Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravenöse versus Inhalationsanästhesie bei der Parkinson-Krankheit

19. Juni 2015 aktualisiert von: Eric J. Heyer, MD, PhD, Columbia University

Intravenöse Allgemeinanästhesie versus Inhalationsallgemeinanästhesie bei der Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit ist eine häufige fortschreitende degenerative Erkrankung, von der 3 % aller Patienten über 65 Jahren betroffen sind. Aufgrund ihres Alters und ihrer Gebrechlichkeit benötigen diese Patienten häufig chirurgische Eingriffe mit Vollnarkose. Nach der Operation haben Patienten mit Parkinson-Krankheit jedoch längere Krankenhausaufenthalte und eine größere Wahrscheinlichkeit, dass sie nicht in ein unabhängiges Leben zurückkehren, verglichen mit gleichaltrigen Kontrollen (Berman MF, unveröffentlichte Daten). Dies ist zum Teil auf eine höhere Rate an postoperativem Delir zurückzuführen, das in einer Studie eine Inzidenz von 60 % in dieser Population aufwies. Es gibt anekdotische Beweise von Neurologen, die auf Bewegungsstörungen spezialisiert sind, die darauf hindeuten, dass es auch zu einer signifikanten Verschlechterung der motorischen Symptome und der Kognition von Parkinson kommt, die Monate oder Jahre nach einer Operation und Anästhesie anhält. Die Ursache für diese Verschlechterung ist unbekannt. Wir vermuten, dass diese Probleme durch bestimmte Medikamente verursacht werden, die während der Inhalationsanästhesie für chirurgische Eingriffe verwendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Gruppen in Bezug auf postoperatives Delirium und kognitive und motorische Funktionsveränderungen vergleichen. Patienten, die für ein Inhalationsanästhetikum randomisiert wurden, erhalten eine Standard-Anästhesiemischung: ein Inhalationsanästhetikum mit intravenösen Wirkstoffen zur schnellen Einleitung der Anästhesie, Betäubungsmittel zur postoperativen Schmerzlinderung und Muskelrelaxation. Patienten, die für eine intravenöse Anästhesie randomisiert wurden, erhalten während der Erhaltungsphase der Anästhesie eine kontinuierliche Infusion von Propofol und Remifentanil (ultrakurz wirksames Narkotikum) anstelle der Inhalationsanästhetika. Andere Bestandteile des Anästhetikums sind die gleichen wie in der Gruppe "inhaliertes Anästhetikum".

Wir vermuten, dass:

  1. Patienten mit Parkinson-Krankheit werden nach einer totalen intravenösen Anästhesie ein geringeres postoperatives Delirium und weniger anhaltende kognitive und motorische Veränderungen aufweisen als nach einer Inhalationsanästhesie.
  2. Das Apolipoprotein E4 (Apo E4)-Allel wird mit postoperativer kognitiver Dysfunktion bei Parkinson-Patienten in Verbindung gebracht

Um unsere Hypothesen zu testen, werden wir:

  1. Randomisieren Sie Patienten mit Parkinson-Krankheit, die sich einer Operation zur Implantation eines Stromgenerators für einen subthalamischen Stimulator unterziehen, um entweder ein totales intravenöses Anästhetikum oder ein inhaliertes Anästhetikum zu erhalten.
  2. Vergleichen Sie diese beiden Patientengruppen hinsichtlich der Inzidenz des postoperativen Delirs und des Ausmaßes der postoperativen kognitiven und motorischen Dysfunktion.
  3. Test auf Assoziation zwischen dem (Apo E4)-Allel und postoperativer kognitiver Veränderung. Zur Gewinnung von DNA zur Genotypisierung des Apo-E-Allels wird eine bukkale Probenentnahme oder eine Wangenzellen-Probenentnahmemethode eingesetzt.

Während des Eingriffs unterscheidet sich die Aufrechterhaltung der Anästhesie für die beiden Gruppen:

Gruppe 1 Inhalationsanästhesie: Die Patienten werden auf Sauerstoff und Isofluran 0 bis 4 % gehalten und nach Bedarf titriert, um einen Standardblutdruck aufrechtzuerhalten (Standardpraxis).

Gruppe 2 Intravenöse Anästhesie: Die Patienten werden mit 50 % Sauerstoff in der Luft beatmet. Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Propofol-Infusion von 0,05 mg/kgmin bis 0,15 mg/kgmin, titriert nach Bedarf, und Remifentanil (ultrakurz wirkendes Narkotikum) 0,1 ug/kgmin bis 0,5 ug/kgmin. Diese werden nach Bedarf titriert, um einen normalen Blutdruck aufrechtzuerhalten. Beide Infusionen werden am Ende des Verfahrens abgeschaltet.

Testen des motorischen und kognitiven Status. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden in der präoperativen Phase vor der Implantation der subthalamischen Elektroden und der Implantation von Stromgeneratoren einer mentalen Zustandsuntersuchung, Tests der motorischen Parkinson-Symptome und Tests der kognitiven Funktion unterzogen. Teilmengen dieser Tests werden mehrmals postoperativ durchgeführt (1 Monat und 4 Monate)

Implantation der Elektrode (Stadium I Sedierungsanästhesie) Vollständige Tests werden in der präoperativen Phase durchgeführt. Die Patienten bleiben in der Regel über Nacht im Krankenhaus und werden am nächsten Tag entlassen. Postoperativ wird der psychische Zustand durch das MMSE im Aufwachraum erneut überprüft.

Die Patienten werden telefonisch kontaktiert, um ihren mentalen Zustand telefonisch anhand von zwei bekannten Untersuchungen (Telefoninterview für den kognitiven Status (TICS) und Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality-of-Life 14Item Measure (CDC HRQOL14) beurteilen zu lassen. ) und eine Reihe von Fragen, die untersuchen, wie gut Patienten Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) ausführen können. Diese Tests werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt, einmal vor der Operation und dann einen Monat nach der Operation. Wir werden nach Veränderungen der Lebensqualität suchen, die mit der neuropsychometrischen Testleistung korrelieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit mit bilateraler Tiefenhirnstimulationsoperation, die als Behandlung indiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Inhalative Anästhesie - Isofluran
Gruppe 1 Inhalationsanästhesie Die Patienten werden auf 50 % Sauerstoff in der Luft und Isofluran 0 bis 4 % gehalten und nach Bedarf titriert, um einen Standardblutdruck aufrechtzuerhalten (Standardpraxis). Bei Bedarf erfolgt eine Muskelentspannung durch zusätzliche Boli oder eine Infusion von Mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Andere Namen:
  • Forane
Experimental: Gruppe 2
Intravenöse Anästhesie - Propofol, Remifentanil
Gruppe 2 Intravenöse Anästhesie Die Patienten werden mit 50 % Sauerstoff in der Luft beatmet. Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Propofol-Infusion von 0,05 mg/kg-min bis 0,15 mg/kg-min, titriert nach Bedarf; und Remifentanil (ultrakurz wirkendes Narkotikum) 0,1 ug/kg-min bis 0,5 ug/kg-min. Diese werden nach Bedarf titriert, um einen normalen Blutdruck aufrechtzuerhalten. Beide Infusionen werden am Ende des Verfahrens abgeschaltet. Bei Bedarf erfolgt eine Muskelentspannung durch zusätzliche Boli oder eine Infusion von Mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Andere Namen:
  • Ultiva
Gruppe 2 Intravenöse Anästhesie Die Patienten werden mit 50 % Sauerstoff in der Luft beatmet. Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Propofol-Infusion von 0,05 mg/kg-min bis 0,15 mg/kg-min, titriert nach Bedarf; und Remifentanil (ultrakurz wirkendes Narkotikum) 0,1 ug/kg-min bis 0,5 ug/kg-min. Diese werden nach Bedarf titriert, um einen normalen Blutdruck aufrechtzuerhalten. Beide Infusionen werden am Ende des Verfahrens abgeschaltet. Bei Bedarf erfolgt eine Muskelentspannung durch zusätzliche Boli oder eine Infusion von Mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem postoperativem Delirium und kognitiven und motorischen Veränderungen
Zeitfenster: Vier Monate
Den Probanden wird eine Batterie/Fragebogen mit neuropsychischen Untersuchungen gegeben, um die Verbesserung basierend auf der Änderung der Werte und der Standardabweichung zu messen. Die Batterie besteht aus Fragen zu Delir, kognitiven und motorischen Veränderungen und ergibt eine kombinierte Bewertung aller 3 Elemente.
Vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Isofluran

3
Abonnieren