- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00615472
Intravenöse versus Inhalationsanästhesie bei der Parkinson-Krankheit
Intravenöse Allgemeinanästhesie versus Inhalationsallgemeinanästhesie bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden die Gruppen in Bezug auf postoperatives Delirium und kognitive und motorische Funktionsveränderungen vergleichen. Patienten, die für ein Inhalationsanästhetikum randomisiert wurden, erhalten eine Standard-Anästhesiemischung: ein Inhalationsanästhetikum mit intravenösen Wirkstoffen zur schnellen Einleitung der Anästhesie, Betäubungsmittel zur postoperativen Schmerzlinderung und Muskelrelaxation. Patienten, die für eine intravenöse Anästhesie randomisiert wurden, erhalten während der Erhaltungsphase der Anästhesie eine kontinuierliche Infusion von Propofol und Remifentanil (ultrakurz wirksames Narkotikum) anstelle der Inhalationsanästhetika. Andere Bestandteile des Anästhetikums sind die gleichen wie in der Gruppe "inhaliertes Anästhetikum".
Wir vermuten, dass:
- Patienten mit Parkinson-Krankheit werden nach einer totalen intravenösen Anästhesie ein geringeres postoperatives Delirium und weniger anhaltende kognitive und motorische Veränderungen aufweisen als nach einer Inhalationsanästhesie.
- Das Apolipoprotein E4 (Apo E4)-Allel wird mit postoperativer kognitiver Dysfunktion bei Parkinson-Patienten in Verbindung gebracht
Um unsere Hypothesen zu testen, werden wir:
- Randomisieren Sie Patienten mit Parkinson-Krankheit, die sich einer Operation zur Implantation eines Stromgenerators für einen subthalamischen Stimulator unterziehen, um entweder ein totales intravenöses Anästhetikum oder ein inhaliertes Anästhetikum zu erhalten.
- Vergleichen Sie diese beiden Patientengruppen hinsichtlich der Inzidenz des postoperativen Delirs und des Ausmaßes der postoperativen kognitiven und motorischen Dysfunktion.
- Test auf Assoziation zwischen dem (Apo E4)-Allel und postoperativer kognitiver Veränderung. Zur Gewinnung von DNA zur Genotypisierung des Apo-E-Allels wird eine bukkale Probenentnahme oder eine Wangenzellen-Probenentnahmemethode eingesetzt.
Während des Eingriffs unterscheidet sich die Aufrechterhaltung der Anästhesie für die beiden Gruppen:
Gruppe 1 Inhalationsanästhesie: Die Patienten werden auf Sauerstoff und Isofluran 0 bis 4 % gehalten und nach Bedarf titriert, um einen Standardblutdruck aufrechtzuerhalten (Standardpraxis).
Gruppe 2 Intravenöse Anästhesie: Die Patienten werden mit 50 % Sauerstoff in der Luft beatmet. Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Propofol-Infusion von 0,05 mg/kgmin bis 0,15 mg/kgmin, titriert nach Bedarf, und Remifentanil (ultrakurz wirkendes Narkotikum) 0,1 ug/kgmin bis 0,5 ug/kgmin. Diese werden nach Bedarf titriert, um einen normalen Blutdruck aufrechtzuerhalten. Beide Infusionen werden am Ende des Verfahrens abgeschaltet.
Testen des motorischen und kognitiven Status. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden in der präoperativen Phase vor der Implantation der subthalamischen Elektroden und der Implantation von Stromgeneratoren einer mentalen Zustandsuntersuchung, Tests der motorischen Parkinson-Symptome und Tests der kognitiven Funktion unterzogen. Teilmengen dieser Tests werden mehrmals postoperativ durchgeführt (1 Monat und 4 Monate)
Implantation der Elektrode (Stadium I Sedierungsanästhesie) Vollständige Tests werden in der präoperativen Phase durchgeführt. Die Patienten bleiben in der Regel über Nacht im Krankenhaus und werden am nächsten Tag entlassen. Postoperativ wird der psychische Zustand durch das MMSE im Aufwachraum erneut überprüft.
Die Patienten werden telefonisch kontaktiert, um ihren mentalen Zustand telefonisch anhand von zwei bekannten Untersuchungen (Telefoninterview für den kognitiven Status (TICS) und Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality-of-Life 14Item Measure (CDC HRQOL14) beurteilen zu lassen. ) und eine Reihe von Fragen, die untersuchen, wie gut Patienten Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) ausführen können. Diese Tests werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt, einmal vor der Operation und dann einen Monat nach der Operation. Wir werden nach Veränderungen der Lebensqualität suchen, die mit der neuropsychometrischen Testleistung korrelieren können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit mit bilateraler Tiefenhirnstimulationsoperation, die als Behandlung indiziert ist
Ausschlusskriterien:
- Nicht fließend Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Inhalative Anästhesie - Isofluran
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Gruppe 1 Inhalationsanästhesie Die Patienten werden auf 50 % Sauerstoff in der Luft und Isofluran 0 bis 4 % gehalten und nach Bedarf titriert, um einen Standardblutdruck aufrechtzuerhalten (Standardpraxis).
Bei Bedarf erfolgt eine Muskelentspannung durch zusätzliche Boli oder eine Infusion von Mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
Intravenöse Anästhesie - Propofol, Remifentanil
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Gruppe 2 Intravenöse Anästhesie Die Patienten werden mit 50 % Sauerstoff in der Luft beatmet.
Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Propofol-Infusion von 0,05 mg/kg-min bis 0,15 mg/kg-min, titriert nach Bedarf; und Remifentanil (ultrakurz wirkendes Narkotikum) 0,1 ug/kg-min bis 0,5 ug/kg-min.
Diese werden nach Bedarf titriert, um einen normalen Blutdruck aufrechtzuerhalten.
Beide Infusionen werden am Ende des Verfahrens abgeschaltet.
Bei Bedarf erfolgt eine Muskelentspannung durch zusätzliche Boli oder eine Infusion von Mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Andere Namen:
Gruppe 2 Intravenöse Anästhesie Die Patienten werden mit 50 % Sauerstoff in der Luft beatmet.
Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Propofol-Infusion von 0,05 mg/kg-min bis 0,15 mg/kg-min, titriert nach Bedarf; und Remifentanil (ultrakurz wirkendes Narkotikum) 0,1 ug/kg-min bis 0,5 ug/kg-min.
Diese werden nach Bedarf titriert, um einen normalen Blutdruck aufrechtzuerhalten.
Beide Infusionen werden am Ende des Verfahrens abgeschaltet.
Bei Bedarf erfolgt eine Muskelentspannung durch zusätzliche Boli oder eine Infusion von Mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem postoperativem Delirium und kognitiven und motorischen Veränderungen
Zeitfenster: Vier Monate
|
Den Probanden wird eine Batterie/Fragebogen mit neuropsychischen Untersuchungen gegeben, um die Verbesserung basierend auf der Änderung der Werte und der Standardabweichung zu messen.
Die Batterie besteht aus Fragen zu Delir, kognitiven und motorischen Veränderungen und ergibt eine kombinierte Bewertung aller 3 Elemente.
|
Vier Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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- Ali HH, Savarese JJ, Embree PB, Basta SJ, Stout RG, Bottros LH, Weakly JN. Clinical pharmacology of mivacurium chloride (BW B1090U) infusion: comparison with vecuronium and atracurium. Br J Anaesth. 1988 Nov;61(5):541-6. doi: 10.1093/bja/61.5.541.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
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- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Remifentanil
- Propofol
- Isofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAA4885
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