour l'incidence du délire postopératoire et le degré de dysfonctionnement cognitif et moteur postopératoire.
  3. Test d'association entre l'allèle (Apo E4) et le changement cognitif postopératoire. Une méthode d'échantillonnage buccal ou d'échantillonnage des cellules de la joue sera utilisée pour obtenir de l'ADN pour le génotypage de l'allèle Apo E.

Au cours de la procédure, le maintien de l'anesthésie sera différent pour les deux groupes :

Groupe 1 Anesthésie par inhalation : les patients seront maintenus sous oxygène et isoflurane 0 à 4 %, titrés au besoin pour maintenir une pression artérielle standard (pratique standard).

Groupe 2 Anesthésie intraveineuse : les patients seront ventilés avec 50 % d'oxygène dans l'air. Les patients recevront une perfusion continue de propofol de 0,05 mg/kgmin à 0,15 mg/kgmin titrée selon les besoins ; et de rémifentanil (narcotique à action ultracourte) de 0,1 ug/kgmin à 0,5 ug/kgmin. Ceux-ci seront titrés au besoin pour maintenir une tension artérielle standard. Les deux perfusions seront arrêtées à la fin de la procédure.

Test de l'état moteur et cognitif. Les patients qui participent à l'étude subiront un examen de l'état mental, des tests des symptômes moteurs parkinsoniens et des tests de la fonction cognitive dans la période préopératoire avant l'implantation des électrodes sous-thalamiques et l'implantation des générateurs de courant. Des sous-ensembles de ces tests seront effectués plusieurs fois après l'opération (1 mois et 4 mois)

Implantation de l'électrode (anesthésie par sédation de stade I) Des tests complets seront effectués pendant la période préopératoire. Les patients sont généralement gardés à l'hôpital pendant la nuit et quittent l'hôpital le lendemain. L'état mental sera revérifié par le MMSE en salle de réveil après l'opération.

Les patients seront contactés par téléphone pour faire évaluer leur état mental par téléphone à l'aide de deux examens bien connus (Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) et Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality-of-Life 14Item Measure (CDC HRQOL14) ) et une série de questions examinant dans quelle mesure les patients sont capables d'effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) et les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL). Ces tests seront administrés à deux moments, une fois avant la chirurgie, puis un mois après la chirurgie. Nous chercherons des changements dans la qualité de vie qui peuvent être en corrélation avec la performance des tests neuropsychométriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson avec chirurgie de stimulation cérébrale profonde bilatérale indiquée comme traitement

Critère d'exclusion:

  • Ne parle pas couramment l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Anesthésie inhalée - isoflurane
Médicament: Isoflurane
Groupe 1 Anesthésie inhalée Les patients seront maintenus sous 50 % d'oxygène dans l'air et 0 à 4 % d'isoflurane, titrés au besoin pour maintenir une tension artérielle standard (pratique standard). Si nécessaire, une relaxation musculaire sera apportée par des bolus supplémentaires ou une perfusion de mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Autres noms:
  • Forane
Expérimental: Groupe 2
Anesthésie intraveineuse - propofol, rémifentanil
Médicament: Rémifentanil
Groupe 2 Anesthésie intraveineuse Les patients seront ventilés avec 50 % d'oxygène dans l'air. Les patients recevront une perfusion continue de propofol de 0,05 mg/kg-min à 0,15 mg/kg-min titrée selon les besoins ; et rémifentanil (narcotique à action ultra-courte) 0,1 ug/kg-min à 0,5 ug/kg-min. Ceux-ci seront titrés au besoin pour maintenir une tension artérielle standard. Les deux perfusions seront arrêtées à la fin de la procédure. Si nécessaire, une relaxation musculaire sera apportée par des bolus supplémentaires ou une perfusion de mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Autres noms:
  • Ultiva
Médicament: Propofol
Groupe 2 Anesthésie intraveineuse Les patients seront ventilés avec 50 % d'oxygène dans l'air. Les patients recevront une perfusion continue de propofol de 0,05 mg/kg-min à 0,15 mg/kg-min titrée selon les besoins ; et rémifentanil (narcotique à action ultra-courte) 0,1 ug/kg-min à 0,5 ug/kg-min. Ceux-ci seront titrés au besoin pour maintenir une tension artérielle standard. Les deux perfusions seront arrêtées à la fin de la procédure. Si nécessaire, une relaxation musculaire sera apportée par des bolus supplémentaires ou une perfusion de mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Autres noms:
  • Diprivan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une amélioration du délire postopératoire et des changements cognitifs et moteurs
Délai: Quatre mois
Une batterie/questionnaire d'examens neuropsychiques est donnée aux sujets pour mesurer l'amélioration en fonction de l'évolution des scores et de l'écart type. La batterie se compose de questions concernant le délire, les changements cognitifs et moteurs et donne une évaluation combinée des 3 éléments.
Quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2008

Première publication (Estimation)

14 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAA4885

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Isoflurane

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner